Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie systému s proměnnou kompresí pro středně těžký až těžký syndrom dráždivého tračníku

23. dubna 2026 aktualizováno: PGP Health

Prospektivní intervenční studie s neinvazivním systémem variabilní komprese (VCS) k určení účinnosti u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Tato prospektivní intervenční studie je určena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti zařízení Variable Compression System (VCS) pro syndrom dráždivého tračníku (IBS). Tato pilotní studie zahrne 20 účastníků, kteří budou muset nosit zařízení VCS minimálně 6 hodin denně a absolvovat následné kontroly 21 dnů, 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení používání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Central Florida Gastro Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60440
        • Nábor
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Delta Gastroenterology PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulric Duncan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle předpisu.
  • Subjekty s hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m².
  • Diagnostikováno s IBS(C)-zácpa, IBS(D)-průjem nebo IBS(M)-smíšená forma podle Římských kritérií (středně těžké až těžké).

Vylučovací kritéria:

  • Alergie na vyšetřovaný přípravek nebo jakékoli jeho složky nebo klinicky významné alergie (kromě mírných sezónních alergií) dle názoru vyšetřovatele.
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických, poruch metabolismu lipidů nebo psychiatrických poruch, které by ztěžovaly provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo by účastníka vystavovaly riziku účastí ve studii dle názoru vyšetřovatele.
  • Hospitalizace nebo větší chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo pozitivní test moči na těhotenství.
  • Účast v jakékoli jiné studii s vyšetřovaným léčivem do 30 dnů před screeningem.
  • Účastník se závislostí na návykových látkách (SUD) a/nebo závislostí na alkoholu (AUD).
  • Účastník s jinými stavy, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu dle názoru vyšetřovatele, nebo který není schopen se studie účastnit samostatně.
  • Účastník s terminálním stadiem orgánového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní kohorta VCS
Noste zařízení VCS 6+ hodin denně
Přístroj: Systém variabilní komprese
VCS je nositelné zařízení, které poskytuje kompresi dolní části břicha, podporu trupu a pokrývá trup pomocí dalekého infračerveného záření (FIR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nesnesitelných nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou
Časové okno: 21 dní
21 dní
Incidence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v příznacích souvisejících s IBS
Časové okno: 21 dnů
21 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý dopad používání VCS
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
Pro posouzení dlouhodobé změny příznaků IBS po použití VCS.
8 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PGP Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCS-IBS-11072024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)

Klinické studie na Systém variabilní komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit