一项针对中度至重度肠易激综合征的可变压缩系统前瞻性试验
2026年4月23日 更新者：PGP Health
一项采用无创可变压缩系统（VCS）的前瞻性干预性试验，旨在确定其对中重度肠易激综合征（IBS）患者的疗效
这项前瞻性干预试验旨在确定可变压缩系统（VCS）设备对肠易激综合征（IBS）的安全性和有效性。
这项初步研究将招募20名受试者，他们需要每天佩戴VCS设备至少6小时，并在设备使用后的21天、8周和6个月进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agim Beshiri, MD
- 电话号码：+12623448468
- 邮箱：agim.beshiri@cmoproconsult.com
学习地点
-
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- 招聘中
- Central Florida Gastro Research
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首席研究员：
- Muhammad Mohiuddin, MD
-
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Illinois
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Bolingbrook、Illinois、美国、60440
- 招聘中
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
-
首席研究员：
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
-
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Mississippi
-
Southhaven、Mississippi、美国、38671
- 招聘中
- Delta Gastroenterology PC
-
首席研究员：
- Ulric Duncan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据规定签署参与试验的书面知情同意书。
- 受试者体重≥50公斤，体重指数在18至40公斤/平方米之间。
- 根据罗马标准诊断为IBS(C)-便秘型、IBS(D)-腹泻型或IBS(M)-混合型（中重度）。
排除标准：
- 研究者认为对试验装置或其任何成分过敏，或有临床意义的过敏史（轻度季节性过敏除外）。
- 研究者认为有临床相关性的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱或精神疾病史，这些疾病可能影响方案实施或试验结果解读，或使参与者参加试验时面临风险。
- 筛选前30天内住院或接受大手术。
- 妊娠或尿妊娠试验阳性。
- 筛选前30天内参加过任何其他试验性药物试验。
- 患有物质使用障碍（SUD）和/或酒精使用障碍（AUD）的参与者。
- 研究者认为存在其他可能影响依从性的情况，或无法自行参与试验的参与者。
- 患有终末期器官疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试点 VCS 队列
每天佩戴VCS设备6小时以上
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VCS 是一种可穿戴设备，可为下腹部提供压缩、躯干支撑，并用远红外辐射（FIR）覆盖躯干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无法耐受的治疗相关不良事件 (AEs) 发生率
大体时间：21天
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21天
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率、严重程度和因果关系
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IBS相关症状的变化
大体时间：21天
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21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VCS长期使用的影响
大体时间：8周，6个月
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评估使用VCS后IBS症状的长期变化。
|
8周，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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