- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07540585
MOCHA: Integrierte stationäre psychiatrische Versorgung für Hochrisiko-Patientinnen in der Perinatalperiode (MOCHA)
MOCHA-Protokoll: Eingebettete stationäre psychiatrische Versorgung für Hochrisiko-Patientinnen in der Perinatalperiode
Schwangere und postpartale Patientinnen, die aufgrund medizinischer Komplikationen hospitalisiert werden, weisen hohe Raten an Depressionen, Angstzuständen und traumabezogenen Symptomen auf, doch der Zugang zu zeitnaher psychiatrischer Versorgung während des geburtshilflichen Krankenhausaufenthalts ist begrenzt. Projekt MOCHA integriert frühzeitiges psychisches Gesundheits-Screening, traumainformierte Psychotherapie und strukturierte Nachsorge in die routinemäßige stationäre Mutterschaftsversorgung für Personen mit erhöhtem klinischen Risiko.
Diese Einarm-Implementierungsstudie untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der Durchführung eines Programms für gemeinschaftliche psychische Gesundheitsversorgung in einem Hochrisiko-Geburtshilfestation. Das Programm umfasst kurze stationäre Psychotherapie, Symptomüberwachung und Nachsorge nach der Entlassung über drei Monate. Vorläufige Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und posttraumatischen Belastungssymptomen werden bewertet, um zukünftige Wirksamkeitsstudien und eine breitere Integration in das Gesundheitssystem zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekt MOCHA ist eine risikoarme Studie, die untersucht, wie gut ein kollaboratives psychiatrisches Versorgungsprogramm für schwangere und postpartale Patientinnen, die aufgrund medizinischer Komplikationen stationär behandelt werden, durchgeführt werden kann. Das Programm wird auf einer Hochrisikoschwangerschaftsstation im Riley Maternity Tower angeboten und soll das emotionale Wohlbefinden während und nach dem Krankenhausaufenthalt unterstützen.
Bevor sie an der Studie teilnehmen, erhalten alle Patientinnen ihre übliche medizinische Versorgung. Dazu gehören die Untersuchung in der Notaufnahme und routinemäßige psychosoziale Bewertungen, die vom Krankenhauspersonal durchgeführt werden. Diese Aktivitäten sind Teil der Standardversorgung und nicht Teil der Forschungsstudie. Die Studienaktivitäten beginnen erst, nachdem eine Patientin auf die Hochrisikoschwangerschaftsstation aufgenommen wurde, die Eignung durch eine Aktenprüfung bestätigt wurde und eine informierte Einwilligung eingeholt wurde.
Nach der Aufnahme in die Studie füllen die Teilnehmerinnen einen kurzen psychischen Gesundheitsfragebogen über ein sicheres elektronisches System aus. Die Teilnehmerinnen können dann während ihres Krankenhausaufenthalts Einzeltherapiesitzungen erhalten. Die Therapiesitzungen sind kurz und werden an den medizinischen Zustand und die Aufenthaltsdauer jeder Patientin angepasst. Die Sitzungen verwenden traumasensible Ansätze, um Patientinnen beim Umgang mit Stress, Stimmungssymptomen, Angst und traumaassoziierten Problemen zu helfen. Nach jeder Therapiesitzung füllen die Teilnehmerinnen eine kurze Symptomkontrolle aus. Einigen Teilnehmerinnen können zwischen persönlichen Besuchen auch Telehealth-Sitzungen angeboten werden, wenn zusätzliche Unterstützung benötigt wird.
Etwa drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmerinnen kontaktiert, um ein etwa 15- bis 20-minütiges Nachsorgetreffen durchzuführen. Diese Nachsorge erfolgt telefonisch oder per Telehealth und umfasst Fragen zu psychischen Gesundheitssymptomen und zum allgemeinen Wohlbefinden. Die Teilnehmerinnen können nach der Entlassung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bis zu einem Jahr weiterhin Therapie in Anspruch nehmen, aber eine fortgesetzte Therapie ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.
Um besser zu verstehen, wie sich das Programm im Vergleich zur Versorgung vor seiner Verfügbarkeit verhält, wird die Studie auch die Aufzeichnungen von Patientinnen überprüfen, die vor Beginn von Projekt MOCHA Einzeltherapie auf der stationären Schwangerschaftsstation erhalten haben. Einige dieser ehemaligen Patientinnen können drei bis sechs Monate nach der Entlassung kontaktiert werden, um eine kurze Symptomkontrolle und ein Interview durchzuführen. Die Informationen aus den Krankenakten werden nur für deskriptive Vergleiche überprüft.
Das Hauptziel der Studie ist zu verstehen, ob dieses Programm wie geplant in einem Krankenhausumfeld durchgeführt werden kann und ob Patientinnen es als nützlich und akzeptabel empfinden. Die Studie untersucht auch Veränderungen von Symptomen wie Depression, Angst, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und traumaassoziiertem Stress im Zeitverlauf. Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, die psychiatrische Versorgung für stationäre Schwangerschaftspatientinnen zu verbessern und zukünftige Forschung zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-Mail: tw84@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kontakt:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-Mail: tw84@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst perinatale Patientinnen, die im Riley Maternity Tower aufgrund medizinisch komplexer Schwangerschaften oder geburtsbezogener Komplikationen aufgenommen wurden. Teilnehmerinnen können schwanger sein oder kürzlich entbunden haben und benötigen aufgrund eines oder mehrerer geburtshilflicher Risikofaktoren oder ungünstiger Schwangerschaftsverläufe einen verlängerten stationären Krankenhausaufenthalt. Patientinnen, die während des Krankenhausaufenthalts entbinden und weiterhin stationär bleiben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
Alle Teilnehmerinnen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und in der Lage sein, die Studienfragebögen während des Krankenhausaufenthalts und erneut etwa drei Monate nach der Entlassung auszufüllen. Therapiesitzungen finden im stationären Rahmen statt. Um die Nachfolgeuntersuchungen abzuschließen, müssen die Teilnehmerinnen Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang, einer Webcam oder einem Telefon sowie einem privaten Raum für ein kurzes Telefon- oder Telemedizin-Interview haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Schwanger (oder kürzlich entbunden) in jedem Gestationsalter
- Muss mindestens einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang erlebt haben
- Für einen längeren stationären Aufenthalt aufgenommen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Derzeit nicht schwanger oder mehr als ein Jahr postpartum
- Hat nicht mindestens einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang erlebt
- Nicht für einen längeren stationären Aufenthalt an der RMT aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive MOCHA-Kohorte
Perinatale Patientinnen, die im Riley Maternity Tower wegen medizinisch komplexer Schwangerschaften aufgenommen werden und am Collaborative Mental Health Care Program (CMHCP) teilnehmen.
Die Teilnehmer werden prospektiv von der stationären Aufnahme bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Entlassung begleitet.
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Die CMHCP-Intervention bietet psychische Unterstützung für schwangere und postpartale Patientinnen, die aufgrund medizinischer Komplikationen auf einer Hochrisiko-Geburtshilfestation hospitalisiert sind.
Nach der Einschreibung füllen die Teilnehmerinnen einen kurzen Fragebogen zur psychischen Gesundheit aus.
Während ihres Krankenhausaufenthalts können die Teilnehmerinnen kurze Einzeltherapiesitzungen erhalten, die persönlich durchgeführt und an medizinische Bedürfnisse und die Aufenthaltsdauer angepasst werden.
Die Therapie nutzt traumasensible Strategien zur Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens.
Die Teilnehmerinnen führen während des Krankenhausaufenthalts kurze Symptom-Check-ins durch, und einige können bei Bedarf zusätzlicher Unterstützung optionale Telehealth-Sitzungen erhalten.
Die Teilnehmerinnen werden etwa drei Monate nach der Entlassung kontaktiert, um eine Nachuntersuchung zur Beurteilung psychischer Gesundheitssymptome und des Wohlbefindens durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der depressiven Symptome gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validierter 10-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung depressiver Symptome.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der EPDS-Gesamtpunktzahl.
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Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Angstsymptome gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zu 3 Monaten nach der Entlassung
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Der Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein validierter 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Angstsymptomen.
Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des GAD-7-Gesamtwerts.
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Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zu 3 Monaten nach der Entlassung
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Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome gemessen mit dem Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Der Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) ist ein validiertes 5-Punkte Ja/Nein Selbstauskunftsscreening-Tool zur Bewertung von posttraumatischen Belastungssymptomen.
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter PTSD-Symptome hin.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des PC-PTSD-5-Gesamtscores.
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Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Machbarkeit der wöchentlichen Symptomerfassung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die während des Krankenhausaufenthalts mindestens einmal wöchentlich einen Mini-Symptom-Screening-Fragebogen ausfüllen.
Wöchentliche Mini-Screenings umfassen gekürzte Versionen der EPDS, GAD-7 und PC-PTSD-5, die über REDCap durchgeführt werden.
Ein Teilnehmer gilt als compliant, wenn alle Punkte innerhalb eines bestimmten Mini-Screenings ausgefüllt sind.
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Während des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Akzeptanz von Psychotherapie-Sitzungen gemessen durch die Session Rating Scale (SRS)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Die Session Rating Scale (SRS) ist eine 4-Punkte visuelle Analogskala (0-10 pro Punkt), mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 40.
Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere therapeutische Allianz und eine höhere Akzeptanz an.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der SRS-Gesamtpunktzahl.
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Während des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Treue zum Psychotherapieprotokoll: Prozentsatz der geplanten Sitzungen, die durchgeführt wurden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Die Treue wird als Prozentsatz der geplanten Psychotherapiesitzungen bewertet, die gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt werden.
Protokollkonforme Sitzungen werden als CBT- oder DBT-basierte Psychotherapiesitzungen definiert, die 45-60 Minuten dauern und von Klinikern dokumentiert werden.
Der Zähler ist die Anzahl der protokollgemäß durchgeführten Sitzungen und der Nenner die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen während des Krankenhausaufenthalts.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Akzeptanz des MOCHA-Programms gemessen durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das die allgemeine Zufriedenheit mit dem MOCHA-Programm bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Das Ergebnis wird als Veränderung der CSQ-8-Gesamtpunktzahl definiert.
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3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung gemessen anhand der Adult ADHD Self-Report Scale
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Die Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Erwachsenen.
Die Skala umfasst Items zur Bewertung von unaufmerksamen und hyperaktiv-impulsiven Symptomen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der ADHD-Symptome hinweisen.
Das Ergebnis wird als Veränderung des PMSS-Gesamtscores definiert.
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Von der Ausgangsuntersuchung (Krankenhausaufnahme) bis 3 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des schwangerschaftsbedingten Stresses gemessen durch die Pränatale mütterliche Stress-Skala (PMSS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung
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Die Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Erfassung schwangerschaftsspezifischen Stresses, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 45 reichen. Höhere Werte deuten auf einen größeren schwangerschaftsbedingten Stress hin.
Das Ergebnis wird als Veränderung des PMSS-Gesamtwertes definiert. |
Von der Baseline (Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung
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Stresssymptome gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Item Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung von wahrgenommenem Stress, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 40 reichen.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Das Ergebnis wird als PSS-Gesamtwert definiert.
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3 Monate nach der Entlassung
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Exposition und Bewertung stressreicher Lebensereignisse gemessen durch die Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Die Perinatal Life Events Checklist (PLEC) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Exposition gegenüber stressigen oder schwierigen Lebensereignissen während der Schwangerschaft oder der postpartalen Phase erfasst.
Teilnehmer geben an, ob jedes Ereignis aufgetreten ist, und bewerten, wie stressig es zu der Zeit war.
Ein Gesamtwert wird basierend auf der Anzahl der bestätigten Ereignisse und/oder der Schweregradbewertungen berechnet, abhängig von den Auswertungsregeln, wobei höhere Werte auf eine stärkere Exposition gegenüber stressigen Lebensereignissen hinweisen.
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Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Messung der Veränderung perinataler zwanghafter Symptome mit der Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung
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Die Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) ist ein 33 Items umfassender Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung perinataler spezifischer Zwangsgedanken und Zwangshandlungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomschwere hinweisen.
Der Endpunkt ist definiert als die Veränderung des POCS-Gesamtscores.
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Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene soziale Unterstützung gemessen durch die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person bewertet.
Gesamtwerte reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
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3 Monate nach der Entlassung
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Wahrgenommene Selbstbeherrschung gemessen mit der Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Die Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 7 Items, der die wahrgenommene Kontrolle und Bewältigungsfähigkeit erfasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstbeherrschung hindeuten.
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Depressive Störung, Major
- Schwangerschaftskomplikationen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- MOCHA-IMP-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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