- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540585
MOCHA: Innlagt psykisk helseomsorg for høyrisiko perinatale pasienter (MOCHA)
MOCHA-protokoll: Innlagt psykisk helsevern for høyt risikable perinatale pasienter
Gravide og postpartum-pasienter innlagt for medisinske komplikasjoner opplever høye forekomster av depresjon, angst og traumerelaterte symptomer, men tilgangen til rask psykiatrisk behandling under fødselsomsorgsinnleggelsen er begrenset. Prosjekt MOCHA integrerer tidlig mental helse-screening, traumainformert psykoterapi og strukturert oppfølging i rutinemessig innlagt fødselsomsorg for personer med økt klinisk risiko.
Denne implementeringsstudien med én arm undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten ved å levere et samarbeidsbasert mental helse-program i et høyt risikofødselsomsorgs-innlagt miljø. Programmet inkluderer kortvarig innlagt psykoterapi, symptomovervåkning og oppfølging etter utskrivelse over tre måneder. Foreløpige endringer i depresjon, angst, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitet og posttraumatisk stress vil bli vurdert for å informere fremtidige effektivitetsstudier og bredere helsesystemintegrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Project MOCHA er en lavrisikostudie som undersøker hvor godt et samarbeidsprogram for psykisk helse kan leveres til gravide og barselkvinner som er innlagt på sykehus på grunn av medisinske komplikasjoner. Programmet tilbys på en høytrisiko-obstetrisk avdeling i Riley Maternity Tower og er designet for å støtte emosjonell velvære under og etter sykehusinnleggelsen.
Før de deltar i studien, mottar alle pasientene sin vanlige medisinske behandling. Dette inkluderer vurdering på legevakten og rutinemessige psykososiale vurderinger utført av sykehusansatte. Disse aktivitetene er en del av standardbehandlingen og ikke en del av forskningsstudien. Studieaktiviteter starter først etter at en pasient er innlagt på høytrisiko-obstetrisk avdeling, at kvalifikasjonen er bekreftet gjennom journalgjennomgang, og at informert samtykke er innhentet.
Etter innmelding fullfører deltakerne et kort spørreskjema om psykisk helse ved hjelp av et sikkert elektronisk system. Deltakerne kan deretter motta individuelle terapisamtaler under sykehusoppholdet. Terapisamtalene er korte og tilpasset hver pasients medisinske tilstand og oppholdslengde. Samtalene bruker traumainformerte tilnærminger for å hjelpe pasientene med å håndtere stress, humørsymptomer, angst og traumerelaterte bekymringer. Etter hver terapisamtale fullfører deltakerne en kort symptomkontroll. Noen deltakere kan også bli tilbudt telehelsesamtaler mellom personlige besøk hvis det er behov for ytterligere støtte.
Omtrent tre måneder etter at de forlater sykehuset, blir deltakerne kontaktet for å fullføre en oppfølgingskontroll som varer i ca. 15 til 20 minutter. Denne oppfølgingen gjøres via telefon eller telehelse og inkluderer spørsmål om psykiske helsesymptomer og generell velvære. Deltakerne kan velge å fortsette terapi etter utskrivelse som en del av rutinemessig klinisk behandling i opptil ett år, men videre terapi er ikke nødvendig for å delta i studien.
For bedre å forstå hvordan programmet sammenligner seg med behandlingen før det var tilgjengelig, vil studien også gjennomgå journaler fra pasienter som mottok individuell terapi på den innlagte obstetriske avdelingen før Project MOCHA startet. Noen av disse tidligere pasientene kan bli kontaktet tre til seks måneder etter utskrivelse for å fullføre en kort symptomkontroll og intervju. Journalinformasjon vil bli gjennomgått kun for beskrivende sammenligning.
Hovedmålet med studien er å forstå om dette programmet kan gjennomføres som planlagt i et sykehusmiljø og om pasientene finner det nyttig og akseptabelt. Studien undersøker også endringer i symptomer som depresjon, angst, ADHD og traumerelatert stress over tid. Informasjon fra denne studien vil bidra til å forbedre psykisk helsetjeneste for innlagte obstetriske pasienter og veilede fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: tw84@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: tw84@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Angela G Campbell, PhD
- E-post: anggcamp@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer perinatale pasienter innlagt på Riley Maternity Tower for medisinsk komplekse svangerskap eller fødsel-relaterte komplikasjoner. Deltakere kan være gravide eller nylig fødte og krever et utvidet innleggelsesopphold på sykehus på grunn av en eller flere obstetriske risikofaktorer eller uønskede svangerskapsutfall. Pasienter som føder under innleggelsen og forblir innlagt er også kvalifisert til å delta.
Alle deltakere må være minst 18 år gamle, engelsktalende og i stand til å fullføre studie-spørreskjemaer under innleggelsen og igjen omtrent tre måneder etter utskrivelsen. Terapisessioner finner sted i innleggelsesomgivelsene. For å fullføre oppfølgingsvurderinger må deltakerne ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang, et webkamera eller telefon, og et privat område for et kort telefon- eller telehelseintervju.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gravid (eller nylig har født) i enhver svangerskapsalder
- Må ha opplevd minst ett uønsket svangerskapsutfall
- Innlagt for et lengre inneliggende opphold
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid eller mer enn ett år etter fødsel
- Ikke opplevd minst ett uønsket svangerskapsutfall
- Ikke innlagt for et lengre inneliggende opphold ved RMT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv MOCHA-kohort
Perinatale pasienter innlagt på Riley Maternity Tower for medisinsk komplekse svangerskap som mottar Collaborative Mental Health Care Program (CMHCP).
Deltakerne følges prospektivt fra innleggelse som inneliggende pasient til oppfølging 3 måneder etter utskrivelse.
|
CMHCP-intervensjonen gir psykisk helsestøtte til gravide og barselkvinner som er innlagt på et høyt risikofødselavdeling for medisinske komplikasjoner.
Etter inkludering fullfører deltakerne et kort spørreskjema om psykisk helse.
Under oppholdet på sykehuset kan deltakerne motta korte individuelle terapisessioner som leveres personlig og tilpasses medisinske behov og lengden på oppholdet.
Terapien bruker traumainformerte strategier for å støtte emosjonell velvære.
Deltakerne fullfører korte symptomkontroller under innleggelsen, og noen kan motta valgfrie telehelsesesjoner hvis det er behov for ytterligere støtte.
Deltakerne kontaktes omtrent tre måneder etter utskrivelse for oppfølging for å vurdere psykiske helsesymptomer og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et validert selvrapporteringsspørreskjema med 10 spørsmål som vurderer depressive symptomer.
Totalskår varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Utfallet er definert som endringen i EPDS totalskår.
|
Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
|
Endring i angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et valideret selvrapporteringsspørreskjema med 7 spørsmål som vurderer angstsymptomer.
Totalscoringen varierer fra 0 til 21, der høyere scoring indikerer større angst.
Utfallet er definert som endringen i GAD-7 totalscore.
|
Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
|
Endring i posttraumatiske stressymptomer målt med Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivning
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) er et valideret 5-punkts ja/nei selvrapporteringsverktøy som vurderer posttraumatiske stressymptomer.
Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for klinisk signifikante PTSD-symptomer.
Utfallet er definert som endringen i PC-PTSD-5 totalpoengsum.
|
Fra baseline (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarheten av ukentlig symptomovervåking under innleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (fra innleggelse til utskrivelse)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som prosentandelen av innmeldte deltakere som fullfører minst én ukentlig symptom-miniskjerm under sykehusinnleggelsen.
Ukentlige miniskjermer inkluderer forkortede versjoner av EPDS, GAD-7 og PC-PTSD-5 administrert via REDCap.
En deltaker vil bli ansett som samarbeidsvillig hvis alle punktene i en gitt miniskjerm er fullført.
|
Under sykehusinnleggelse (fra innleggelse til utskrivelse)
|
|
Akseptabilitet av psykoterapisessioner målt med Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Under innleggelsen (fra innleggelse til utskrivelse)
|
Session Rating Scale (SRS) er en 4-punkts visuell analog skala (0-10 per punkt), med totalskår som varierer fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer sterkere terapeutisk allianse og større akseptabilitet.
Utfallet er definert som endringen i SRS-totalskår.
|
Under innleggelsen (fra innleggelse til utskrivelse)
|
|
Troskap til psykoterapiprotokoll: prosentandel av planlagte økter levert
Tidsramme: Under innleggelse (fra innleggelse til utskrivelse)
|
Trofasthet vil bli vurdert som prosentandelen av planlagte psykoterapisøkter som blir levert i henhold til studiens protokoll.
Protokollfølende økter er definert som KBT- eller DBT-informerte psykoterapisøkter som varer 45-60 minutter og dokumenteres av klinikere.
Telleren vil være antall økter levert i henhold til protokollen, og nevneren vil være det totale antallet planlagte økter under innleggelsen.
|
Under innleggelse (fra innleggelse til utskrivelse)
|
|
Aksept av MOCHA-programmet målt med Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8) er et selvrapporteringsmål med 8 spørsmål som vurderer generell tilfredshet med MOCHA-programmet.
Totalscorene varierer fra 8 til 32, hvor høyere score indikerer større tilfredshet.
Utfallet er definert som endringen i CSQ-8 totalscore.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i symptomer på oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetslidelse målt med Voksen ADHD Selvrapporteringsskala
Tidsramme: Fra utgangspunktet (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er et valideret selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne.
Skalaen inkluderer elementer som vurderer uoppmerksomme og hyperaktive-impulsive symptomer, hvor høyere poengsummer indikerer større ADHD-symptomalvorlighet.
Utfallet er definert som endringen i PMSS totalpoengsum.
|
Fra utgangspunktet (innleggelse på sykehus) til 3 måneder etter utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svangerskapsrelatert stress målt med Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (innleggelse på sykehus) til utskrivelse fra sykehuset
|
Den Prenatale Mors Stress-skalaen (PMSS) er et selvrapporteringsverktøy med 15 elementer som vurderer svangerskapsspesifikk stress, med totalskårer fra 0 til 45. Høyere skår indikerer større svangerskapsrelatert stress.
Utfallet er definert som endringen i PMSS totalskår. |
Fra utgangspunktet (innleggelse på sykehus) til utskrivelse fra sykehuset
|
|
Stressymptomer målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en selvrapporteringsskala med 10 spørsmål som vurderer opplevd stress, med totalskår som varierer fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer større opplevd stress.
Utfallet er definert som PSS-totalskåren.
|
3 måneder etter utskrivelse
|
|
Eksponering og vurdering av stressende livshendelser målt ved Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Tidsramme: Utgangspunkt (innleggelse på sykehus)
|
Perinatal Life Events Checklist (PLEC) er en selvrapporteringssjekkliste som vurderer eksponering for stressende eller vanskelige livshendelser under svangerskapet eller i barseltiden.
Deltakerne angir om hver hendelse inntraff og vurderer hvor stressende den var på det tidspunktet.
En oppsummeringsscore beregnes basert på antall bekreftede hendelser og/eller alvorlighetsgraderinger, avhengig av poengsettingsregler, hvor høyere score indikerer større eksponering for stressende livshendelser.
|
Utgangspunkt (innleggelse på sykehus)
|
|
Endring i perinatale tvangssymptomer målt med Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 3 måneder etter utskrivelse
|
Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) er en selvvurderingsskala med 33 elementer som måler perinatalspesifikke tvangstanker og tvangshandlinger.
Totalskårene varierer fra 0 til 40, der høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Utfallet er definert som endringen i POCS totalskår.
|
Utgangspunkt til 3 måneder etter utskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et selvrapporteringsinstrument på 12 spørsmål som vurderer opplevd støtte fra familie, venner og en betydningsfull annen.
Totalskår varierer fra 12 til 84, hvor høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte. |
3 måneder etter utskrivelse
|
|
Opplevd selvkontroll målt ved Pearlin selvkontroll-skalaen (PSMS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS) er en selvrapporteringsskala med 7 punkter som vurderer opplevd kontroll og mestringsevne.
Totalscorene varierer fra 7 til 28, der høyere poengsummer indikerer større opplevd selvkontroll. |
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse, major
- Graviditetskomplikasjoner
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- MOCHA-IMP-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .