中等度から重度の過敏性腸症候群のための可変圧迫システムに関する前向き試験
2026年4月23日 更新者：PGP Health
中等度から重度の過敏性腸症候群（IBS）患者における有効性を確認するための非侵襲的可変圧迫システム（VCS）を用いた前向き介入試験
この前向き介入試験は、過敏性腸症候群（IBS）に対する可変圧迫システム（VCS）デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。
このパイロット研究では、20名の被験者を登録し、VCSデバイスを1日最低6時間装着し、デバイス投与後21日、8週間、6ヶ月で追跡調査を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agim Beshiri, MD
- 電話番号：+12623448468
- メール：agim.beshiri@cmoproconsult.com
研究場所
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Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Central Florida Gastro Research
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主任研究者：
- Muhammad Mohiuddin, MD
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Illinois
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Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60440
- 募集
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
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主任研究者：
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
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Mississippi
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Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Delta Gastroenterology PC
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主任研究者：
- Ulric Duncan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 治験参加に関する文書によるインフォームド・コンセントを取得していること。
- 体重が50kg以上で、体格指数（BMI）が18～40kg/m2の範囲内である被験者。
- ローマ基準に基づき、中等度から重度のIBS(C)-便秘型、IBS(D)-下痢型、またはIBS(M)-混合型と診断されていること。
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、試験機器またはその構成成分に対するアレルギー、または臨床的に有意なアレルギー（軽度の季節性アレルギーを除く）があること。
- 試験責任医師の判断により、プロトコルの実施または試験結果の解釈を困難にする、または被験者の参加リスクを高める可能性のある、臨床的に関連する消化器、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または精神疾患の既往歴があること。
- スクリーニング前30日以内に入院または大手術を受けたこと。
- 妊娠中、または尿妊娠検査陽性であること。
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬試験に参加していること。
- 物質使用障害（SUD）および/またはアルコール使用障害（AUD）のある被験者。
- 試験責任医師の判断により、遵守に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態がある、または自らの判断で試験に参加できない被験者。
- 末期臓器疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パイロットVCSコホート
VCS デバイスを1日6時間以上装着してください。 |
VCSは、下腹部の圧迫、体幹サポート、遠赤外線（FIR）による体幹のカバーを提供するウェアラブルデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の容認できない有害事象（AE）の発生率
時間枠：21日
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21日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および因果関係
時間枠：21日間
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21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBSに関連する症状の変化
時間枠：21日
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VCS使用の長期的な影響
時間枠：8週間、6ヶ月
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VCS利用後のIBS症状の長期的変化を評価すること。
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8週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。