- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540585
MOCHA: Indlejret indlæggelseskrævende mental sundhedspleje til højrisiko-perinatale patienter (MOCHA)
MOCHA-protokol: Indlejret indlæggelseskrævende mental sundhedspleje til højrisiko-perinatale patienter
Gravide og postpartum patienter indlagt på hospital med medicinske komplikationer oplever høje rater af depression, angst og traumarelaterede symptomer, men adgangen til rettidig psykiatrisk behandling under obstetrisk indlæggelse er begrænset. Projekt MOCHA integrerer tidlig mental sundhedsundersøgelse, traumainformeret psykoterapi og struktureret opfølgning i rutinemæssig indlagt fødselshjælp for personer med forhøjet klinisk risiko.
Denne en-arm implementeringsundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og nøjagtigheden af at levere et Samarbejdsbaseret Mental Sundhedsplejeprogram i et højrisiko obstetrisk indlæggelsesmiljø. Programmet omfatter kortvarig indlagt psykoterapi, symptomovervågning og udskrivningsopfølgning over tre måneder. Foreløbige ændringer i depression, angst, opmærksomhedsunderskuds-hyperaktivitetsforstyrrelse og posttraumatisk stressymptomer vil blive vurderet for at informere fremtidige effektivitetsforsøg og bredere sundhedssystemintegration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Project MOCHA er en lavrisikostudie, der undersøger, hvor godt et samarbejdsbaseret mental sundhedsprogram kan leveres til gravide og barselspatienter, der er indlagt på grund af medicinske komplikationer. Programmet tilbydes på en højrisiko-obstetrisk enhed på Riley Maternity Tower og er designet til at støtte følelsesmæssig trivsel under og efter indlæggelsen.
Før de deltager i studiet, modtager alle patienter deres sædvanlige medicinske behandling. Dette inkluderer vurdering på skadestuen og rutinemæssige psykosociale vurderinger udført af hospitalspersonalet. Disse aktiviteter er en del af standardbehandlingen og ikke en del af forskningsstudiet. Studieaktiviteterne begynder først, efter at en patient er blevet indlagt på den højrisiko-obstetriske enhed, berettigelse er bekræftet gennem journalgennemgang, og informeret samtykke er indhentet.
Efter tilmelding udfylder deltagerne et kort spørgeskema om mental sundhed ved hjælp af et sikkert elektronisk system. Deltagerne kan derefter modtage individuelle terapisessioner under deres hospitalsophold. Terapisessionerne er korte og tilpasset hver patients medicinske tilstand og opholdstid. Sessionerne bruger traumainformeret tilgang til at hjælpe patienter med at håndtere stress, humørsymptomer, angst og traumarelaterede bekymringer. Efter hver terapisession udfylder deltagerne en kort symptomkontrol. Nogle deltagere kan også blive tilbudt telesundhedssessioner mellem personlige besøg, hvis der er behov for yderligere støtte.
Omkring tre måneder efter at have forladt hospitalet, kontaktes deltagerne for at gennemføre en opfølgning, der varer cirka 15 til 20 minutter. Denne opfølgning foretages via telefon eller telesundhed og inkluderer spørgsmål om mentale sundhedssymptomer og generel trivsel. Deltagerne kan vælge at fortsætte terapi efter udskrivelsen som en del af rutinemæssig klinisk behandling i op til et år, men fortsat terapi er ikke påkrævet for at deltage i studiet.
For bedre at forstå, hvordan programmet sammenlignes med behandlingen, før det var tilgængeligt, vil studiet også gennemgå journaler fra patienter, der modtog individuel terapi på den indlagte obstetriske enhed, før Project MOCHA startede. Nogle af disse tidligere patienter kan blive kontaktet tre til seks måneder efter udskrivelsen for at gennemføre en kort symptomkontrol og interview. Medicinske journaloplysninger vil blive gennemgået kun til beskrivende sammenligning.
Studiets hovedmål er at forstå, om dette program kan gennemføres som planlagt i et hospitalsmiljø, og om patienter finder det nyttigt og acceptabelt. Studiet undersøger også ændringer i symptomer som depression, angst, opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet og traumarelateret stress over tid. Information fra dette studie vil hjælpe med at forbedre mental sundhedspleje for indlagte obstetriske patienter og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Kontakt:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette studie inkluderer perinatale patienter indlagt på Riley Maternity Tower for medicinsk komplekse graviditeter eller fødselsrelaterede komplikationer. Deltagere kan være gravide eller for nylig født og kræver et forlænget hospitalsindlæggelsesophold på grund af en eller flere obstetriske risikofaktorer eller uønskede graviditetsudfald. Patienter, der føder under indlæggelsen og forbliver indlagt, er også berettiget til at deltage.
Alle deltagere skal være mindst 18 år gamle, engelsktalende og i stand til at udfylde studiers spørgeskemaer under indlæggelsen og igen cirka tre måneder efter udskrivelsen. Terapisessioner finder sted i indlæggelsesmiljøet. For at gennemføre opfølgningsvurderinger skal deltagerne have adgang til en smartphone eller computer med internetadgang, et webcam eller telefon og et privat rum til et kort telefon- eller telehealthinterview.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gravid (eller har for nylig født) i enhver gestationsalder
- Skal have oplevet mindst én uønsket graviditetsudfald
- Indlagt til et forlænget hospitalsophold
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ikke aktuelt gravid eller over et år efter fødsel
- Ikke oplevet mindst én uønsket graviditetsudfald
- Ikke indlagt til et forlænget hospitalsophold på RMT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv MOCHA-kohorte
Perinatale patienter indlagt på Riley Maternity Tower med medicinsk komplekse graviditeter, der modtager det Kollaborative Mental Sundhedsplejeprogram (CMHCP).
Deltagerne følges prospektivt fra indlæggelsen som indlagte patienter gennem en 3-måneders opfølgning efter udskrivelsen.
|
CMHCP-interventionen yder mental sundhedsstøtte til gravide og fødselsforløbs-patienter, der er indlagt på en højrisiko-obstetrisk afdeling på grund af medicinske komplikationer.
Efter tilmelding udfylder deltagerne et kort spørgeskema om mental sundhed.
Under deres hospitalsophold kan deltagerne modtage korte individuelle terapisessioner, der leveres personligt og tilpasses medicinske behov og opholdets varighed.
Terapien anvender traumainformeret strategier for at støtte den følelsesmæssige trivsel.
Deltagerne udfylder korte symptomatjek under indlæggelsen, og nogle kan modtage valgfrie telesundhedssessioner, hvis der er behov for yderligere støtte.
Deltagerne kontaktes omkring tre måneder efter udskrivelsen til opfølgning for at vurdere mentale sundhedssymptomer og trivsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Fra baseline (indlæggelse på hospitalet) til 3 måneder efter udskrivelse
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en valideret 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Resultatet defineres som ændringen i EPDS samlede score.
|
Fra baseline (indlæggelse på hospitalet) til 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i angstsymptomer målt med Generaliseret Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (indlæggelse) til 3 måneder efter udskrivning
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer angstsymptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angst.
Resultatet er defineret som ændringen i den samlede GAD-7-score.
|
Fra baseline (indlæggelse) til 3 måneder efter udskrivning
|
|
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer målt med Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Fra baseline (hospitalsindlæggelse) til 3 måneder efter udskrivelse
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) er et valideret selvrapporteringsværktøj til screening med 5 spørgsmål med ja/nej-svar, der vurderer symptomer på posttraumatisk stress.
Højere score indikerer større sandsynlighed for klinisk signifikante PTSD-symptomer.
Resultatet er defineret som ændringen i den samlede PC-PTSD-5-score.
|
Fra baseline (hospitalsindlæggelse) til 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Muligheden for ugentlig symptomregistrering under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelsen (fra indlæggelse til udskrivning)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet som procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører mindst én ugentlig symptommini-screening under indlæggelsen.
Ugentlige mini-screenings inkluderer forkortede versioner af EPDS, GAD-7 og PC-PTSD-5 administreret via REDCap.
En deltager vil blive betragtet som overholdende, hvis alle elementer inden for en given mini-screening er udfyldt.
|
Under indlæggelsen (fra indlæggelse til udskrivning)
|
|
Acceptabiliteten af psykoterapisessioner målt ved Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Under indlæggelse (fra indskrivning til udskrivning)
|
Session Rating Scale (SRS) er en 4-punkts visuel analog skala (0-10 pr. punkt), med totalscorer fra 0 til 40.
Højere scorer indikerer stærkere terapeutisk alliance og større acceptabilitet.
Resultatet er defineret som ændringen i SRS totalscore.
|
Under indlæggelse (fra indskrivning til udskrivning)
|
|
Troskab mod psykoterapiprotokol: procentdel af planlagte sessioner leveret
Tidsramme: Under indlæggelsen (fra indlæggelse til udskrivelse)
|
Troskab vil blive vurderet som procentdelen af planlagte psykoterapisessioner, der leveres i henhold til studieprotokollen.
Protokolfølende sessioner defineres som CBT- eller DBT-informerede psykoterapisessioner med en varighed på 45-60 minutter og dokumenteret af klinikere.
Tælleren vil være antallet af sessioner leveret pr. protokol, og nævneren vil være det samlede antal planlagte sessioner under indlæggelsen.
|
Under indlæggelsen (fra indlæggelse til udskrivelse)
|
|
Acceptabiliteten af MOCHA-programmet målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der vurderer den samlede tilfredshed med MOCHA-programmet.
Samlede scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.
Resultatet er defineret som ændringen i den samlede CSQ-8-score.
|
3 måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder målt med Adult ADHD Self-Report Scale
Tidsramme: Fra baseline (hospitalindlæggelse) til 3 måneder efter udskrivelse
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet (ADHD) hos voksne.
Skalaen indeholder punkter, der vurderer uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer, hvor højere scorer indikerer større ADHD-symptom alvorlighed.
Resultatet defineres som ændringen i PMSS totalscore.
|
Fra baseline (hospitalindlæggelse) til 3 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i graviditetsrelateret stress målt med Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS)
Tidsramme: Fra baseline (hospitalindlæggelse) til hospitalsudskrivelse
|
The Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS) er et selvrapporteringsværktøj med 15 punkter, der vurderer svangerskabsrelateret stress, med totalscore i intervallet 0 til 45. Højere score indikerer større svangerskabsrelateret stress.
Resultatet defineres som ændringen i PMSS-total score.
|
Fra baseline (hospitalindlæggelse) til hospitalsudskrivelse
|
|
Stresssymptomer målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
|
Den opfattede stress-skala (PSS) er et 10-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer opfattet stress, med totalscoreringer fra 0 til 40.
Højere scoringer indikerer større opfattet stress.
Resultatet defineres som den samlede PSS-scoring.
|
3 måneder efter udskrivelse
|
|
Eksponering og vurdering af stressende livsbegivenheder målt med Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital)
|
Perinatal Life Events Checklist (PLEC) er en selvrapporterings-checkliste, der vurderer eksponering for stressende eller vanskelige livsbegivenheder under graviditeten eller efter fødselsperioden.
Deltagerne angiver, om hver begivenhed fandt sted, og vurderer, hvor stressende den var på det tidspunkt.
En samlet score beregnes baseret på antallet af bekræftede begivenheder og/eller sværhedsgraderinger, afhængigt af scoringreglerne, hvor højere score indikerer større eksponering for stressende livsbegivenheder.
|
Baseline (indlæggelse på hospital)
|
|
Ændring i perinatale obsessiv-kompulsive symptomer målt ved Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
|
The Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) er et 33-elementers selvrapporteringsmål, der vurderer perinatalspecifikke obsessioner og kompulsive handlinger.
Samlede scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større symptom sværhedsgrad.
Resultatet defineres som ændringen i POCS totalscore.
|
Fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet social støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning
|
Den Multidimensionelle Skala for Oplevet Social Støtte (MSPSS) er et selvrapporteringsinstrument med 12 spørgsmål, der vurderer oplevet støtte fra familie, venner og en betydningsfuld anden.
Samlede scores spænder fra 12 til 84, hvor højere scores indikerer større oplevet social støtte.
|
3 måneder efter udskrivning
|
|
Oplevet selvbeherskelse målt ved Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
|
Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS) er en 7-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet kontrol og håndteringsevne.
Samlede score spænder fra 7 til 28, hvor højere score indikerer større opfattet selvbeherskelse.
|
3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse, major
- Graviditetskomplikationer
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- MOCHA-IMP-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samarbejdsbaseret Mentalt Sundhedsplejeprogram (CMHCP)
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression, angst | Nød, følelsesmæssig | Psykosocialt problem | Fungerende, PsykosocialPakistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
Kenyatta National HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression, angst | Fødselsdepression | Postnatal depressionKenya