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Eine prospektive Studie eines variablen Kompressionssystems für mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom

23. April 2026 aktualisiert von: PGP Health

Eine prospektive Interventionsstudie mit einem nicht-invasiven variablen Kompressionssystem (VCS) zur Bestimmung der Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (IBS)

Diese prospektive, interventionelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Variable Compression System (VCS)-Geräts für das Reizdarmsyndrom (IBS) bestimmen. Diese Pilotstudie wird 20 Probanden einschließen, die das VCS-Gerät mindestens 6 Stunden pro Tag tragen müssen und nach 21 Tagen, 8 Wochen und 6 Monaten nach Geräteanwendung nachuntersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Central Florida Gastro Research
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60440
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Hauptermittler:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Delta Gastroenterology PC
        • Hauptermittler:
          • Ulric Duncan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß Vorschrift.
  • Probanden mit einem Gewicht von ≥50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m².
  • Diagnose von IBS(C)-Verstopfung, IBS(D)-Durchfall oder IBS(M)-gemischter Diagnose gemäß Rom-Kriterien (moderat bis schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Prüfprodukt oder dessen Bestandteile oder klinisch signifikante Allergien (außer leichte saisonale Allergien) nach Meinung des Prüfers.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, Fettstoffwechselstörungen oder psychiatrischen Störungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder den Teilnehmer nach Meinung des Prüfers durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Krankenhausaufenthalt oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) und/oder Alkoholgebrauchsstörung (AUD).
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Compliance beeinträchtigen könnten, oder die nicht in der Lage sind, eigenständig an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnehmer mit terminaler Organerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot VCS Cohort
Tragen Sie das VCS-Gerät 6+ Stunden pro Tag
Gerät: Variables Kompressionssystem
Das VCS ist ein tragbares Gerät, das eine Kompression des unteren Bauchbereichs bietet, den Rumpf stützt und den Rumpf mit Ferninfrarotstrahlung (FIR) bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerträglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Inzidenz, Schweregrad und Kausalzusammenhang von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IBS-bedingten Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitauswirkungen der Nutzung von VCS
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
Um die langfristige Veränderung der IBS-Symptome nach Anwendung von VCS zu bewerten.
8 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PGP Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCS-IBS-11072024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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