MOCHA: Sisäänrakennettu sairaalahoito korkean riskin perinataalipotilaille mielenterveysongelmiin (MOCHA)
MOCHA-protokolla: Upotettu sairaalahoito psykiatrisessa hoidossa korkean riskin perinataalipotilaille
Raskaudenaikaisilla ja synnytyksen jälkeisillä potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, esiintyy korkeita depressio-, ahdistuneisuus- ja traumaan liittyvien oireiden määriä, mutta psykiatriseen hoitoon pääsy synnytyksen aikaisessa sairaalahoidossa on rajoittunutta. Projekti MOCHA integroi varhaisen mielenterveyden seulonnan, traumainformaatioperusteisen psykoterapian ja strukturoidun seurannan osaksi rutiininomaista sairaalahoitoa kohonneeseen kliiniseen riskiin kuuluville yksilöille.
Tämä yksihaarainen toteutustutkimus tarkastelee yhteistyöhön perustuvan mielenterveyden hoito-ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta korkean riskin synnytyksen sairaalahoidon ympäristössä. Ohjelma sisältää lyhytaikaista sairaalahoitoa psykoterapiana, oireiden seurantaa ja sairaalasta kotiutumisen jälkeistä kolmen kuukauden seurantaa. Depression, ahdistuneisuuden, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön sekä posttraumaattisen stressioireyhtymän alustavia muutoksia arvioidaan tulevien tehokkuustutkimusten ja laajemman terveysjärjestelmän integraation ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Project MOCHA on matalan riskin tutkimus, joka selvittää, kuinka hyvin yhteistyöhön perustuva mielenterveyshoito-ohjelma voidaan toteuttaa raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille potilaille, jotka on otettu sairaalaan lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi. Ohjelma tarjotaan Riley Maternity Towerin korkean riskin synnytysosastolla ja sen tarkoituksena on tukea emotionaalista hyvinvointia sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Ennen osallistumista tutkimukseen kaikki potilaat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon. Tämä sisältää arvioinnin ensiapuosastolla ja sairaalan henkilökunnan suorittamat rutiininomaiset psykososiaaliset arvioinnit. Nämä toimenpiteet ovat osa standardinhoitoa eivätkä kuulu tutkimukseen. Tutkimuksen toimet alkavat vasta sen jälkeen, kun potilas on otettu korkean riskin synnytysosastolle, kelpoisuus on vahvistettu potilastietojen tarkastelun kautta ja tietoon perustuva suostumus on saatu.
Osallistumisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen mielenterveyskyselyn turvallisen sähköisen järjestelmän avulla. Osallistujat voivat sitten saada yksilöllisiä terapiatapaamisia sairaalassaolonsa aikana. Terapiatapaamiset ovat lyhyitä ja mukautettuja kunkin potilaan lääketieteelliseen tilaan ja sairaalassaoloaikaan. Tapaamisissa käytetään trauma-informoituja lähestymistapoja auttamaan potilaita hallitsemaan stressiä, mielialaoireita, ahdistusta ja traumaan liittyviä huolia. Jokaisen terapiatapaamisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen oireiden tarkistuksen. Jotkut osallistujat voivat myös saada teleterapiatapaamisia henkilökohtaisten tapaamisten välillä, jos tarvitaan lisätukea.
Noin kolme kuukautta sairaalasta kotiuduttuaan osallistujat otetaan yhteyttä suorittamaan noin 15–20 minuuttia kestävä seurantatarkistus. Tämä seuranta tehdään puhelimitse tai teleterapian kautta ja siihen kuuluu kysymyksiä mielenterveysoireista ja kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista. Osallistujat voivat halutessaan jatkaa terapiaa kotiutumisen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa jopa vuoden ajan, mutta terapian jatkaminen ei ole edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Ymmärtääkseen paremmin, kuinka ohjelma vertautuu hoitoon ennen sen saatavuutta, tutkimus tarkastelee myös potilastietoja niiltä potilailta, jotka saivat yksilöllistä terapiaa sairaalan synnytysosastolla ennen Project MOCHA -hankkeen alkamista. Jotkut näistä entisistä potilaista voidaan ottaa yhteyttä kolmen kuuden kuukauden kuluttua kotiutumisesta suorittamaan lyhyt oireiden tarkistus ja haastattelu. Potilastietoja tarkastellaan vain kuvailevaa vertailua varten.
Tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, voidaanko tämä ohjelma toteuttaa suunnitellulla tavalla sairaalaympäristössä ja kokevatko potilaat sen hyödylliseksi ja hyväksyttäväksi. Tutkimus tarkastelee myös ajan myötä tapahtuvia muutoksia oireissa, kuten masennuksessa, ahdistuksessa, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä sekä traumaan liittyvässä stressissä. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat parantamaan sairaalaan otettujen synnytyspotilaiden mielenterveyshoitoa ja ohjaamaan tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany R Williams, PhD
- Puhelinnumero: 317-963-7300
- Sähköposti: tw84@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany R Williams, PhD
- Puhelinnumero: 317-963-7300
- Sähköposti: tw84@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela G Campbell, PhD
- Sähköposti: anggcamp@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus kohdistuu perinataalipotilaisiin, jotka on otettu Riley Maternity Toweriin hoitoon monimutkaisen raskauden tai synnytykseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Osallistujat voivat olla raskaana tai äskettäin synnyttäneitä ja he saattavat tarvita pitkittynyttä sairaalassa oleskelua yhden tai useamman synnytysriskitekijän tai haitallisen raskauden lopputuloksen vuoksi. Potilaat, jotka synnyttävät sairaalassa ollessaan ja jäävät sairaalaan, ovat myös oikeutettuja osallistumaan.
Kaikkien osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, englanninkielisiä ja heidän on pystyttävä täyttämään tutkimuskyselyt sairaalassa oleskelun aikana sekä uudelleen noin kolme kuukautta kotiutumisen jälkeen. Terapiakeskustelut tapahtuvat sairaalassa. Seuranta-arviointien suorittamiseksi osallistujilla on oltava pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on internetyhteys, verkkokamera tai puhelin sekä yksityinen tila lyhyttä puhelin- tai etäterveydenhuoltohaastattelua varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Raskaana (tai äskettäin synnyttänyt) millä tahansa raskausviikolla
- On kokenut vähintään yhden haitallisen raskauden lopputuloksen
- Pitkäaikaisessa sairaalahoidossa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei ole tällä hetkellä raskaana tai yli vuosi synnytyksestä
- Ei ole kokenut vähintään yhtä haitallista raskauden lopputulosta
- Ei ole pitkäaikaisessa sairaalahoidossa RMT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen MOCHA-kohortti
Riley Maternity Tower -synnyttäjätorniin sisäänotetut perinataaliset potilaat, joilla on lääketieteellisesti monimutkaisia raskauksia ja jotka saavat Collaborative Mental Health Care Program (CMHCP) -ohjelmaa.
Osallistujia seurataan projektiivisesti sisäänottamisesta sairaalahoitoon aina 3 kuukauden kotiutusjälkeiseen seurantaan asti.
|
CMHCP-interventio tarjoaa mielenterveystukea raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille potilaille, jotka on otettu sairaalahoitoon lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi korkean riskin synnytysyksikössä.
Rekisteröitymisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen mielenterveyskyselyn.
Sairaalaoloaan aikana osallistujat voivat saada lyhyitä yksilöterapiatilaisuuksia, jotka toteutetaan kasvokkain ja mukautetaan lääketieteellisiin tarpeisiin ja sairaalassaoloaikaan.
Terapia hyödyntää trauma-tietoisia strategioita tukeakseen tunne-elämän hyvinvointia.
Osallistujat täyttävät lyhyitä oireiden seurantakyselyitä sairaalahoidon aikana, ja jotkut voivat saada valinnaisia etäterapiatilaisuuksia, jos tarvitaan lisätukea.
Osallistujat otetaan yhteyttä noin kolme kuukautta kotiutumisen jälkeen seurantaa varten, jotta arvioidaan mielenterveysoireita ja hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos, jota mitataan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Perustasosta (sairaalahoitoon saapumisesta) 3 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on validoitu 10 kohdan itseraportoinnin kysely, joka arvioi masennusoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Tuloksena määritellään EPDS-kokonaispisteiden muutos.
|
Perustasosta (sairaalahoitoon saapumisesta) 3 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos mitattuna Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (sairaalahoitoon pääsy) 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on validoitu 7-kohdainen itsearviointikysely, jolla arvioidaan ahdistuneisuuden oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Tuloksena käytetään GAD-7-kokonaispisteen muutosta.
|
Alkupisteestä (sairaalahoitoon pääsy) 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisten stressioireiden muutos, mitattuna DSM-5:n perusterveydenhuollon PTSD-seulontatestillä (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Perusarvosta (sairaalahoitoon pääsyn ajankohdasta) 3 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) on validoitu 5-kysymyksinen kyllä/ei-itsearviointityökalu, jolla arvioidaan posttraumaattisen stressin oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä kliinisesti merkittäville PTSD-oireille.
Tuloksena käytetään PC-PTSD-5-kokonaispistemäärän muutosta.
|
Perusarvosta (sairaalahoitoon pääsyn ajankohdasta) 3 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
|
Viikoittaisen oireiden seulonnan toteutettavuus sairaalassa hoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sisäänotosta eroon)
|
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan sairaalahoidon aikana vähintään yhden viikoittaisen oireiden miniseulontaan osallistuneiden rekisteröityjen osallistujien prosenttiosuutena.
Viikoittaiset miniseulonnat sisältävät lyhenneltyjä versioita EPDS:stä, GAD-7:stä ja PC-PTSD-5:stä, jotka toteutetaan REDCapin kautta.
Osallistujan katsotaan olevan noudattanut ohjeita, jos kaikki tietyn miniseulontaan kuuluvat kohdat on suoritettu.
|
Sairaalahoidon aikana (sisäänotosta eroon)
|
|
Psykoterapiasessioiden hyväksyttävyys mitattuna Session Rating Scale (SRS) -mittarilla
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (sisäänpääsystä eroon)
|
Sessioarviointiasteikko (SRS) on 4-kysymyksinen visuaalinen analogiasteikko (0-10 per kysymys), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoutumista ja suurempaa hyväksyttävyyttä.
Tuloksen määritelmänä on SRS:n kokonaispisteen muutos.
|
Sairaalassa oleskelun aikana (sisäänpääsystä eroon)
|
|
Psykoterapiasuunnitelman noudattaminen: toimitettujen suunniteltujen istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (sisäänpääsystä eroon)
|
Uskollisuutta arvioidaan suunniteltujen psykoterapiatapaamisten prosenttiosuutena, jotka toteutetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Protokollan mukaisiksi tapaamisiksi määritellään CBT- tai DBT-pohjaiset psykoterapiatapaamiset, joiden kesto on 45–60 minuuttia ja jotka on dokumentoitu kliinikoiden toimesta.
Osoittajana on protokollan mukaisesti toteutettujen tapaamisten määrä, ja nimittäjänä on suunniteltujen tapaamisten kokonaismäärä sairaalassaoloaikana.
|
Sairaalassa oleskelun aikana (sisäänpääsystä eroon)
|
|
MOCHA-ohjelman hyväksyttävyys mitattuna Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä MOCHA-ohjelmaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tulokseksi määritellään CSQ-8:n kokonaispistemäärän muutos.
|
3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön oireiden muutos aikuisten ADHD:n itsearviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta (sairaalahoitoon pääsyn ajankohta) 3 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita aikuisilla. Asteikko sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oireita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ADHD-oireiden vakavuutta. Tulokseksi määritellään PMSS-kokonaispistemäärän muutos.
|
Alkutasosta (sairaalahoitoon pääsyn ajankohta) 3 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaikaisen stressin muutos mitattuna Äitiysstressin esinataalimittarilla (PMSS)
Aikaikkuna: Alkutasosta (sairaalahoitoonotto) sairaalasta kotiutumiseen
|
Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS) on 15-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan raskauskohtaista stressiä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa raskausperäistä stressiä.
Tuloksena käytetään PMSS-kokonaispisteiden muutosta.
|
Alkutasosta (sairaalahoitoonotto) sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Stressioireet mitattuna Perceived Stress Scale (PSS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kohdan itsearviointimenetelmä, joka arvioi koettua stressiä, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Tuloksena käytetään PSS:n kokonaispistemäärää.
|
3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Stressisiinä tapahtumien altistuminen ja arviointi, mitattuna Perinatal Life Events Checklist -kyselyllä (PLEC)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoitoon pääsy)
|
Perinataalinen elämän tapahtumien tarkistuslista (PLEC) on itseraportoiva tarkistuslista, jolla arvioidaan stressaavien tai vaikeiden elämän tapahtumien altistumista raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Osallistujat ilmoittavat, tapahtuiko kukin tapahtuma, ja arvioivat, kuinka stressaava se oli silloin.
Yhteenvetopiste lasketaan hyväksyttyjen tapahtumien määrän ja/tai vakavuusluokitusten perusteella, riippuen pisteytyssäännöistä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa altistumista stressaaville elämän tapahtumille.
|
Perustaso (sairaalahoitoon pääsy)
|
|
Muutos perinataalisissa pakko-oireisissa oireissa mitattuna Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
The Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) on 33-osainen itseraportoinnin mittari, joka arvioi perinataalispesifisiä pakkoajatuksia ja -toimintaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Tulokseksi määritellään muutos POCS-kokonaispisteytyksessä.
|
Lähtötilanne 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus sosiaalisesta tuesta mitattuna Moniulotteisella kokemus sosiaalisesta tuesta -asteikolla (MSPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) on 12 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan koettua tukea perheeltä, ystäviltä ja merkittävältä toiselta henkilöltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12–84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kokemaan itsehallintaa mitataan Pearlin itsehallintamittarilla (PSMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Pearlinin itsehallinnan asteikko (PSMS) on 7 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jolla mitataan koettua hallintaa ja selviytymiskykyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 7:stä 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsehallintaa.
|
3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Mielialahäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Masennushäiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, majuri
- Raskauden komplikaatiot
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOCHA-IMP-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .