MOCHA: Ingebedde intramurale geestelijke gezondheidszorg voor perinatale patiënten met een hoog risico (MOCHA)
MOCHA-protocol: Geïntegreerde klinische geestelijke gezondheidszorg voor hoogrisico perinatale patiënten
Zwangere en postpartum patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege medische complicaties ervaren hoge percentages depressie, angst en trauma-gerelateerde symptomen, maar toegang tot tijdige psychiatrische zorg tijdens verloskundige ziekenhuisopname is beperkt. Project MOCHA integreert vroege mentale gezondheidsscreening, trauma-geïnformeerde psychotherapie en gestructureerde follow-up in routinematige intramurale kraamzorg voor individuen met verhoogd klinisch risico.
Deze single-arm implementatiestudie onderzoekt de haalbaarheid, acceptatie en betrouwbaarheid van het leveren van een Collaborative Mental Health Care Program binnen een hoog-risico verloskundige intramurale setting. Het programma omvat korte intramurale psychotherapie, symptoommonitoring en follow-up na ontslag gedurende drie maanden. Voorlopige veranderingen in depressie, angst, aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis en posttraumatische stresssymptomen zullen worden beoordeeld om toekomstige effectiviteitsstudies en bredere gezondheidssysteemintegratie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project MOCHA is een laag-risicostudie die onderzoekt hoe goed een samenwerkend geestelijke gezondheidszorgprogramma kan worden aangeboden aan zwangere en postpartumpatiënten die zijn opgenomen voor medische complicaties. Het programma wordt aangeboden op een hoog-risico verloskunde-afdeling in de Riley Maternity Tower en is ontworpen om het emotionele welzijn tijdens en na de ziekenhuisopname te ondersteunen.
Voordat ze deelnemen aan de studie, ontvangen alle patiënten hun gebruikelijke medische zorg. Dit omvat evaluatie op de spoedeisende hulp en routinematige psychosociale beoordelingen die door het ziekenhuispersoneel worden uitgevoerd. Deze activiteiten maken deel uit van de standaardzorg en niet van het onderzoek. Onderzoeksactiviteiten beginnen pas nadat een patiënt is opgenomen op de hoog-risico verloskunde-afdeling, de geschiktheid is bevestigd via dossieronderzoek en geïnformeerde toestemming is verkregen.
Na inschrijving voltooien deelnemers een korte geestelijke gezondheidsvragenlijst via een beveiligd elektronisch systeem. Deelnemers kunnen vervolgens individuele therapiesessies ontvangen tijdens hun ziekenhuisverblijf. Therapiesessies zijn kort en aangepast aan de medische toestand en verblijfsduur van elke patiënt. De sessies gebruiken traumainformeerde benaderingen om patiënten te helpen stress, stemmingssymptomen, angst en trauma-gerelateerde zorgen te beheersen. Na elke therapiesessie voltooien deelnemers een korte symptoomcheck. Sommige deelnemers kunnen ook telehealthsessies krijgen tussen persoonlijke bezoeken als extra ondersteuning nodig is.
Ongeveer drie maanden na het verlaten van het ziekenhuis worden deelnemers benaderd om een follow-up check-in te voltooien die ongeveer 15 tot 20 minuten duurt. Deze follow-up wordt telefonisch of via telehealth gedaan en omvat vragen over geestelijke gezondheidssymptomen en algemeen welzijn. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om therapie voort te zetten na ontslag als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor maximaal een jaar, maar voortgezette therapie is niet vereist om deel te nemen aan de studie.
Om beter te begrijpen hoe het programma zich verhoudt tot zorg voordat het beschikbaar was, zal de studie ook gegevens bekijken van patiënten die individuele therapie ontvingen op de klinische verloskunde-afdeling voordat Project MOCHA begon. Sommige van deze voormalige patiënten kunnen drie tot zes maanden na ontslag worden benaderd om een korte symptoomcheck en interview te voltooien. Medische dossiers worden alleen voor beschrijvende vergelijking beoordeeld.
Het hoofddoel van de studie is om te begrijpen of dit programma zoals gepland kan worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving en of patiënten het nuttig en acceptabel vinden. De studie onderzoekt ook veranderingen in symptomen zoals depressie, angst, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en trauma-gerelateerde stress in de loop van de tijd. Informatie uit deze studie zal helpen de geestelijke gezondheidszorg voor opgenomen verloskundige patiënten te verbeteren en toekomstig onderzoek te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiffany R Williams, PhD
- Telefoonnummer: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Contact:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefoonnummer: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
-
Contact:
- Angela G Campbell, PhD
- E-mail: anggcamp@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat perinatale patiënten die zijn opgenomen in de Riley Maternity Tower voor medisch complexe zwangerschappen of bevallingsgerelateerde complicaties. Deelnemers kunnen zwanger zijn of recent bevallen zijn en een langdurige klinische ziekenhuisopname nodig hebben vanwege een of meer obstetrische risicofactoren of nadelige zwangerschapsuitkomsten. Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname bevallen en opgenomen blijven, komen ook in aanmerking voor deelname.
Alle deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn, Engels sprekend en in staat zijn om studie vragenlijsten in te vullen tijdens de ziekenhuisopname en ongeveer drie maanden na ontslag. Therapiesessies vinden plaats in de klinische setting. Om follow-up evaluaties te voltooien, moeten deelnemers toegang hebben tot een smartphone of computer met internetdienst, een webcam of telefoon, en een privéruimte voor een kort telefoon- of telehealth interview.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zwanger (of recent bevallen) bij elke zwangerschapsduur
- Moet ten minste één ongunstige zwangerschapsuitkomst hebben meegemaakt
- Opgenomen voor een langdurig klinisch verblijf
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Momenteel niet zwanger of meer dan één jaar postpartum
- Niet ten minste één ongunstige zwangerschapsuitkomst hebben meegemaakt
- Niet opgenomen voor een langdurig klinisch verblijf bij RMT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve MOCHA Cohort
Perinatale patiënten opgenomen in de Riley Maternity Tower voor medisch complexe zwangerschappen die het Collaborative Mental Health Care Program (CMHCP) ontvangen.
Deelnemers worden prospectief gevolgd vanaf de opname in het ziekenhuis tot en met de follow-up 3 maanden na ontslag.
|
De CMHCP-interventie biedt geestelijke gezondheidsondersteuning aan zwangere en postpartum patiënten die zijn opgenomen voor medische complicaties op een hoogrisico-verloskundige afdeling.
Na inschrijving voltooien deelnemers een korte vragenlijst over geestelijke gezondheid.
Tijdens hun ziekenhuisverblijf kunnen deelnemers korte individuele therapiesessies ontvangen, persoonlijk aangeboden en aangepast aan medische behoeften en de duur van het verblijf.
De therapie maakt gebruik van trauma-geïnformeerde strategieën om het emotionele welzijn te ondersteunen.
Deelnemers voltooien korte symptoomcontroles tijdens de ziekenhuisopname, en sommigen kunnen optionele telezorgsessies ontvangen als extra ondersteuning nodig is.
Deelnemers worden ongeveer drie maanden na ontslag benaderd voor follow-up om geestelijke gezondheidssymptomen en welzijn te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot 3 maanden na ontslag
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gevalideerde 10-item zelfrapportagevragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale EPDS-score.
|
Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (opname in het ziekenhuis) tot 3 maanden na ontslag
|
De Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die angstsymptomen beoordeelt.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in de totale GAD-7-score.
|
Vanaf baseline (opname in het ziekenhuis) tot 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen gemeten met de Primary Care PTSD Screen voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot 3 maanden na ontslag
|
De Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) is een gevalideerd zelfrapportage-screeninginstrument met 5 ja/nee-vragen voor het beoordelen van posttraumatische stresssymptomen.
Hogere scores duiden op een grotere kans op klinisch significante PTSS-symptomen.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale PC-PTSD-5-score.
|
Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot 3 maanden na ontslag
|
|
Haalbaarheid van wekelijkse symptoommonitoring tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld als het percentage van de ingeschreven deelnemers dat tijdens de ziekenhuisopname ten minste één wekelijkse symptoom-miniscreening voltooit.
Wekelijkse miniscreenings omvatten verkorte versies van de EPDS, GAD-7 en PC-PTSD-5 die via REDCap worden afgenomen.
Een deelnemer wordt als compliant beschouwd als alle items binnen een bepaalde miniscreening zijn ingevuld.
|
Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
|
Aanvaardbaarheid van psychotherapiesessies gemeten met de Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
De Session Rating Scale (SRS) is een 4-item visuele analoge schaal (0-10 per item), met totaalscores variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie en een grotere acceptabiliteit.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de SRS-totaalscore.
|
Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
|
Getrouwheid aan psychotherapieprotocol: percentage van geplande sessies uitgevoerd
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld als het percentage geplande psychotherapiesessies dat wordt uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol.
Protocolgetrouwe sessies worden gedefinieerd als op cognitieve gedragstherapie (CBT) of dialectische gedragstherapie (DBT) gebaseerde psychotherapiesessies met een duur van 45-60 minuten, gedocumenteerd door clinici.
De teller is het aantal sessies dat volgens protocol wordt uitgevoerd, en de noemer is het totale aantal geplande sessies tijdens de ziekenhuisopname.
|
Tijdens de ziekenhuisopname (van opname tot ontslag)
|
|
Aanvaardbaarheid van het MOCHA-programma gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfrapportage-instrument met 8 items dat de algemene tevredenheid met het MOCHA-programma meet.
De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de CSQ-8 totaalscore.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in symptomen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder zoals gemeten door de Adult ADHD Self-Report Scale
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (opname in het ziekenhuis) tot 3 maanden na ontslag
|
De Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij volwassenen beoordeelt.
De schaal omvat items die aandachtsproblemen en hyperactief-impulsieve symptomen beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van ADHD-symptomen.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in de PMSS-totale score.
|
Vanaf de basislijn (opname in het ziekenhuis) tot 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zwangerschapsgerelateerde stress gemeten met de Prenatale Maternal Stress Schaal (PMSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (opname in het ziekenhuis) tot ziekenhuisontslag
|
De Prenatale Moederlijke Stressschaal (PMSS) is een zelfrapportage-instrument met 15 items dat zwangerschapsspecifieke stress meet, met totalscores variërend van 0 tot 45. Hogere scores wijzen op meer zwangerschapsgerelateerde stress.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de PMSS-totalscore.
|
Vanaf baseline (opname in het ziekenhuis) tot ziekenhuisontslag
|
|
Stresssymptomen gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat waargenomen stress meet, met totaalscores variërend van 0 tot 40.
Hogere scores wijzen op meer waargenomen stress.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de PSS-totaalscore.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Blootstelling aan en beoordeling van stressvolle levensgebeurtenissen gemeten met de Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
De Perinatal Life Events Checklist (PLEC) is een zelfrapportagechecklist die de blootstelling aan stressvolle of moeilijke levensgebeurtenissen tijdens de zwangerschap of de postpartum periode beoordeelt.
Deelnemers geven aan of elke gebeurtenis heeft plaatsgevonden en beoordelen hoe stressvol dit destijds was.
Een samenvattende score wordt berekend op basis van het aantal aangegeven gebeurtenissen en/of ernstbeoordelingen, afhankelijk van scoringsregels, waarbij hogere scores wijzen op een grotere blootstelling aan stressvolle levensgebeurtenissen.
|
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Verandering in perinatale obsessief-compulsieve symptomen gemeten met de Perinatale Obsessief-Compulsieve Schaal (POCS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 maanden na ontslag
|
De Perinatale Obsessief-Compulsieve Schaal (POCS) is een zelfrapportagemeting van 33 items die perinatale specifieke obsessies en compulsies beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de POCS-totaalscore. |
Van basislijn tot 3 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen sociale ondersteuning gemeten met de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS) is een 12-item zelfrapportage-instrument dat de waargenomen steun van familie, vrienden en een significante ander meet.
Totale scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale steun.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Waargenomen zelfbeheersing gemeten met de Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS) is een zelfrapportage-instrument met 7 items dat de waargenomen controle en copingvaardigheid meet.
Totale scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen zelfbeheersing.
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Stemmingsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Zwangerschap Complicaties
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- MOCHA-IMP-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .