MOCHA: Atención de Salud Mental Hospitalaria Integrada para Pacientes Perinatales de Alto Riesgo (MOCHA)
Protocolo MOCHA: Atención de Salud Mental Hospitalaria Integrada para Pacientes Perinatales de Alto Riesgo
Las pacientes embarazadas y en posparto hospitalizadas por complicaciones médicas experimentan altas tasas de depresión, ansiedad y síntomas relacionados con trauma, sin embargo, el acceso a atención psiquiátrica oportuna durante la hospitalización obstétrica es limitado. El Proyecto MOCHA integra la detección temprana de salud mental, psicoterapia informada sobre trauma y seguimiento estructurado en la atención materna hospitalaria de rutina para personas con mayor riesgo clínico.
Este estudio de implementación de un solo brazo examina la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la implementación de un Programa de Atención Colaborativa de Salud Mental en un entorno hospitalario obstétrico de alto riesgo. El programa incluye psicoterapia breve durante la hospitalización, monitoreo de síntomas y seguimiento posterior al alta durante tres meses. Se evaluarán los cambios preliminares en los síntomas de depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y estrés postraumático para informar futuros ensayos de efectividad y una integración más amplia en el sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto MOCHA es un estudio de bajo riesgo que investiga qué tan bien se puede implementar un programa colaborativo de atención de salud mental para pacientes embarazadas y posparto que están hospitalizadas por complicaciones médicas. El programa se ofrece en una unidad de obstetricia de alto riesgo en la Torre de Maternidad Riley y está diseñado para apoyar el bienestar emocional durante y después de la hospitalización.
Antes de unirse al estudio, todas las pacientes reciben su atención médica habitual. Esto incluye evaluación en el Departamento de Emergencias y evaluaciones psicosociales rutinarias realizadas por el personal del hospital. Estas actividades forman parte de la atención estándar y no del estudio de investigación. Las actividades del estudio comienzan solo después de que una paciente es admitida en la unidad de obstetricia de alto riesgo, se confirma su elegibilidad mediante revisión de historial clínico y se obtiene el consentimiento informado.
Después de la inscripción, las participantes completan un breve cuestionario de salud mental utilizando un sistema electrónico seguro. Luego, las participantes pueden recibir sesiones de terapia individual durante su estancia hospitalaria. Las sesiones de terapia son breves y se ajustan a la condición médica y duración de la estancia de cada paciente. Las sesiones utilizan enfoques informados sobre trauma para ayudar a las pacientes a manejar el estrés, síntomas del estado de ánimo, ansiedad y preocupaciones relacionadas con trauma. Después de cada sesión de terapia, las participantes completan una breve verificación de síntomas. A algunas participantes también se les puede ofrecer sesiones de telesalud entre visitas presenciales si se necesita apoyo adicional.
Aproximadamente tres meses después de salir del hospital, se contacta a las participantes para completar un seguimiento que dura entre 15 y 20 minutos. Este seguimiento se realiza por teléfono o telesalud e incluye preguntas sobre síntomas de salud mental y bienestar general. Las participantes pueden optar por continuar la terapia después del alta como parte de la atención clínica rutinaria hasta por un año, pero la terapia continuada no es necesaria para participar en el estudio.
Para comprender mejor cómo se compara el programa con la atención antes de que estuviera disponible, el estudio también revisará registros de pacientes que recibieron terapia individual en la unidad de obstetricia hospitalaria antes de que comenzara el Proyecto MOCHA. Algunas de estas ex pacientes pueden ser contactadas entre tres y seis meses después del alta para completar una breve verificación de síntomas y una entrevista. La información del historial médico se revisará solo para comparación descriptiva.
El objetivo principal del estudio es comprender si este programa puede llevarse a cabo según lo planeado en un entorno hospitalario y si las pacientes lo encuentran útil y aceptable. El estudio también examina cambios en síntomas como depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, y estrés relacionado con trauma a lo largo del tiempo. La información de este estudio ayudará a mejorar la atención de salud mental para pacientes obstétricas hospitalizadas y guiará futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany R Williams, PhD
- Número de teléfono: 317-963-7300
- Correo electrónico: tw84@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Contacto:
- Tiffany R Williams, PhD
- Número de teléfono: 317-963-7300
- Correo electrónico: tw84@iu.edu
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Contacto:
- Angela G Campbell, PhD
- Correo electrónico: anggcamp@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes perinatales ingresadas en la Torre de Maternidad Riley por embarazos médicamente complejos o complicaciones relacionadas con el parto. Los participantes pueden estar embarazadas o en el posparto reciente y requerir una estancia hospitalaria prolongada debido a uno o más factores de riesgo obstétrico o resultados adversos del embarazo. Las pacientes que dan a luz durante la hospitalización y permanecen ingresadas también son elegibles para participar.
Todos los participantes deben tener al menos 18 años, hablar inglés y ser capaces de completar los cuestionarios del estudio durante la hospitalización y nuevamente aproximadamente tres meses después del alta. Las sesiones de terapia tienen lugar en el entorno hospitalario. Para completar las evaluaciones de seguimiento, los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente o computadora con servicio de internet, una cámara web o teléfono, y un espacio privado para una breve entrevista telefónica o por telesalud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Embarazada (o ha dado a luz recientemente) en cualquier edad gestacional
- Debe haber experimentado al menos un resultado adverso del embarazo
- Ingresada para una estancia hospitalaria prolongada
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- No está actualmente embarazada o ha pasado más de un año posparto
- No ha experimentado al menos un resultado adverso del embarazo
- No ingresada para una estancia hospitalaria prolongada en RMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte MOCHA Prospectiva
Pacientes perinatales ingresadas en la Torre de Maternidad Riley por embarazos médicamente complejos que reciben el Programa de Atención de Salud Mental Colaborativa (CMHCP).
Los participantes son seguidos prospectivamente desde el ingreso hospitalario hasta el seguimiento a los 3 meses después del alta.
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La intervención CMHCP brinda apoyo de salud mental a pacientes embarazadas y posparto hospitalizadas por complicaciones médicas en una unidad de obstetricia de alto riesgo.
Tras la inscripción, los participantes completan un breve cuestionario de salud mental.
Durante su estancia hospitalaria, los participantes pueden recibir breves sesiones de terapia individual en persona, adaptadas a las necesidades médicas y la duración de la estancia.
La terapia utiliza estrategias informadas sobre el trauma para apoyar el bienestar emocional.
Los participantes completan breves controles de síntomas durante la hospitalización, y algunos pueden recibir sesiones opcionales de telesalud si se necesita apoyo adicional.
Se contacta a los participantes aproximadamente tres meses después del alta para realizar un seguimiento y evaluar los síntomas de salud mental y el bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de autoevaluación validado de 10 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total de la EPDS.
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Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total del GAD-7.
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Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático medido por la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático en Atención Primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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La Escala de Detección de TEPT para Atención Primaria del DSM-5 (PC-PTSD-5) es una herramienta de detección validada de 5 ítems de sí/no de autoinforme que evalúa los síntomas de estrés postraumático.
Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de síntomas de TEPT clínicamente significativos.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total de PC-PTSD-5.
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Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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Factibilidad del monitoreo semanal de síntomas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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La viabilidad se evaluará como el porcentaje de participantes inscritos que completan al menos una mini-evaluación semanal de síntomas durante la hospitalización.
Las mini-evaluaciones semanales incluyen versiones abreviadas del EPDS, GAD-7 y PC-PTSD-5 administradas a través de REDCap.
Se considerará que un participante es cumplidor si se completan todos los ítems dentro de una mini-evaluación determinada.
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Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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Aceptabilidad de las sesiones de psicoterapia medida mediante la Escala de Valoración de la Sesión (SRS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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La Escala de Calificación de la Sesión (SRS) es una escala analógica visual de 4 ítems (0-10 por ítem), con puntuaciones totales que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte y una mayor aceptabilidad.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total de la SRS.
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Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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Fidelidad al protocolo de psicoterapia: porcentaje de sesiones programadas realizadas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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La fidelidad se evaluará como el porcentaje de sesiones de psicoterapia programadas que se entregan de acuerdo con el protocolo del estudio.
Las sesiones adherentes al protocolo se definen como sesiones de psicoterapia basadas en TCC o TDC que duran 45-60 minutos y están documentadas por los clínicos. El numerador será el número de sesiones entregadas según el protocolo, y el denominador será el número total de sesiones programadas durante la hospitalización. |
Durante la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
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Aceptabilidad del programa MOCHA medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción general con el programa MOCHA.
Las puntuaciones totales van de 8 a 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total del CSQ-8.
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3 meses después del alta
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Cambio en los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad medido mediante la Escala de Autoinforme del TDAH en Adultos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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La Escala de Autoinforme de TDAH en Adultos (ASRS) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en adultos.
La escala incluye ítems que evalúan síntomas de inatención e hiperactividad-impulsividad, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TDAH.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total del PMSS.
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Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta los 3 meses posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés relacionado con el embarazo medido por la Escala de Estrés Materno Prenatal (PMSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria
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La Escala de Estrés Materno Prenatal (PMSS) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa el estrés específico del embarazo, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 45. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés relacionado con el embarazo.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total de la PMSS.
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Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria
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Síntomas de estrés medidos por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el estrés percibido, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
El resultado se define como la puntuación total de la PSS.
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3 meses tras el alta
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Exposición y evaluación de eventos estresantes en la vida medidos por la Lista de Verificación de Eventos Vitales Perinatales (PLEC)
Periodo de tiempo: Línea base (ingreso hospitalario)
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La Lista de Verificación de Eventos Vitales Perinatales (PLEC) es una lista de verificación de autoinforme que evalúa la exposición a eventos vitales estresantes o difíciles durante el embarazo o el período posparto.
Los participantes indican si ocurrió cada evento y califican cuán estresante fue en ese momento.
Se calcula una puntuación resumida basada en el número de eventos respaldados y/o las calificaciones de gravedad, según las reglas de puntuación, con puntuaciones más altas que indican una mayor exposición a eventos vitales estresantes.
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Línea base (ingreso hospitalario)
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Cambio en los síntomas obsesivo-compulsivos perinatales medidos por la Escala Obsesivo-Compulsiva Perinatal (POCS)
Periodo de tiempo: Valor basal hasta 3 meses después del alta
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La Escala Obsesivo-Compulsiva Perinatal (POCS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 33 ítems que evalúa las obsesiones y compulsiones específicas del período perinatal.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El resultado se define como el cambio en la puntuación total de la POCS.
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Valor basal hasta 3 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social percibido medido mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses tras el alta
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa el apoyo percibido de la familia, los amigos y una persona significativa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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3 meses tras el alta
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Dominio percibido de sí mismo medido mediante la Escala de Dominio de Sí mismo de Pearlin (PSMS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La Escala de Autodominio de Pearlin (PSMS) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa el control percibido y la capacidad de afrontamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 28, donde puntuaciones más altas indican un mayor autodominio percibido.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Complicaciones del embarazo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- MOCHA-IMP-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .