중등도 내지 중증 과민성 장 증후군을 위한 가변 압박 시스템에 관한 전향적 임상시험
2026년 4월 23일 업데이트: PGP Health
중등도에서 중증의 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 비침습적 가변 압박 시스템(VCS)의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 임상시험
이 전향적 중재 시험은 변동 압축 시스템(VCS) 장치의 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 안전성과 효과성을 확인하기 위한 것입니다.
이 파일럿 연구는 하루 최소 6시간 동안 VCS 장치를 착용하고, 장치 적용 후 21일, 8주 및 6개월에 추적 관찰이 필요한 20명의 피험자를 등록할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agim Beshiri, MD
- 전화번호: +12623448468
- 이메일: agim.beshiri@cmoproconsult.com
연구 장소
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Central Florida Gastro Research
-
수석 연구원:
- Muhammad Mohiuddin, MD
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, 미국, 60440
- 모병
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
-
수석 연구원:
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
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Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Delta Gastroenterology PC
-
수석 연구원:
- Ulric Duncan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 규정에 따라 시험에 참여하기 위한 서면 동의서.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18에서 40 kg/m2 사이인 대상자.
- 로마 기준에 따라 IBS(C)-변비, IBS(D)-설사 또는 IBS(M)-혼합형 환자로 진단된 자 (중등도에서 중증).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 시험 장치 또는 그 구성 성분에 대한 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 (경증 계절성 알레르기 제외).
- 연구자의 판단에 따라 시험 계획서 이행 또는 시험 결과 해석을 어렵게 하거나 시험 참여로 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비, 혈액학적, 정신과적, 신장, 간, 기관지폐, 신경학적, 면역학적, 지질 대사 장애 또는 정신 장애의 임상적으로 관련된 병력.
- 선별 30일 이내의 입원 또는 대수술.
- 임신 중이거나 소변 임신 검사 양성.
- 선별 30일 이내에 다른 임상시험 약물 시험에 참여.
- 물질 사용 장애 (SUD) 및/또는 알코올 사용 장애 (AUD)가 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있거나 자신의 힘으로 시험에 참여할 수 없는 참가자.
- 말기 장기 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파일럿 VCS 코호트
매일 6시간 이상 VCS 장치를 착용
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VCS는 하복부 압박, 몸통 지지 및 원적외선(FIR)을 통해 몸통을 감싸는 웨어러블 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참을 수 없는 치료 관련 이상반응(AEs) 발생률
기간: 21일
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21일
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률, 심각도 및 인과관계
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBS 관련 증상의 변화
기간: 21일
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VCS 사용의 장기적 영향
기간: 8주, 6개월
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VCS 사용 후 IBS 증상의 장기적 변화를 평가하기 위해.
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8주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VCS-IBS-11072024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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