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MOCHA: Assistenza Sanitaria Mentale Psichiatrica Integrata per Pazienti Perinatali ad Alto Rischio (MOCHA)

18 aprile 2026 aggiornato da: Tiffany R. Williams, Indiana University

Protocollo MOCHA: Assistenza Psichiatrica Ospedaliera Integrata per Pazienti Perinatali ad Alto Rischio

Le pazienti in gravidanza e nel post-partum ricoverate per complicazioni mediche presentano alti tassi di depressione, ansia e sintomi legati a traumi, eppure l'accesso a cure psichiatriche tempestive durante il ricovero ostetrico è limitato. Il Progetto MOCHA integra lo screening precoce della salute mentale, la psicoterapia informata sul trauma e il follow-up strutturato nell'assistenza ospedaliera di routine per le persone a rischio clinico elevato.

Questo studio di implementazione a braccio singolo esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'aderenza dell'erogazione di un Programma di Cura Collaborativa della Salute Mentale in un contesto di ricovero ostetrico ad alto rischio. Il programma include psicoterapia breve durante il ricovero, monitoraggio dei sintomi e follow-up post-dimissione per tre mesi. Le variazioni preliminari nei sintomi di depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e stress post-traumatico saranno valutate per informare futuri studi di efficacia e un'integrazione più ampia nel sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto MOCHA è uno studio a basso rischio che indaga quanto efficacemente un programma di assistenza collaborativa alla salute mentale possa essere erogato a pazienti in gravidanza e nel post-partum ricoverate per complicazioni mediche. Il programma è offerto in un'unità ostetrica ad alto rischio presso la Riley Maternity Tower ed è progettato per sostenere il benessere emotivo durante e dopo il ricovero.

Prima di partecipare allo studio, tutte le pazienti ricevono le cure mediche abituali. Ciò include la valutazione nel Dipartimento di Emergenza e le valutazioni psicosociali di routine completate dal personale ospedaliero. Queste attività fanno parte delle cure standard e non dello studio di ricerca. Le attività dello studio iniziano solo dopo che una paziente è stata ammessa all'unità ostetrica ad alto rischio, l'idoneità è confermata tramite revisione della cartella clinica e viene ottenuto il consenso informato.

Dopo l'arruolamento, le partecipanti completano un breve questionario sulla salute mentale utilizzando un sistema elettronico sicuro. Le partecipanti possono poi ricevere sessioni di terapia individuale durante il ricovero. Le sessioni di terapia sono brevi e adattate alle condizioni mediche e alla durata del soggiorno di ciascuna paziente. Le sessioni utilizzano approcci informati sul trauma per aiutare le pazienti a gestire lo stress, i sintomi dell'umore, l'ansia e le preoccupazioni legate al trauma. Dopo ogni sessione di terapia, le partecipanti completano un breve controllo dei sintomi. Ad alcune partecipanti potrebbe anche essere offerta la possibilità di sessioni di telemedicina tra le visite in presenza se è necessario un supporto aggiuntivo.

Circa tre mesi dopo aver lasciato l'ospedale, le partecipanti vengono contattate per completare un follow-up di controllo che dura circa 15-20 minuti. Questo follow-up viene effettuato per telefono o tramite telemedicina e include domande sui sintomi della salute mentale e sul benessere generale. Le partecipanti possono scegliere di continuare la terapia dopo la dimissione come parte delle cure cliniche di routine per un massimo di un anno, ma la terapia continuativa non è necessaria per partecipare allo studio.

Per comprendere meglio come il programma si confronti con le cure prima che fosse disponibile, lo studio esaminerà anche le cartelle cliniche di pazienti che hanno ricevuto terapia individuale nell'unità ostetrica per pazienti ricoverate prima dell'inizio del progetto MOCHA. Alcune di queste ex pazienti potrebbero essere contattate tre-sei mesi dopo la dimissione per completare un breve controllo dei sintomi e un'intervista. Le informazioni della cartella clinica verranno esaminate solo per un confronto descrittivo.

L'obiettivo principale dello studio è comprendere se questo programma può essere realizzato come previsto in un ambiente ospedaliero e se le pazienti lo trovano utile e accettabile. Lo studio esamina anche i cambiamenti nel tempo di sintomi come depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività e stress legato al trauma. Le informazioni di questo studio aiuteranno a migliorare l'assistenza alla salute mentale per le pazienti ostetriche ricoverate e guideranno la ricerca futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiffany R Williams, PhD
  • Numero di telefono: 317-963-7300
  • Email: tw84@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Contatto:
          • Tiffany R Williams, PhD
          • Numero di telefono: 317-963-7300
          • Email: tw84@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti perinatali ricoverate presso la Riley Maternity Tower per gravidanze medicalmente complesse o complicanze legate al parto. I partecipanti possono essere in gravidanza o nel periodo post-partum recente e richiedere un ricovero ospedaliero prolungato a causa di uno o più fattori di rischio ostetrici o esiti avversi della gravidanza. Le pazienti che partoriscono durante il ricovero e rimangono ricoverate sono anch'esse idonee a partecipare.

Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni, parlare inglese ed essere in grado di completare i questionari dello studio durante il ricovero e nuovamente circa tre mesi dopo la dimissione. Le sedute di terapia si svolgono in ambito ospedaliero. Per completare le valutazioni di follow-up, i partecipanti devono avere accesso a uno smartphone o computer con servizio internet, una webcam o telefono e uno spazio privato per un breve colloquio telefonico o di telemedicina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In gravidanza (o aver partorito di recente) a qualsiasi età gestazionale
  • Deve aver avuto almeno un esito avverso della gravidanza
  • Ricoverata per un lungo periodo di degenza
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non attualmente in gravidanza o passato un anno dal parto
  • Non ha avuto almeno un esito avverso della gravidanza
  • Non ricoverata per un lungo periodo di degenza presso RMT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte Prospettica MOCHA
Pazienti perinatali ricoverate presso la Riley Maternity Tower per gravidanze medicalmente complesse che ricevono il Programma di Assistenza Sanitaria Mentale Collaborativa (CMHCP). I partecipanti vengono seguiti prospetticamente dal ricovero in ospedale fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione.
Comportamentale: Programma Collaborativo di Assistenza alla Salute Mentale (CMHCP)
L'intervento CMHCP fornisce supporto per la salute mentale a pazienti in gravidanza e nel post-partum ricoverate per complicazioni mediche in un'unità ostetrica ad alto rischio. Dopo l'arruolamento, i partecipanti compilano un breve questionario sulla salute mentale. Durante la degenza ospedaliera, i partecipanti possono ricevere brevi sessioni di terapia individuale erogate di persona e adattate alle esigenze mediche e alla durata del ricovero. La terapia utilizza strategie informate sul trauma per sostenere il benessere emotivo. I partecipanti completano brevi controlli dei sintomi durante il ricovero e alcuni possono ricevere sessioni di telemedicina opzionali se è necessario un supporto aggiuntivo. I partecipanti vengono contattati circa tre mesi dopo la dimissione per un follow-up per valutare i sintomi di salute mentale e il benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) è un questionario autosomministrato validato di 10 voci che valuta i sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dell'EPDS.
Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Variazione dei sintomi d'ansia misurati tramite il Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Il Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione validato di 7 voci che valuta i sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale del GAD-7.
Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico misurati con il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) è uno strumento di screening autosomministrato validato di 5 item sì/no che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sintomi di PTSD clinicamente significativi. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale del PC-PTSD-5.
Dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Fattibilità dello screening settimanale dei sintomi durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
La fattibilità sarà valutata come percentuale di partecipanti arruolati che completano almeno un mini-schermo settimanale dei sintomi durante il ricovero. I mini-schermi settimanali includono versioni abbreviate dell'EPDS, del GAD-7 e del PC-PTSD-5 somministrate tramite REDCap. Un partecipante sarà considerato conforme se tutti gli elementi di un dato mini-schermo sono completati.
Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
Accettabilità delle sessioni di psicoterapia misurata dalla Session Rating Scale (SRS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
La Session Rating Scale (SRS) è una scala analogica visiva a 4 elementi (0-10 per elemento), con punteggi totali compresi tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte e una maggiore accettabilità. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale SRS.
Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
Fedeltà al protocollo di psicoterapia: percentuale di sessioni programmate erogate
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
La fedeltà sarà valutata come la percentuale di sedute di psicoterapia programmate che vengono erogate secondo il protocollo dello studio. Le sedute conformi al protocollo sono definite come sedute di psicoterapia basate su CBT o DBT della durata di 45-60 minuti e documentate dai clinici. Il numeratore sarà il numero di sedute erogate secondo il protocollo, e il denominatore sarà il numero totale di sedute programmate durante il ricovero.
Durante il ricovero (dall'ammissione alla dimissione)
Accettabilità del programma MOCHA misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) è uno strumento di autovalutazione composto da 8 elementi che valuta la soddisfazione complessiva per il programma MOCHA.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
L'esito è definito come la variazione del punteggio totale del CSQ-8.
3 mesi dopo la dimissione
Variazione dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività misurata mediante la Scala di Autovalutazione dell'ADHD nell'Adulto
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero in ospedale) a 3 mesi dalla dimissione
La Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) è un questionario di autovalutazione validato che valuta i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) negli adulti. La scala include elementi che valutano i sintomi di disattenzione e iperattività-impulsività, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ADHD. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale PMSS.
Dal basale (ricovero in ospedale) a 3 mesi dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress correlato alla gravidanza misurato dalla Scala dello Stress Materno Prenatale (PMSS)
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero in ospedale) alla dimissione dall'ospedale
La Scala dello Stress Materno Prenatale (PMSS) è una misura di autovalutazione di 15 elementi che valuta lo stress specifico della gravidanza, con punteggi totali che vanno da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un maggiore stress correlato alla gravidanza. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale PMSS.
Dal basale (ricovero in ospedale) alla dimissione dall'ospedale
Sintomi dello stress misurati dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La Perceived Stress Scale (PSS) è una misura di autovalutazione di 10 item che valuta lo stress percepito, con punteggi totali che vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
L'esito è definito come il punteggio totale della PSS.
3 mesi dopo la dimissione
Esposizione e valutazione di eventi di vita stressanti misurati dalla Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Lasso di tempo: Baseline (ricovero ospedaliero)
La Perinatal Life Events Checklist (PLEC) è una lista di autovalutazione che valuta l'esposizione a eventi di vita stressanti o difficili durante la gravidanza o il periodo postpartum. I partecipanti indicano se ciascun evento si è verificato e valutano quanto fosse stressante al momento. Un punteggio riassuntivo viene calcolato in base al numero di eventi segnalati e/o alle valutazioni di gravità, a seconda delle regole di punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore esposizione a eventi di vita stressanti.
Baseline (ricovero ospedaliero)
Variazione dei sintomi ossessivo-compulsivi perinatali misurati dalla Scala Ossessivo-Compulsiva Perinatale (POCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
La Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) è una misura self-report composta da 33 item che valutano ossessioni e compulsioni specifiche del periodo perinatale.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'esito è definito come il cambiamento nel punteggio totale della POCS.
Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale percepito misurato dalla Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) è una misura di autovalutazione di 12 elementi che valuta il supporto percepito da famiglia, amici e una persona significativa. I punteggi totali vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
3 mesi dopo la dimissione
Padronanza di sé percepita misurata dalla Scala di Padronanza di Sé di Pearlin (PSMS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La Scala di Autodominio di Pearlin (PSMS) è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta il controllo percepito e la capacità di coping. I punteggi totali vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore autodominio percepito.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOCHA-IMP-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati a livello individuale; verranno riportati risultati aggregati deidentificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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