Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus muuttuvan paineen järjestelmästä keskivaikeasta tai vaikeasta ärtyvän suolen oireyhtymästä

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: PGP Health

Prospektiivinen interventiotutkimus ei-invasiivisella muuttuvapainekompressiojärjestelmällä (VCS) sen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ärsyke-suolioireyhtymä (IBS)

Tämä prospektiivinen interventiotutkimus on tarkoitettu määrittämään Variable Compression System (VCS) -laitteen turvallisuus ja tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa.
Pilottitutkimukseen osallistuu 20 koehenkilöä, joiden tulee käyttää VCS-laitetta vähintään 6 tuntia päivässä ja osallistua seurantatutkimuksiin 21 päivän, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua laitteen käyttöönotosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Central Florida Gastro Research
        • Päätutkija:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60440
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Päätutkija:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Delta Gastroenterology PC
        • Päätutkija:
          • Ulric Duncan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen ohjeistuksen mukaisesti.
  • Potilaat, joiden paino on ≥50 kg ja kehon painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m² välillä.
  • Diagnosoitu IBS(C)-ummetus, IBS(D)-ripuli tai IBS(M)-seka-oireiset potilaat Rooman kriteerien mukaan (keskivaikea tai vaikea).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan laitteen tai sen komponenttien allergia tai kliinisesti merkittävä allergia (lukuun ottamatta lieviä kausiallergioita) tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tukielinten, umpieritysjärjestelmän, veren, mielenterveyden, munuaisten, maksan, keuhkojen, hermoston, immuunijärjestelmän, lipidien aineenvaihdunnan tai mielenterveyden häiriöistä, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tulosten tulkintaa tai aiheuttavat riskin osallistujalle tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Sairaalahoito tai suurempi leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolla on päihdeongelma (SUD) ja/tai alkoholiongelma (AUD).
  • Osallistuja, jolla on muita tutkijan mielestä noudattamiseen vaikuttavia olosuhteita tai joka ei pysty osallistumaan tutkimukseen itsenäisesti.
  • Osallistuja, jolla on loppuvaiheen elinvaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilot VCS -kohortti
Käytä VCS-laitetta vähintään 6 tuntia päivässä
Laite: Muuttuva Puristusjärjestelmä
VCS on kannettava laite, joka tarjoaa alavatsan kompressiota, vartalon tukea ja peittää vartalon kaukoinfrapunasäteilyllä (FIR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sietokyvyn ylittävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IBS:ään liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VCS-käytön pitkäaikaisvaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioida VCS:n käytön jälkeistä pitkäaikaista muutosta IBS-oireissa
8 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PGP Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCS-IBS-11072024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa