Um Estudo Prospectivo de um Sistema de Compressão Variável para Síndrome do Intestino Irritável Moderado a Grave
23 de abril de 2026 atualizado por: PGP Health
Um Estudo Intervencional Prospetivo com um Sistema de Compressão Variável Não Invasivo (VCS) para Determinar a Eficácia em Doentes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) de Moderado a Grave
Este estudo prospetivo e intervencional destina-se a determinar a segurança e eficácia do dispositivo Sistema de Compressão Variável (VCS) para a Síndrome do Intestino Irritável (SII).
Este estudo piloto irá recrutar 20 participantes que terão de usar o dispositivo VCS durante, no mínimo, 6 horas por dia e realizar acompanhamentos aos 21 dias, 8 semanas e 6 meses após a administração do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agim Beshiri, MD
- Número de telefone: +12623448468
- E-mail: agim.beshiri@cmoproconsult.com
Locais de estudo
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Central Florida Gastro Research
-
Investigador principal:
- Muhammad Mohiuddin, MD
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
- Recrutamento
- UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
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Investigador principal:
- Hadi Saddiqui, DO, MPH
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Delta Gastroenterology PC
-
Investigador principal:
- Ulric Duncan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar no ensaio conforme prescrito.
- Sujeitos com peso ≥50 kg e índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m2.
- Diagnosticados com SII(C)-prisão de ventre, SII(D)-diarreia, ou SII(M)-mistos, de acordo com os Critérios de Roma (moderado a grave).
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao dispositivo em investigação ou a qualquer dos componentes, ou alergias clinicamente significativas (excluindo alergias sazonais ligeiras), na opinião do investigador.
- História clinicamente relevante de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou psiquiátricos que dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do ensaio, ou que coloquem o participante em risco ao participar no ensaio, na opinião do Investigador.
- Internamento hospitalar ou cirurgia maior nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Grávida ou teste de gravidez na urina positivo.
- Participação em qualquer outro ensaio com fármaco em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Participante com perturbação por uso de substâncias (PUS) e/ou perturbação por uso de álcool (PUA).
- Participante que tenha outras condições que possam afetar a adesão, na opinião do investigador, ou que seja incapaz de participar no ensaio por si próprio.
- Participante com doença orgânica terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte Piloto VCS
Usar o dispositivo VCS por 6+ horas por dia
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O VCS é um dispositivo vestível que proporciona compressão da parte inferior do abdómen, suporte do tronco e cobre o tronco com Radiação Infravermelha Longa (FIR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento intoleráveis
Prazo: 21 dias
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21 dias
|
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Incidência, gravidade e relação causal de EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos sintomas relacionados com SCI
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto a longo prazo do uso de VCS
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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Avaliar a alteração a longo prazo nos sintomas de SII após a utilização de VCS.
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8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCS-IBS-11072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .