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MOCHA : Soins de santé mentale intégrés en milieu hospitalier pour les patientes périnatales à haut risque (MOCHA)

3 septembre 2026 mis à jour par: Tiffany R. Williams, Indiana University

Protocole MOCHA : Soins de santé mentale en milieu hospitalier intégrés pour les patientes périnatales à haut risque

Les patientes enceintes et postpartum hospitalisées pour des complications médicales présentent des taux élevés de dépression, d'anxiété et de symptômes liés à un traumatisme, mais l'accès à des soins psychiatriques en temps opportun pendant l'hospitalisation obstétricale est limité. Le projet MOCHA intègre un dépistage précoce de la santé mentale, une psychothérapie tenant compte des traumatismes et un suivi structuré dans les soins de maternité hospitaliers de routine pour les personnes présentant un risque clinique élevé.

Cette étude de mise en œuvre à bras unique examine la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre d'un programme de soins de santé mentale collaboratif dans un contexte hospitalier obstétrical à haut risque. Le programme comprend une psychothérapie brève en milieu hospitalier, une surveillance des symptômes et un suivi post-sortie sur trois mois. Les changements préliminaires dans les symptômes de dépression, d'anxiété, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et de stress post-traumatique seront évalués pour éclairer les futurs essais d'efficacité et une intégration plus large dans le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet MOCHA est une étude à faible risque qui examine dans quelle mesure un programme de soins de santé mentale collaboratif peut être proposé aux patientes enceintes et post-partum hospitalisées pour des complications médicales. Le programme est proposé dans une unité d'obstétrique à haut risque de la Riley Maternity Tower et est conçu pour soutenir le bien-être émotionnel pendant et après l'hospitalisation.

Avant de rejoindre l'étude, toutes les patientes reçoivent leurs soins médicaux habituels. Cela comprend une évaluation aux urgences et des évaluations psychosociales de routine effectuées par le personnel hospitalier. Ces activités font partie des soins standard et non de l'étude de recherche. Les activités de l'étude ne commencent qu'après qu'une patiente est admise dans l'unité d'obstétrique à haut risque, que son éligibilité est confirmée par une revue du dossier et qu'un consentement éclairé est obtenu.

Après l'inscription, les participantes remplissent un bref questionnaire sur la santé mentale via un système électronique sécurisé. Les participantes peuvent ensuite recevoir des séances de thérapie individuelle pendant leur séjour à l'hôpital. Les séances de thérapie sont brèves et adaptées à l'état médical et à la durée du séjour de chaque patiente. Les séances utilisent des approches tenant compte des traumatismes pour aider les patientes à gérer le stress, les symptômes d'humeur, l'anxiété et les préoccupations liées aux traumatismes. Après chaque séance de thérapie, les participantes remplissent un bref contrôle des symptômes. Certaines participantes peuvent également se voir proposer des séances de télésanté entre les visites en personne si un soutien supplémentaire est nécessaire.

Environ trois mois après leur sortie de l'hôpital, les participantes sont contactées pour effectuer un suivi d'environ 15 à 20 minutes. Ce suivi est effectué par téléphone ou télésanté et comprend des questions sur les symptômes de santé mentale et le bien-être général. Les participantes peuvent choisir de poursuivre la thérapie après leur sortie dans le cadre des soins cliniques de routine pendant un an maximum, mais la poursuite de la thérapie n'est pas obligatoire pour participer à l'étude.

Pour mieux comprendre comment le programme se compare aux soins avant sa mise en place, l'étude examinera également les dossiers des patientes ayant reçu une thérapie individuelle dans l'unité d'obstétrique hospitalière avant le début du projet MOCHA. Certaines de ces anciennes patientes peuvent être contactées trois à six mois après leur sortie pour effectuer un bref contrôle des symptômes et un entretien. Les informations des dossiers médicaux seront examinées uniquement à des fins de comparaison descriptive.

L'objectif principal de l'étude est de comprendre si ce programme peut être mis en œuvre comme prévu dans un cadre hospitalier et si les patientes le trouvent utile et acceptable. L'étude examine également l'évolution des symptômes tels que la dépression, l'anxiété, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et le stress lié aux traumatismes au fil du temps. Les informations de cette étude contribueront à améliorer les soins de santé mentale pour les patientes obstétricales hospitalisées et guideront les recherches futures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tiffany R Williams, PhD
  • Numéro de téléphone: 317-963-7300
  • E-mail: tw84@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Contact:
          • Tiffany R Williams, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-963-7300
          • E-mail: tw84@iu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des patientes périnatales admises à la Riley Maternity Tower pour des grossesses médicalement complexes ou des complications liées à l'accouchement. Les participantes peuvent être enceintes ou en post-partum récent et nécessiter un séjour hospitalier prolongé en raison d'un ou plusieurs facteurs de risque obstétricaux ou d'issues défavorables de grossesse. Les patientes qui accouchent pendant l'hospitalisation et restent admises sont également éligibles pour participer.

Toutes les participantes doivent avoir au moins 18 ans, parler anglais et être capables de remplir les questionnaires de l'étude pendant l'hospitalisation puis environ trois mois après leur sortie. Les séances de thérapie ont lieu dans le cadre hospitalier. Pour réaliser les évaluations de suivi, les participantes doivent avoir accès à un smartphone ou un ordinateur avec connexion internet, une webcam ou un téléphone, et un espace privé pour un bref entretien téléphonique ou de télésanté.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Enceinte (ou ayant récemment accouché) à n'importe quel âge gestationnel
  • Doit avoir connu au moins une issue défavorable de grossesse
  • Admis pour un séjour hospitalier prolongé
  • Parle anglais

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Pas actuellement enceinte ou plus d'un an après l'accouchement
  • N'a pas connu au moins une issue défavorable de grossesse
  • Pas admis pour un séjour hospitalier prolongé au RMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte MOCHA prospective
Patientes périnatales admises à la tour de maternité Riley pour des grossesses médicalement complexes qui bénéficient du Programme de soins de santé mentale collaboratifs (CMHCP). Les participants sont suivis de manière prospective depuis leur admission en hospitalisation jusqu'au suivi post-hospitalisation de 3 mois.
Comportemental: Programme de Soins en Santé Mentale Collaborative (CMHCP)
L'intervention CMHCP offre un soutien en santé mentale aux patientes enceintes et post-partum hospitalisées pour des complications médicales dans une unité d'obstétrique à haut risque. Après leur inscription, les participantes remplissent un bref questionnaire de santé mentale. Pendant leur séjour à l'hôpital, elles peuvent bénéficier de séances de thérapie individuelle brèves, dispensées en personne et adaptées aux besoins médicaux et à la durée du séjour. La thérapie utilise des stratégies tenant compte des traumatismes pour soutenir le bien-être émotionnel. Les participantes remplissent de courts questionnaires de symptômes pendant l'hospitalisation, et certaines peuvent recevoir des séances de télésanté facultatives si un soutien supplémentaire est nécessaire. Les participantes sont contactées environ trois mois après leur sortie pour un suivi afin d'évaluer les symptômes de santé mentale et le bien-être.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des symptômes dépressifs mesurés par l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: De l'inclusion (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie
L'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 10 items évaluant les symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Le résultat est défini comme le changement du score total EPDS.
De l'inclusion (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie
Changement des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Délai: De la ligne de base (admission à l'hôpital) jusqu'à 3 mois après la sortie
Le questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7) est un auto-questionnaire validé de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété. Les scores totaux varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. Le critère de jugement est défini comme la variation du score total au GAD-7.
De la ligne de base (admission à l'hôpital) jusqu'à 3 mois après la sortie
Évolution des symptômes de stress post-traumatique mesurée par le Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Délai: De l'inclusion (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie
Le Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) est un outil de dépistage validé en auto-évaluation de 5 items (oui/non) évaluant les symptômes de stress post-traumatique. Les scores plus élevés indiquent une probabilité plus grande de symptômes cliniquement significatifs de TSPT. Le résultat est défini comme le changement du score total du PC-PTSD-5.
De l'inclusion (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie
Faisabilité du dépistage hebdomadaire des symptômes pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
La faisabilité sera évaluée en tant que pourcentage des participants inscrits qui complètent au moins un mini-questionnaire hebdomadaire de symptômes pendant l'hospitalisation. Les mini-questionnaires hebdomadaires incluent des versions abrégées de l'EPDS, du GAD-7 et du PC-PTSD-5 administrées via REDCap. Un participant sera considéré comme conforme si tous les items d'un mini-questionnaire donné sont complétés.
Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
Acceptabilité des séances de psychothérapie mesurée par l'Échelle d'évaluation de séance (SRS)
Délai: Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
L'échelle d'évaluation de la session (SRS) est une échelle analogique visuelle en 4 items (0-10 par item), avec des scores totaux allant de 0 à 40. Les scores plus élevés indiquent une alliance thérapeutique plus forte et une plus grande acceptabilité. Le résultat est défini comme le changement du score total de la SRS.
Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
Fidélité au protocole de psychothérapie : pourcentage des séances programmées réalisées
Délai: Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
La fidélité sera évaluée comme le pourcentage des séances de psychothérapie prévues qui sont dispensées conformément au protocole de l'étude. Les séances conformes au protocole sont définies comme des séances de psychothérapie inspirées de la TCC ou de la TCD d'une durée de 45 à 60 minutes et documentées par les cliniciens. Le numérateur sera le nombre de séances dispensées selon le protocole, et le dénominateur sera le nombre total de séances prévues pendant l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)
Acceptabilité du programme MOCHA mesurée par le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: 3 mois après la sortie
Le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ-8) est une mesure d'auto-évaluation en 8 items évaluant la satisfaction globale avec le programme MOCHA. Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le résultat est défini comme le changement du score total CSQ-8.
3 mois après la sortie
Changement des symptômes du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité mesuré par l'Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte
Délai: De la ligne de base (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie
L'Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS) est un questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes. L'échelle comprend des items évaluant les symptômes d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes de TDAH. Le résultat est défini comme le changement du score total PMSS.
De la ligne de base (admission à l'hôpital) à 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress lié à la grossesse mesuré par l'échelle de stress maternel prénatal (PMSS)
Délai: De la ligne de base (admission à l'hôpital) jusqu'à la sortie de l'hôpital
L'échelle de stress prénatal maternel (PMSS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items qui évalue le stress spécifique à la grossesse, avec des scores totaux allant de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent un stress lié à la grossesse plus important. Le résultat est défini comme le changement du score total du PMSS.
De la ligne de base (admission à l'hôpital) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Symptômes de stress mesurés par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 mois après la sortie
L'échelle de stress perçu (PSS) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items qui évalue le stress perçu, avec des scores totaux allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important. Le critère de jugement est défini comme le score total de la PSS.
3 mois après la sortie
Exposition et évaluation des événements de vie stressants mesurés par la Liste de contrôle des événements de vie périnatals (PLEC)
Délai: Baseline (admission à l'hôpital)
La Liste de Vérification des Événements de Vie Périnatals (PLEC) est une liste d'auto-évaluation qui évalue l'exposition à des événements de vie stressants ou difficiles pendant la grossesse ou la période post-partum. Les participants indiquent si chaque événement s'est produit et évaluent à quel point il était stressant à l'époque. Un score global est calculé en fonction du nombre d'événements signalés et/ou des évaluations de gravité, selon les règles de notation, les scores plus élevés indiquant une plus grande exposition à des événements de vie stressants.
Baseline (admission à l'hôpital)
Changement dans les symptômes obsessionnels-compulsifs périnataux mesurés par l'échelle périnatale des troubles obsessionnels-compulsifs (POCS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la sortie
L'Échelle Obsessionnelle-Compulsive Périnatale (POCS) est une mesure d'auto-évaluation de 33 items évaluant les obsessions et compulsions spécifiques à la période périnatale. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le résultat est défini comme le changement du score total POCS.
De la ligne de base à 3 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social perçu mesuré par l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 3 mois après la sortie
L'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS) est une mesure d'auto-évaluation en 12 items évaluant le soutien perçu de la famille, des amis et d'une personne significative. Les scores totaux varient de 12 à 84, des scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important.
3 mois après la sortie
Maîtrise de soi perçue mesurée par l'échelle de maîtrise de soi de Pearlin (PSMS)
Délai: 3 mois après la sortie
L'Échelle d'auto-maîtrise de Pearlin (PSMS) est une mesure d'auto-évaluation en 7 items évaluant le contrôle perçu et la capacité d'adaptation. Les scores totaux vont de 7 à 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-maîtrise perçue.
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOCHA-IMP-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera partagée ; les résultats agrégés anonymisés seront rapportés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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