Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование системы переменного сжатия при синдроме раздраженного кишечника от умеренной до тяжелой степени

23 апреля 2026 г. обновлено: PGP Health

Проспективное интервенционное исследование с неинвазивной системой переменной компрессии (VCS) для определения эффективности у пациентов с умеренным и тяжелым синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Это проспективное интервенционное исследование направлено на определение безопасности и эффективности устройства Система Переменной Компрессии (СПК) при синдроме раздраженного кишечника (СРК). Это пилотное исследование включит 20 участников, которым необходимо будет носить устройство СПК минимум 6 часов в день с последующим наблюдением через 21 день, 8 недель и 6 месяцев после начала использования устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Central Florida Gastro Research
        • Главный следователь:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60440
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Главный следователь:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Delta Gastroenterology PC
        • Главный следователь:
          • Ulric Duncan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с предписаниями.
  • Субъекты с массой тела ≥50 кг и индексом массы тела от 18 до 40 кг/м².
  • Диагноз СРК(З)-запор, СРК(Д)-диарея или СРК(С)-смешанный тип у пациентов согласно Римским критериям (умеренной или тяжелой степени).

Критерии исключения:

  • Аллергия на исследуемое устройство или любые его компоненты, или клинически значимые аллергии (за исключением легких сезонных аллергий), по мнению исследователя.
  • Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, опорно-двигательных, эндокринных, гематологических, психических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических заболеваний, нарушений липидного обмена или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, или подвергнуть участника риску при участии в исследовании.
  • Госпитализация или крупная операция в течение 30 дней до скрининга.
  • Беременность или положительный тест на беременность по моче.
  • Участие в любом другом исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • Участник с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD) и/или алкоголя (AUD).
  • Участник с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение протокола, или который не может участвовать в исследовании самостоятельно.
  • Участник с терминальной стадией заболевания органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pilot VCS Cohort
Носить устройство VCS не менее 6 часов в день
Устройство: Система переменного сжатия
VCS — это носимое устройство, которое обеспечивает компрессию нижней части живота, поддержку туловища и покрывает туловище дальним инфракрасным излучением (FIR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нетерпимых нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: 21 день
21 день
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с СРК
Временное ограничение: 21 день
21 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное влияние использования VCS
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
Для оценки долгосрочного изменения симптомов СРК после использования ВКС.
8 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PGP Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCS-IBS-11072024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться