Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av et variabelt kompresjonssystem for moderat til alvorlig irritabel tarm

23. april 2026 oppdatert av: PGP Health

En prospektiv intervensjonsstudie med et ikke-invasivt variabelt kompresjonssystem (VCS) for å bestemme effekten hos pasienter med moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (IBS)

Denne prospektive, intervensjonsstudien har til hensikt å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Variable Compression System (VCS)-enheten for irritabel tarm (IBS). Denne pilotstudien vil inkludere 20 forsøkspersoner som må bære VCS-enheten i minst 6 timer daglig og følges opp 21 dager, 8 uker og 6 måneder etter enhetsanvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Central Florida Gastro Research
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60440
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Hovedetterforsker:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Delta Gastroenterology PC
        • Hovedetterforsker:
          • Ulric Duncan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien som foreskrevet.
  • Personer med en vekt på ≥50 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2.
  • Diagnostisert med IBS(C)-forstoppelse, IBS(D)-diaré eller IBS(M)-blandet pasientdiagnose i henhold til Rome-kriteriene (moderat til alvorlig).

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot undersøkelsesenheten eller noen komponenter eller klinisk signifikante allergier (unntatt milde sesongallergier), etter forskerens vurdering.
  • Klinisk relevant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskel- og skjelettmessige, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidstoffskiftelidelser eller psykiatriske lidelser som gjør gjennomføring av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som vil sette deltakeren i risiko ved å delta i studien etter forskerens vurdering.
  • Innleggelse på sykehus eller større operasjon innen 30 dager før screening.
  • Gravid, eller positiv urinsvangerskapstest.
  • Deltakelse i annen undersøkelsesmedisinstudie innen 30 dager før screening.
  • Deltaker med substansbrukslidelse (SUD) og/eller alkoholbrukslidelse (AUD).
  • Deltaker med andre tilstander som kan påvirke etterlevelsen etter forskerens vurdering, eller som ikke kan delta i studien på egen hånd.
  • Deltaker med endestadie organsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot-VCS-kohorten
Bær VCS-enheten i 6+ timer per dag
Enhet: Variabelt Kompresjonssystem
VCS er en bærbar enhet som gir kompresjon av nedre abdomen, støtte til overkroppen, og dekker overkroppen med fjern infrarød stråling (FIR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uutholdelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IBS-relaterte symptomer
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig påvirkning av VCS-bruk
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
For å vurdere den langsiktige endringen i IBS-symptomer etter bruk av VCS.
8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PGP Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCS-IBS-11072024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere