Egy prospektív vizsgálat egy változtatható kompressziós rendszerrel a közepesen súlyos és súlyos irritábilis bél szindrómában
2026. április 23. frissítette: PGP Health
Prospektív intervenciós vizsgálat egy nem-invazív változó kompressziós rendszerrel (VCS) a hatékonyság meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos irritábilis bél szindrómás (IBS) betegeknél
Ez a prospektív, intervenciós vizsgálat a Változó Kompressziós Rendszer (VCS) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására irányul a irritábilis bél szindróma (IBS) esetében.
Ez a pilot tanulmány 20 résztvevőt fog felvenni, akiknek naponta legalább 6 órán keresztül kell viselniük a VCS eszközt, majd 21 nap, 8 hét és 6 hónap múlva kell követő vizsgálatokra járniuk az eszköz alkalmazását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agim Beshiri, MD
- Telefonszám: +12623448468
- E-mail: agim.beshiri@cmoproconsult.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Toborzás
- Central Florida Gastro Research
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Mohiuddin, MD
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60440
- Toborzás
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
-
Kutatásvezető:
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Toborzás
- Delta Gastroenterology PC
-
Kutatásvezető:
- Ulric Duncan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálati előírásoknak megfelelő részvételhez.
- 50 kg vagy annál nagyobb testsúllyal és 18 és 40 kg/m2 közötti testtömegindexszel rendelkező alanyok.
- A Róma-kritériumok szerint IBS(C)-székrekedés, IBS(D)-hasmenés vagy IBS(M)-vegyes típusú IBS-ben szenvedő betegek (közepes vagy súlyos fokú).
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálati eszközre vagy annak bármely összetevőjére, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentős allergiák (az enyhe szezonális allergiákat kivéve).
- A vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag releváns anamnézis a következő területeken: gasztrointesztinális, cardiovascularis, musculoskeletalis, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyek a résztvevőt kockázatnak tennék ki a vizsgálatban való részvétellel.
- Kórházi felvétel vagy jelentős műtét a szűrés előtt 30 napon belül.
- Terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt.
- Bármely más vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban való részvétel a szűrés előtt 30 napon belül.
- A résztvevőnek anyaghasználati zavara (SUD) és/vagy alkoholfogyasztási zavara (AUD) van.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint olyan egyéb állapottal rendelkező résztvevő, amely befolyásolhatja a megfelelést, vagy aki nem képes önállóan részt venni a vizsgálatban.
- Végstádiumú szervi betegségben szenvedő résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilot VCS Kohorsz
Viselje a VCS eszközt napi 6+ órán át
|
A VCS egy hordozható eszköz, amely a has alsó részének kompresszióját, a törzs támasztását biztosítja, és a törzset távoli infravörös sugárzással (FIR) borítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tűrhetetlen kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (AE-k) előfordulása
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása, súlyossága és ok-okozati összefüggése
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az IBS-hez kapcsolódó tünetekben
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VCS használatának hosszú távú hatása
Időkeret: 8 hét, 6 hónap
|
A VCS alkalmazása utáni IBS-tünetek hosszú távú változásának értékelése.
|
8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCS-IBS-11072024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .