MOCHA: ハイリスク周産期患者のための組み込み入院精神医療 (MOCHA)
MOCHAプロトコル：ハイリスク周産期患者のための組み込み型入院精神医療ケア
医学的合併症のため入院した妊娠中および産後の患者は、うつ病、不安、およびトラウマ関連症状の発生率が高いにもかかわらず、産科入院中の適時の精神科医療へのアクセスは限られています。 プロジェクトMOCHAは、臨床リスクが高い個人に対して、早期のメンタルヘルススクリーニング、トラウマに配慮した心理療法、および構造化されたフォローアップを、日常的な入院産科医療に統合します。
この単群実施研究は、高リスク産科入院環境内での協調的メンタルヘルスケアプログラムの提供の実現可能性、受容性、および忠実度を検討します。 このプログラムには、短期入院心理療法、症状モニタリング、および退院後3か月にわたるフォローアップが含まれます。 将来の有効性試験およびより広範な医療システム統合に情報を提供するために、うつ病、不安、注意欠如・多動症、および外傷後ストレス症状の予備的な変化が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
プロジェクトMOCHAは、合併症で入院した妊産婦を対象に、共同メンタルヘルスケアプログラムがどの程度効果的に提供できるかを調査する低リスク研究です。 このプログラムはライリー産科棟のハイリスク産科ユニットで提供され、入院中および退院後の精神的健康をサポートするように設計されています。
研究に参加する前は、すべての患者が通常の医療を受けます。 これには、救急科での評価や病院スタッフによる定期的な心理社会的評価が含まれます。 これらの活動は標準的なケアの一部であり、研究の一部ではありません。 研究活動は、患者がハイリスク産科ユニットに入院し、カルテレビューで適格性が確認され、インフォームド・コンセントが得られた後にのみ開始されます。
登録後、参加者は安全な電子システムを使用して簡単なメンタルヘルス質問票に回答します。 その後、参加者は入院中に個別セラピーセッションを受ける場合があります。 セラピーセッションは短時間で、各患者の病状と入院期間に合わせて調整されます。 セッションではトラウマに配慮したアプローチを用いて、患者がストレス、気分症状、不安、トラウマ関連の懸念に対処するのを支援します。 各セラピーセッションの後、参加者は短い症状チェックを行います。 追加のサポートが必要な場合、一部の参加者には対面訪問の間に遠隔医療セッションが提供されることもあります。
退院後約3か月経過すると、参加者に連絡を取り、約15～20分のフォローアップ確認を行います。 このフォローアップは電話または遠隔医療で実施され、メンタルヘルス症状と全体的な健康状態に関する質問が含まれます。 参加者は、退院後も最長1年間、通常の臨床ケアの一環としてセラピーを継続することを選択できますが、研究に参加するためにセラピーの継続は必須ではありません。
プログラムが開始前のケアと比較してどのような違いがあるかをよりよく理解するために、本研究では、プロジェクトMOCHA開始前に入院産科ユニットで個別セラピーを受けた患者の記録もレビューします。 これらの元患者の一部には、退院後3～6か月後に連絡を取り、簡単な症状チェックとインタビューを行う場合があります。 医療記録情報は、記述的な比較のみを目的としてレビューされます。
本研究の主な目的は、このプログラムが病院環境で計画通りに実施できるかどうか、そして患者がそれを有用で受け入れやすいと感じるかどうかを理解することです。 また、うつ病、不安、注意欠陥・多動性障害、トラウマ関連ストレスなどの症状の経時的な変化も調査します。 この研究からの情報は、入院中の産科患者のメンタルヘルスケアの改善と、将来の研究の指針に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiffany R Williams, PhD
- 電話番号：317-963-7300
- メール：tw84@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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コンタクト：
- Tiffany R Williams, PhD
- 電話番号：317-963-7300
- メール：tw84@iu.edu
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コンタクト：
- Angela G Campbell, PhD
- メール：anggcamp@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、医学的に複雑な妊娠または出産関連合併症のためライリー産科タワーに入院した周産期患者を含みます。 参加者は妊娠中または最近出産後であり、1つ以上の産科リスク要因または不良妊娠転帰により長期入院を必要とする場合があります。 入院中に出産し、引き続き入院している患者も参加資格があります。
すべての参加者は18歳以上、英語を話し、入院中および退院後約3か月後に再度研究質問票を完了できる必要があります。 セラピーセッションは入院環境で行われます。 フォローアップ評価を完了するために、参加者はインターネットサービスを利用できるスマートフォンまたはコンピューター、ウェブカメラまたは電話、および短時間の電話または遠隔医療面接のためのプライベート空間へのアクセスが必要です。
説明
登録基準：
- 18歳以上
- 妊娠中（または最近出産した）で、妊娠週数は問わない
- 少なくとも1回以上の不良妊娠転帰を経験していること
- 長期入院の予定があること
- 英語を話すことができる
除外基準：
- 18歳未満
- 現在妊娠しておらず、かつ産後1年を過ぎている
- 少なくとも1回以上の不良妊娠転帰を経験していない
- RMTでの長期入院の予定がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向きMOCHAコホート
医学的に複雑な妊娠のためにライリー産科タワーに入院した周産期患者で、共同メンタルヘルスケアプログラム（CMHCP）を受ける者。
参加者は、入院時から退院後3ヶ月までの経過を前向きに追跡調査される。
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CMHCP介入は、ハイリスク産科ユニットで医学的合併症のため入院している妊娠中および産後の患者に精神保健サポートを提供します。
登録後、参加者は簡易精神保健質問票に回答します。
入院中、参加者は対面で実施され、医学的ニーズと入院期間に合わせて調整された短時間の個別セラピーセッションを受けることがあります。
セラピーでは、トラウマに配慮した戦略を用いて情緒的なウェルビーイングを支援します。
参加者は入院中に短時間の症状チェックインを完了し、追加サポートが必要な場合には一部の参加者がオプションの遠隔医療セッションを受けることがあります。
参加者は退院後約3ヶ月にフォローアップの連絡を受け、精神保健症状とウェルビーイングを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で測定される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（入院時）から退院後3ヵ月まで
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エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）は、うつ症状を評価するための検証済みの10項目の自己記入式質問票です。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重篤であることを示します。
アウトカムは、EPDS合計スコアの変化として定義されます。
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ベースライン（入院時）から退院後3ヵ月まで
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全般性不安障害評価尺度7（GAD-7）で測定された不安症状の変化
時間枠：入院時（ベースライン）から退院後3か月まで
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) は、不安症状を評価する検証済みの7項目の自己記入式質問票です。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
アウトカムは、GAD-7合計スコアの変化として定義されます。
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入院時（ベースライン）から退院後3か月まで
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DSM-5用プライマリケアPTSDスクリーニング（PC-PTSD-5）により測定された外傷後ストレス症状の変化
時間枠：入院時（ベースライン）から退院後3ヶ月まで
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プライマリケアPTSDスクリーニング（DSM-5版）（PC-PTSD-5）は、外傷後ストレス症状を評価するための検証済み5項目（はい／いいえ方式）の自己報告式スクリーニングツールです。
スコアが高いほど、臨床的に有意なPTSD症状の可能性が高いことを示します。
アウトカムは、PC-PTSD-5総合スコアの変化として定義されます。
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入院時（ベースライン）から退院後3ヶ月まで
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入院中の週次症状スクリーニングの実現可能性
時間枠：入院期間中（入院から退院まで）
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実施可能性は、入院中に少なくとも1回の週次症状ミニスクリーンを完了した登録参加者の割合として評価されます。
週次ミニスクリーンには、REDCapを通じて実施されるEPDS、GAD-7、PC-PTSD-5の短縮版が含まれます。
特定のミニスクリーン内のすべての項目が完了した場合、参加者はコンプライアンスを満たしていると見なされます。
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入院期間中（入院から退院まで）
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セッション評価尺度（SRS）で測定された心理療法セッションの受容性
時間枠：入院中（入院から退院まで）
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セッション評価尺度（SRS）は、4項目の視覚的アナログ尺度（各項目0-10）で、総合スコアは0から40の範囲です。
スコアが高いほど、治療的同盟が強く、受容性が高いことを示します。
アウトカムは、SRS総合スコアの変化として定義されます。
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入院中（入院から退院まで）
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心理療法プロトコルの忠実度：実施された予定セッションの割合
時間枠：入院中（入院から退院まで）
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忠実度は、研究プロトコルに従って実施された予定心理療法セッションの割合として評価されます。
プロトコルに準拠したセッションとは、CBTまたはDBTに基づいた心理療法セッションで、45〜60分間実施され、臨床医によって記録されたものを指します。
分子はプロトコルに従って実施されたセッション数、分母は入院中に予定されたセッションの総数となります。
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入院中（入院から退院まで）
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）で測定されたMOCHAプログラムの受容性
時間枠：退院後3ヶ月
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）は、MOCHAプログラムに対する全体的な満足度を評価する8項目の自己報告式測定尺度です。
総合スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
結果はCSQ-8総合スコアの変化として定義されます。
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退院後3ヶ月
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成人ADHD自己報告尺度によって測定される注意欠陥・多動性障害の症状の変化
時間枠：入院時（基準時点）から退院後3ヶ月まで
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成人ADHD自己報告尺度（ASRS）は、成人の注意欠陥・多動性障害（ADHD）の症状を評価する検証済みの自己報告式質問票です。
この尺度には、不注意症状および多動性・衝動性症状を評価する項目が含まれており、スコアが高いほどADHD症状の重症度が高いことを示します。
結果はPMSS総合スコアの変化として定義されます。
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入院時（基準時点）から退院後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠関連ストレスの変化：出生前母体ストレス尺度（PMSS）による測定
時間枠：ベースライン（入院時）から退院時まで
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Prenatal Maternal Stress Scale（PMSS）は、妊娠特異的ストレスを評価する15項目の自己報告尺度であり、総合スコアは0から45の範囲です。スコアが高いほど、妊娠関連ストレスが大きいことを示します。
アウトカムは、PMSS総合スコアの変化として定義されます。
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ベースライン（入院時）から退院時まで
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知覚ストレス尺度（PSS）によって測定されたストレス症状
時間枠：退院後3か月
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知覚ストレス尺度（PSS）は、知覚されるストレスを評価する10項目の自己報告式尺度であり、総合スコアは0から40の範囲です。
高いスコアはより大きな知覚ストレスを示します。
アウトカムはPSS総合スコアとして定義されます。
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退院後3か月
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周産期ライフイベントチェックリスト（PLEC）によって測定されたストレスフルなライフイベントの暴露と評価
時間枠：ベースライン（入院時）
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周産期ライフイベントチェックリスト（PLEC）は、妊娠中または産後の期間におけるストレスフルまたは困難なライフイベントへの曝露を評価する自己申告式チェックリストです。
参加者は各イベントが発生したかどうかを示し、その時点でどれほどストレスフルであったかを評価します。
サマリースコアは、評価ルールに応じて、承認されたイベントの数および／または重症度評価に基づいて計算され、より高いスコアはストレスフルなライフイベントへのより大きな曝露を示します。
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ベースライン（入院時）
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周産期強迫症状尺度（POCS）により測定された周産期強迫症状の変化
時間枠：退院時から退院後3ヶ月まで
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周産期強迫尺度（POCS）は、周産期特有の強迫観念と強迫行為を評価する33項目の自己報告尺度です。
合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
結果はPOCS合計スコアの変化として定義されます。
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退院時から退院後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) によって測定された知覚的社会的支援
時間枠：退院後3か月
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多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）は、家族、友人、および重要な他者からの知覚的支援を評価する12項目の自己報告尺度です。
合計スコアは12から84の範囲で、より高いスコアはより大きな知覚的社会的支援を示します。
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退院後3か月
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Pearlin自己統制尺度（PSMS）で測定された自己統制の認知
時間枠：退院後3ヶ月
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パーリン自己制御尺度（PSMS）は、認識された制御と対処能力を評価する7項目の自己報告式尺度です。
合計スコアは7から28の範囲で、高いスコアはより大きな認識された自己制御を示します。
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tiffany R Williams, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOCHA-IMP-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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