Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av ett variabelt kompressionssystem för måttlig till svår irritabel tarmsjukdom

23 april 2026 uppdaterad av: PGP Health

En prospektiv interventionsstudie med ett icke-invasivt variabelt kompressionssystem (VCS) för att bestämma effektiviteten hos patienter med måttlig till svår irritabel tarm (IBS)

Denna prospektiva, interventionsstudie är avsedd att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Variable Compression System (VCS)-enheten för Irritable Bowel Syndrome (IBS). Denna pilotstudie kommer att inkludera 20 deltagare som kommer att behöva bära VCS-enheten i minst 6 timmar om dagen och följas upp vid 21 dagar, 8 veckor och 6 månader efter enhetsadministration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Central Florida Gastro Research
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60440
        • Rekrytering
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Huvudutredare:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Delta Gastroenterology PC
        • Huvudutredare:
          • Ulric Duncan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i försöket enligt föreskrifterna.
  • Försökspersoner med en vikt på ≥50 kg och ett kroppsmassindex mellan 18 och 40 kg/m².
  • Diagnostiserad med IBS(C)-förstoppning, IBS(D)-diarré eller IBS(M)-blandad patientdiagnos enligt Romkriterierna (måttlig till svår).

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot undersökningsenheten eller några komponenter eller kliniskt signifikanta allergier (exklusive milda säsongsallergier), enligt bedömarens åsikt.
  • Kliniskt relevant historik av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, levers, bronkopulmonala, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismrubbningar eller psykiatriska störningar som gör genomförandet av protokollet eller tolkningen av försöksresultaten svåra, eller som skulle utsätta deltagaren för risk genom att delta i försöket enligt bedömarens åsikt.
  • Inläggning på sjukhus eller större operation inom 30 dagar före screening.
  • Gravid eller positivt urinprov för graviditet.
  • Deltagande i något annat läkemedelsförsök inom 30 dagar före screening.
  • Deltagare med substansbruksstörning (SUD) och/eller alkoholbruksstörning (AUD).
  • Deltagare som har andra tillstånd som kan påverka följsamheten enligt bedömarens åsikt, eller som inte kan delta i försöket på egen hand.
  • Deltagare med slutstadiums organsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotstudiekohort VCS
Bär VCS-enheten i 6+ timmar per dag
Enhet: Variabelt Kompressionssystem
VCS är en bärbar enhet som ger kompression av nedre buken, stöd för överkroppen och täcker överkroppen med fjärrinfraröd strålning (FIR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband för behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av IBS-relaterade symtom
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt av användning av VCS
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Att bedöma den långsiktiga förändringen av IBS-symtom efter användning av VCS.
8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PGP Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCS-IBS-11072024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera