Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico di un sistema di compressione variabile per la sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave

23 aprile 2026 aggiornato da: PGP Health

Uno studio interventistico prospettico con un sistema di compressione variabile non invasivo (VCS) per determinare l'efficacia in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da moderata a grave

Questo studio prospettico e interventistico è destinato a determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Variable Compression System (VCS) per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS). Questo studio pilota arruolerà 20 soggetti che dovranno indossare il dispositivo VCS per almeno 6 ore al giorno e seguire controlli a 21 giorni, 8 settimane e 6 mesi dopo la somministrazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Central Florida Gastro Research
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60440
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Investigatore principale:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Delta Gastroenterology PC
        • Investigatore principale:
          • Ulric Duncan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione come prescritto.
  • Soggetti con un peso di ≥50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Diagnosticati con IBS(C)-stipsi, IBS(D)-diarrea o IBS(M)-misto secondo i Criteri di Roma (da moderato a grave).

Criteri di esclusione:

  • Allergia al dispositivo in studio o a qualsiasi componente, o allergie clinicamente significative (escluse le allergie stagionali lievi), a giudizio dello sperimentatore.
  • Storia clinicamente rilevante di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o disturbi psichiatrici che rendano difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione, o che metterebbero il partecipante a rischio partecipando alla sperimentazione, a giudizio dello Sperimentatore.
  • Ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
  • Gravidanza o test di gravidanza urinario positivo.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione con farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Partecipante con disturbo da uso di sostanze (SUD) e/o disturbo da uso di alcol (AUD).
  • Partecipante che presenta altre condizioni che possono influire sulla compliance a giudizio dello sperimentatore, o che non è in grado di partecipare alla sperimentazione per conto proprio.
  • Partecipante con malattia d'organo allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte pilota VCS
Indossare il dispositivo VCS per 6 o più ore al giorno
Dispositivo: Sistema di Compressione Variabile
Il VCS è un dispositivo indossabile che fornisce compressione dell'addome inferiore, supporto del torso e copre il torso con Radiazione Infrarossa Lontana (FIR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento non tollerabili
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi correlati all'IBS
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto a lungo termine dell'uso di VCS
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
Valutare il cambiamento a lungo termine dei sintomi dell'IBS dopo l'utilizzo di VCS.
8 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PGP Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCS-IBS-11072024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Compressione Variabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi