MOCHA: Cuidados de Saúde Mental Inpatient Incorporados para Pacientes Perinatais de Alto Risco (MOCHA)
Protocolo MOCHA: Cuidados de Saúde Mental Inpatient Integrados para Pacientes Perinatais de Alto Risco
As grávidas e as pacientes no pós-parto hospitalizadas por complicações médicas apresentam taxas elevadas de depressão, ansiedade e sintomas relacionados com trauma, no entanto, o acesso a cuidados psiquiátricos atempados durante a hospitalização obstétrica é limitado. O Projeto MOCHA integra a triagem precoce de saúde mental, psicoterapia informada sobre trauma e acompanhamento estruturado nos cuidados maternos hospitalares de rotina para indivíduos com risco clínico elevado.
Este estudo de implementação de braço único examina a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da implementação de um Programa de Cuidados de Saúde Mental Colaborativos num ambiente hospitalar obstétrico de alto risco. O programa inclui psicoterapia hospitalar breve, monitorização de sintomas e acompanhamento pós-alta ao longo de três meses. As alterações preliminares nos sintomas de depressão, ansiedade, perturbação de hiperatividade com défice de atenção e stress pós-traumático serão avaliadas para informar futuros ensaios de eficácia e uma integração mais ampla no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto MOCHA é um estudo de baixo risco que investiga como um programa colaborativo de cuidados de saúde mental pode ser implementado para pacientes grávidas e no pós-parto hospitalizadas devido a complicações médicas. O programa é oferecido numa unidade de obstetrícia de alto risco na Riley Maternity Tower e foi concebido para apoiar o bem-estar emocional durante e após a hospitalização.
Antes de aderir ao estudo, todas as pacientes recebem os cuidados médicos habituais. Isso inclui avaliação no Departamento de Emergência e avaliações psicossociais de rotina realizadas pela equipa hospitalar. Estas atividades fazem parte dos cuidados padrão e não fazem parte do estudo de investigação. As atividades do estudo começam apenas após a paciente ser admitida na unidade de obstetrícia de alto risco, a elegibilidade ser confirmada através de revisão do prontuário e o consentimento informado ser obtido.
Após a inscrição, as participantes preenchem um breve questionário de saúde mental usando um sistema eletrónico seguro. As participantes podem então receber sessões de terapia individual durante a sua estadia no hospital. As sessões de terapia são breves e ajustadas à condição médica e duração da estadia de cada paciente. As sessões utilizam abordagens informadas sobre trauma para ajudar as pacientes a gerir o stress, sintomas de humor, ansiedade e preocupações relacionadas com trauma. Após cada sessão de terapia, as participantes preenchem uma breve verificação de sintomas. Algumas participantes também podem ser oferecidas sessões de telemedicina entre as visitas presenciais, se for necessário apoio adicional.
Cerca de três meses após deixar o hospital, as participantes são contactadas para realizar um acompanhamento que dura cerca de 15 a 20 minutos. Este acompanhamento é feito por telefone ou telemedicina e inclui perguntas sobre sintomas de saúde mental e bem-estar geral. As participantes podem optar por continuar a terapia após a alta como parte dos cuidados clínicos de rotina por até um ano, mas a terapia contínua não é obrigatória para participar no estudo.
Para compreender melhor como o programa se compara aos cuidados antes da sua disponibilidade, o estudo também irá rever registos de pacientes que receberam terapia individual na unidade de obstetrícia interna antes do início do Projeto MOCHA. Algumas destas ex-pacientes podem ser contactadas três a seis meses após a alta para realizar uma breve verificação de sintomas e entrevista. As informações dos registos médicos serão revistas apenas para comparação descritiva.
O objetivo principal do estudo é compreender se este programa pode ser realizado conforme planeado num ambiente hospitalar e se os pacientes o consideram útil e aceitável. O estudo também examina mudanças em sintomas como depressão, ansiedade, transtorno de défice de atenção e hiperatividade e stress relacionado com trauma ao longo do tempo. As informações deste estudo ajudarão a melhorar os cuidados de saúde mental para pacientes obstétricas hospitalizadas e a orientar investigações futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany R Williams, PhD
- Número de telefone: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Contato:
- Tiffany R Williams, PhD
- Número de telefone: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
-
Contato:
- Angela G Campbell, PhD
- E-mail: anggcamp@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inclui pacientes perinatais admitidas na Riley Maternity Tower para gravidezes medicamente complexas ou complicações relacionadas com o parto. Os participantes podem estar grávidas ou recentemente no pós-parto e necessitar de uma estadia hospitalar prolongada devido a um ou mais fatores de risco obstétrico ou resultados adversos da gravidez. As pacientes que dão à luz durante a hospitalização e permanecem internadas também são elegíveis para participar.
Todos os participantes devem ter pelo menos 18 anos, falar inglês e ser capazes de preencher questionários do estudo durante a hospitalização e novamente aproximadamente três meses após a alta. As sessões de terapia decorrem no ambiente hospitalar. Para completar as avaliações de seguimento, os participantes devem ter acesso a um smartphone ou computador com serviço de internet, uma webcam ou telefone, e um espaço privado para uma breve entrevista telefónica ou de telemedicina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Grávida (ou que tenha dado à luz recentemente) em qualquer idade gestacional
- Deve ter experienciado pelo menos um desfecho adverso na gravidez
- Admitida para uma estadia prolongada como doente internada
- Fala inglês
Critérios de Exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Não está atualmente grávida ou passou mais de um ano pós-parto
- Não experienciou pelo menos um desfecho adverso na gravidez
- Não foi admitida para uma estadia prolongada como doente internada no RMT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte MOCHA Prospectiva
Doentes perinatais admitidos na Riley Maternity Tower para gravidezes medicamente complexas que recebem o Programa de Cuidados de Saúde Mental Colaborativos (CMHCP).
Os participantes são acompanhados prospectivamente desde a admissão hospitalar até ao seguimento pós-alta de 3 meses.
|
A intervenção CMHCP presta apoio de saúde mental a pacientes grávidas e no pós-parto hospitalizadas por complicações médicas numa unidade de obstetrícia de alto risco.
Após a inscrição, os participantes preenchem um breve questionário de saúde mental.
Durante a sua estadia no hospital, os participantes podem receber breves sessões de terapia individual realizadas presencialmente e adaptadas às necessidades médicas e à duração da estadia.
A terapia utiliza estratégias informadas sobre trauma para apoiar o bem-estar emocional.
Os participantes preenchem breves verificações de sintomas durante a hospitalização, e alguns podem receber sessões opcionais de telemedicina se for necessário apoio adicional.
Os participantes são contactados cerca de três meses após a alta para acompanhamento, a fim de avaliar os sintomas de saúde mental e o bem-estar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário de autoavaliação validado de 10 itens que avalia sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total da EPDS.
|
Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
|
Alteração dos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) é um questionário de autoavaliação validado de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total do GAD-7.
|
Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
|
Alteração nos sintomas de stress pós-traumático medidos pelo Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Do momento basal (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
O Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) é uma ferramenta de rastreio autoaplicada, validada, com 5 itens de resposta sim/não, que avalia sintomas de stresse pós-traumático.
Pontuações mais elevadas indicam maior probabilidade de sintomas de TEPT clinicamente significativos.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total do PC-PTSD-5.
|
Do momento basal (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
|
Viabilidade do rastreio semanal de sintomas durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização (desde a admissão até à alta)
|
A viabilidade será avaliada como a percentagem de participantes inscritos que completam pelo menos um mini-ecrã de sintomas semanal durante a hospitalização.
Os mini-ecrãs semanais incluem versões abreviadas do EPDS, GAD-7 e PC-PTSD-5 administradas através do REDCap.
Um participante será considerado conforme se todos os itens de um determinado mini-ecrã forem completados.
|
Durante a hospitalização (desde a admissão até à alta)
|
|
Aceitabilidade das sessões de psicoterapia medida pela Escala de Avaliação da Sessão (SRS)
Prazo: Durante a hospitalização (da admissão à alta)
|
A Escala de Avaliação da Sessão (SRS) é uma escala visual analógica de 4 itens (0-10 por item), com pontuações totais variando entre 0 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam uma aliança terapêutica mais forte e maior aceitabilidade.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total da SRS.
|
Durante a hospitalização (da admissão à alta)
|
|
Fidelidade ao protocolo de psicoterapia: percentagem de sessões agendadas realizadas
Prazo: Durante a hospitalização (desde a admissão até à alta)
|
A fidelidade será avaliada como a percentagem de sessões de psicoterapia agendadas que são realizadas de acordo com o protocolo do estudo.
As sessões aderentes ao protocolo são definidas como sessões de psicoterapia baseadas em TCC ou DBT com duração de 45 a 60 minutos e documentadas pelos clínicos.
O numerador será o número de sessões realizadas conforme o protocolo, e o denominador será o número total de sessões agendadas durante a hospitalização.
|
Durante a hospitalização (desde a admissão até à alta)
|
|
Aceitabilidade do programa MOCHA medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 3 meses após a alta
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma medida de autorrelato com 8 itens que avalia a satisfação geral com o programa MOCHA.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total do CSQ-8.
|
3 meses após a alta
|
|
Alteração nos sintomas do Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade medidos pela Escala de Autoavaliação de TDAH em Adultos
Prazo: Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
A Escala de Autoavaliação do TDAH para Adultos (ASRS) é um questionário de autoavaliação validado que avalia sintomas de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (TDAH) em adultos.
A escala inclui itens que avaliam sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas de TDAH.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total do PMSS.
|
Desde a linha de base (admissão hospitalar) até 3 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no stresse relacionado com a gravidez medido pela Escala de Stresse Materno Pré-natal (PMSS)
Prazo: Desde a linha de base (admissão hospitalar) até à alta hospitalar
|
A Escala de Stress Pré-Natal Materno (PMSS) é uma medida de auto-relato de 15 itens que avalia o stress específico da gravidez, com pontuações totais que variam de 0 a 45. Pontuações mais elevadas indicam maior stress relacionado com a gravidez.
O resultado é definido como a alteração na pontuação total da PMSS.
|
Desde a linha de base (admissão hospitalar) até à alta hospitalar
|
|
Sintomas de stress medidos pela Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: 3 meses após a alta
|
A Escala de Stress Percebido (PSS) é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia o stress percebido, com pontuações totais variando de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
O resultado é definido como a pontuação total da PSS.
|
3 meses após a alta
|
|
Exposição e avaliação de eventos de vida stressantes medidos pela Lista de Verificação de Eventos de Vida Perinatais (PLEC)
Prazo: Baseline (admissão hospitalar)
|
A Lista de Verificação de Eventos de Vida Perinatais (PLEC) é uma lista de verificação de auto-relato que avalia a exposição a eventos de vida stressantes ou difíceis durante a gravidez ou o período pós-parto.
Os participantes indicam se cada evento ocorreu e classificam o quão stressante foi na altura.
Uma pontuação sumária é calculada com base no número de eventos confirmados e/ou nas classificações de gravidade, dependendo das regras de pontuação, sendo que pontuações mais altas indicam maior exposição a eventos de vida stressantes.
|
Baseline (admissão hospitalar)
|
|
Alteração dos sintomas obsessivo-compulsivos perinatais medidos pela Escala Obsessivo-Compulsiva Perinatal (POCS)
Prazo: Desde o início até aos 3 meses após a alta
|
A Escala Obsessivo-Compulsiva Perinatal (POCS) é uma medida de autorrelato de 33 itens que avalia obsessões e compulsões específicas do período perinatal.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O desfecho é definido como a mudança na pontuação total da POCS.
|
Desde o início até aos 3 meses após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apoio social percebido medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: 3 meses após a alta
|
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia o suporte percebido da família, dos amigos e de um outro significativo.
Os escores totais variam de 12 a 84, sendo que escores mais elevados indicam maior suporte social percebido.
|
3 meses após a alta
|
|
Autodomínio percebido medido pela Escala de Autodomínio de Pearlin (PSMS)
Prazo: 3 meses após a alta
|
A Escala de Autodomínio de Pearlin (PSMS) é uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia o controlo percebido e a capacidade de coping.
As pontuações totais variam de 7 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior autodomínio percebido.
|
3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Complicações na Gravidez
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- MOCHA-IMP-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .