Une étude prospective d'un système de compression variable pour le syndrome du côlon irritable modéré à sévère
23 avril 2026 mis à jour par: PGP Health
Une étude interventionnelle prospective avec un système de compression variable non invasif (VCS) pour déterminer l'efficacité chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable (SCI) modéré à sévère
Cette étude prospective interventionnelle vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité du système à compression variable (VCS) pour le syndrome du côlon irritable (SCI).
Cette étude pilote recrutera 20 sujets qui devront porter l'appareil VCS au moins 6 heures par jour et effectuer un suivi à 21 jours, 8 semaines et 6 mois après l'administration de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agim Beshiri, MD
- Numéro de téléphone: +12623448468
- E-mail: agim.beshiri@cmoproconsult.com
Lieux d'étude
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Recrutement
- Central Florida Gastro Research
-
Chercheur principal:
- Muhammad Mohiuddin, MD
-
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Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60440
- Recrutement
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
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Chercheur principal:
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
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Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Delta Gastroenterology PC
-
Chercheur principal:
- Ulric Duncan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai conformément aux prescriptions.
- Sujets avec un poids ≥50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m².
- Diagnostic de SII(C)-constipation, SII(D)-diarrhée ou SII(M)-mixte selon les critères de Rome (modéré à sévère).
Critères d'exclusion :
- Allergie au dispositif d'investigation ou à l'un de ses composants, ou allergies cliniquement significatives (à l'exception des allergies saisonnières légères), selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents cliniquement pertinents de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, du métabolisme lipidique, ou troubles psychiatriques rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai, ou qui exposeraient le participant à un risque en participant à l'essai selon l'avis de l'Investigateur.
- Hospitalisation ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Grossesse, ou test de grossesse urinaire positif.
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participant présentant un trouble lié à l'utilisation de substances (TUS) et/ou un trouble lié à l'utilisation d'alcool (TUA).
- Participant présentant d'autres conditions pouvant affecter l'observance selon l'avis de l'investigateur, ou incapable de participer à l'essai par lui-même/elle-même.
- Participant présentant une maladie d'organe au stade terminal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilot VCS Cohort
Utiliser l'appareil VCS pendant 6+ heures par jour
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Le VCS est un dispositif portable qui fournit une compression de l'abdomen inférieur, un soutien du torse et couvre le torse avec un rayonnement infrarouge lointain (FIR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence d'événements indésirables (EI) liés au traitement intolérables
Délai: 21 jours
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21 jours
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Incidence, sévérité et relation de causalité des effets indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des symptômes liés au SCI
Délai: 21 jours
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact à long terme de l'utilisation du VCS
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Évaluer le changement à long terme des symptômes du SII après l'utilisation du VCS.
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8 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCS-IBS-11072024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .