Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van een variabel compressiesysteem voor matige tot ernstige prikkelbaredarmsyndroom

23 april 2026 bijgewerkt door: PGP Health

Een prospectief interventieonderzoek met een niet-invasief variabel compressiesysteem (VCS) om de werkzaamheid bij patiënten met matige tot ernstige prikkelbare darmsyndroom (PDS) te bepalen

Dit prospectieve, interventionele onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het Variabele Compressie Systeem (VCS) apparaat voor het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) te bepalen. Deze pilotstudie zal 20 proefpersonen inschrijven die het VCS-apparaat minimaal 6 uur per dag moeten dragen en die zullen worden opgevolgd op 21 dagen, 8 weken en 6 maanden na toediening van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Central Florida Gastro Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60440
        • Werving
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Delta Gastroenterology PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulric Duncan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie zoals voorgeschreven.
  • Deelnemers met een gewicht van ≥50 kg en een body mass index tussen 18 en 40 kg/m².
  • Gediagnosticeerd met PDS(C)-obstipatie, PDS(D)-diarree of PDS(M)-gemengd volgens de Rome Criteria (matig tot ernstig).

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor het onderzoeksapparaat of enige componenten of klinisch significante allergieën (exclusief milde seizoensgebonden allergieën), volgens mening van de onderzoeker.
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen, of psychiatrische stoornissen die de implementatie van het protocol of interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken, of die de deelnemer in gevaar zouden brengen door deelname aan de studie volgens mening van de onderzoeker.
  • Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
  • Zwanger, of positieve urinetest voor zwangerschap.
  • Deelname aan enige andere onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
  • Deelnemer met stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en/of stoornis in het gebruik van alcohol (AUD).
  • Deelnemer met andere aandoeningen die de naleving kunnen beïnvloeden volgens mening van de onderzoeker, of die niet in staat zijn om op eigen kracht aan de studie deel te nemen.
  • Deelnemer met eindstadium orgaanziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilot VCS-cohort
Draag het VCS-apparaat 6+ uur per dag
Apparaat: Variabel Compressiesysteem
De VCS is een draagbaar apparaat dat compressie van de onderbuik biedt, ondersteuning van de torso, en de torso bedekt met ver infraroodstraling (FIR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van onverdraaglijke behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IBS-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijneffecten van VCS-gebruik
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
Om de verandering op lange termijn in IBS-symptomen na gebruik van VCS te beoordelen.
8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PGP Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCS-IBS-11072024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren