Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med et variabelt kompressionssystem til moderat til svær irritabel tyktarm

23. april 2026 opdateret af: PGP Health

Et prospektivt interventionsforsøg med et ikke-invasivt variabelt kompressionssystem (VCS) til at bestemme effektiviteten hos patienter med moderat til svær irritabel tyktarm (IBS)

Dette prospektive, interventionelle forsøg er beregnet til at afgøre sikkerheden og effektiviteten af Variable Compression System (VCS)-enheden for irritabel tyktarm (IBS). Dette pilotstudie vil inkludere 20 forsøgspersoner, som skal bære VCS-enheden i mindst 6 timer om dagen og følges op 21 dage, 8 uger og 6 måneder efter enhedens anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Central Florida Gastro Research
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60440
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Ledende efterforsker:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Delta Gastroenterology PC
        • Ledende efterforsker:
          • Ulric Duncan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke til at deltage i forsøget som foreskrevet.
  • Deltagere med en vægt på ≥50 kg og en kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m².
  • Diagnosticeret med IBS(C)-forstoppelse, IBS(D)-diarré eller IBS(M)-blandet patientdiagnose i henhold til Rome-kriterierne (moderat til svær).

Eksklusionskriterier:

  • Allergi mod forsøgsanordningen eller nogen komponenter eller klinisk signifikante allergier (undtagen milde sæsonallergier), efter forsøgslederens vurdering.
  • Klinisk relevant historie med mave-tarm-, hjerte-kar-, muskel-skelet-, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, neurologiske, immunologiske, lipidstofskifteforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, der gør gennemførelsen af protokollen eller fortolkningen af forsøgsresultaterne vanskelig, eller som ville udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget efter forsøgslederens vurdering.
  • Indlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening.
  • Gravid eller positiv urin-graviditetstest.
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før screening.
  • Deltager med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) og/eller alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD).
  • Deltager med andre tilstande, der kan påvirke overholdelsen efter forsøgslederens vurdering, eller som ikke er i stand til at deltage i forsøget på egen hånd.
  • Deltager med terminal organskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot-VCS-kohorte
Bær VCS-enheden i 6+ timer om dagen
Enhed: Variabelt Kompressionssystem
VCS er en bærbar enhed, der giver kompression af den nedre mave, støtte til overkroppen og dækker overkroppen med fjerninfrarød stråling (FIR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uudholdelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst, alvorlighed og årsagssammenhæng af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IBS-relaterede symptomer
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet indvirkning af VCS-anvendelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
At vurdere den langsigtede ændring i IBS-symptomer efter brug af VCS.
8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PGP Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCS-IBS-11072024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)

Kliniske forsøg med Variabelt Kompressionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner