Un ensayo prospectivo de un sistema de compresión variable para el síndrome del intestino irritable de moderado a grave
23 de abril de 2026 actualizado por: PGP Health
Un Ensayo de Intervención Prospectivo con un Sistema de Compresión Variable no Invasivo (VCS) para Determinar la Eficacia en Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) de Moderado a Grave
Este estudio prospectivo e intervencionista está diseñado para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo Sistema de Compresión Variable (VCS) para el Síndrome del Intestino Irritable (SII). Este estudio piloto incluirá a 20 sujetos que deberán usar el dispositivo VCS durante un mínimo de 6 horas al día y realizar seguimientos a los 21 días, 8 semanas y 6 meses después de la administración del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agim Beshiri, MD
- Número de teléfono: +12623448468
- Correo electrónico: agim.beshiri@cmoproconsult.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Central Florida Gastro Research
-
Investigador principal:
- Muhammad Mohiuddin, MD
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
- Reclutamiento
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
-
Investigador principal:
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Delta Gastroenterology PC
-
Investigador principal:
- Ulric Duncan, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo según lo prescrito.
- Sujetos con un peso de ≥50 kg y un índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m².
- Diagnosticados con SII(C)-estreñimiento, SII(D)-diarrea o SII(M)-mixto según los Criterios de Roma (moderado a grave).
Criterios de exclusión:
- Alergia al dispositivo en investigación o a cualquiera de sus componentes, o alergias clínicamente significativas (excluyendo alergias estacionales leves), según el criterio del investigador.
- Antecedentes clínicamente relevantes de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo lipídico o psiquiátricos que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo, o que pongan en riesgo al participante al participar en el ensayo según el criterio del investigador.
- Ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días previos al cribado.
- Embarazada o prueba de embarazo en orina positiva.
- Participación en cualquier otro ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días previos al cribado.
- Participante con trastorno por uso de sustancias (TUS) y/o trastorno por consumo de alcohol (TCA).
- Participante que tenga otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento según el criterio del investigador, o que no pueda participar en el ensayo por sí mismo/a.
- Participante con enfermedad orgánica en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Piloto VCS
Use el dispositivo VCS durante 6 o más horas al día
|
El VCS es un dispositivo portátil que proporciona compresión del abdomen inferior, soporte del torso y cubre el torso con Radiación Infrarroja Lejana (FIR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento intolerables
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
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Incidencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas relacionados con el SII
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto a largo plazo del uso de SIV
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
|
Evaluar el cambio a largo plazo en los síntomas del SII después de utilizar el VCS.
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8 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCS-IBS-11072024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .