Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zmiennego systemu kompresji w umiarkowanym do ciężkiego zespole jelita drażliwego

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PGP Health

Prospektywne badanie interwencyjne z nieinwazyjnym systemem zmiennej kompresji (VCS) w celu określenia skuteczności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem jelita drażliwego (IBS)

To prospektywne, interwencyjne badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Variable Compression System (VCS) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS). Badanie pilotażowe obejmie 20 uczestników, którzy będą musieli nosić urządzenie VCS przez co najmniej 6 godzin dziennie, a następnie zgłaszać się na wizyty kontrolne po 21 dniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Gastro Research
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mohiuddin, MD
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60440
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine AdventHealth Medical Group Gastroenterology at Bolingbrook
        • Główny śledczy:
          • Hadi Saddiqui, DO, MPH
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Delta Gastroenterology PC
        • Główny śledczy:
          • Ulric Duncan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z przepisami.
  • Osoby o masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m².
  • Zdiagnozowane z IBS(C)-zaparcia, IBS(D)-biegunka lub IBS(M)-mieszane według kryteriów rzymskich (umiarkowane do ciężkiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane urządzenie lub jakiekolwiek jego składniki lub klinicznie istotne alergie (z wyłączeniem łagodnych alergii sezonowych) w opinii badacza.
  • Klinicznie istotna historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych, zaburzeń metabolizmu lipidów lub zaburzeń psychicznych, które utrudniają realizację protokołu lub interpretację wyników badania, lub które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu w opinii badacza.
  • Hospitalizacja lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciaża lub pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik z zaburzeniami używania substancji (SUD) i/lub zaburzeniami używania alkoholu (AUD).
  • Uczestnik, który ma inne schorzenia mogące wpłynąć na zgodność z protokołem w opinii badacza, lub który nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu samodzielnie.
  • Uczestnik z chorobą narządową w stadium końcowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pilotażowego VCS
Używaj urządzenia VCS przez 6+ godzin dziennie
Urządzenie: System Zmiennej Kompresji
VCS to urządzenie do noszenia, które zapewnia kompresję dolnej części brzucha, wsparcie tułowia i pokrywa tułów promieniowaniem dalekiej podczerwieni (FIR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedopuszczalnych działań niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania, ciężkość i związek przyczynowy niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z IBS
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wpływ korzystania z VCS
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
Ocena długoterminowej zmiany objawów IBS po zastosowaniu VCS.
8 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PGP Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCS-IBS-11072024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Zmiennej Kompresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj