Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOCHA: Встроенная стационарная психиатрическая помощь для перинатальных пациентов высокого риска (MOCHA)

3 сентября 2026 г. обновлено: Tiffany R. Williams, Indiana University

Протокол MOCHA: Интегрированная стационарная психиатрическая помощь для перинатальных пациентов высокого риска

Беременные и родившие пациентки, госпитализированные по поводу медицинских осложнений, испытывают высокий уровень депрессии, тревоги и симптомов, связанных с травмой, однако доступ к своевременной психиатрической помощи во время акушерской госпитализации ограничен. Проект MOCHA интегрирует ранний скрининг психического здоровья, психотерапию с учетом травмы и структурированное наблюдение в рутинную стационарную помощь беременным для лиц с повышенным клиническим риском.

Это однорукавное исследование внедрения изучает осуществимость, приемлемость и точность реализации Программы совместной психиатрической помощи в условиях стационара для беременных высокого риска. Программа включает краткосрочную стационарную психотерапию, мониторинг симптомов и наблюдение после выписки в течение трех месяцев. Предварительные изменения в симптомах депрессии, тревоги, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, а также посттравматического стресса будут оценены для информирования будущих исследований эффективности и более широкой интеграции в систему здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект MOCHA — это исследование с низким уровнем риска, которое изучает, насколько эффективно можно реализовать программу совместной психиатрической помощи для беременных и послеродовых пациенток, госпитализированных по поводу медицинских осложнений. Программа предлагается в отделении высокого риска акушерской башни Райли и предназначена для поддержки эмоционального благополучия во время и после госпитализации.

Перед участием в исследовании все пациентки получают обычную медицинскую помощь. Это включает оценку в отделении неотложной помощи и рутинные психосоциальные оценки, проводимые персоналом больницы. Эти мероприятия являются частью стандартного лечения и не входят в исследование. Исследовательская деятельность начинается только после того, как пациентка поступает в отделение высокого риска, её соответствие критериям подтверждается при изучении медицинской карты, и получено информированное согласие.

После включения в исследование участницы заполняют краткий опросник по психическому здоровью с использованием защищённой электронной системы. Затем участницы могут получать индивидуальные терапевтические сессии во время пребывания в больнице. Терапевтические сессии краткие и адаптированы к медицинскому состоянию и продолжительности пребывания каждой пациентки. Сессии используют подходы, учитывающие травму, чтобы помочь пациенткам справляться со стрессом, симптомами настроения, тревогой и проблемами, связанными с травмой. После каждой терапевтической сессии участницы заполняют краткую проверку симптомов. Некоторым участницам также могут предложить сессии телемедицины между очными визитами, если требуется дополнительная поддержка.

Примерно через три месяца после выписки из больницы с участницами связываются для проведения контрольного опроса продолжительностью около 15–20 минут. Этот контрольный опрос проводится по телефону или через телемедицину и включает вопросы о симптомах психического здоровья и общем благополучии. Участницы могут выбрать продолжение терапии после выписки в рамках рутинного клинического лечения на срок до одного года, но продолжение терапии не требуется для участия в исследовании.

Чтобы лучше понять, как программа сравнивается с помощью, доступной до её внедрения, исследование также рассмотрит записи пациенток, получавших индивидуальную терапию в стационарном акушерском отделении до начала проекта MOCHA. Некоторые из этих бывших пациенток могут быть опрошены через три-шесть месяцев после выписки для проведения краткой проверки симптомов и интервью. Информация из медицинских записей будет рассмотрена только для описательного сравнения.

Основная цель исследования — понять, можно ли реализовать эту программу, как планировалось, в условиях больницы, и считают ли пациентки её полезной и приемлемой. Исследование также изучает изменения симптомов, таких как депрессия, тревога, синдром дефицита внимания и гиперактивности, а также стресс, связанный с травмой, с течением времени. Информация из этого исследования поможет улучшить психиатрическую помощь госпитализированным акушерским пациенткам и послужит руководством для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiffany R Williams, PhD
  • Номер телефона: 317-963-7300
  • Электронная почта: tw84@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Контакт:
          • Tiffany R Williams, PhD
          • Номер телефона: 317-963-7300
          • Электронная почта: tw84@iu.edu
        • Контакт:
          • Angela G Campbell, PhD
          • Электронная почта: anggcamp@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены перинатальные пациентки, поступившие в Башню Материнства Райли по поводу медицински сложной беременности или осложнений, связанных с родами. Участницы могут быть беременны или недавно родившими и требовать длительного пребывания в стационаре из-за одного или нескольких акушерских факторов риска или неблагоприятных исходов беременности. Пациентки, которые рожают во время госпитализации и остаются в больнице, также имеют право на участие.

Все участницы должны быть не моложе 18 лет, говорить по-английски и быть способными заполнять анкеты исследования во время госпитализации и повторно примерно через три месяца после выписки. Сеансы терапии проводятся в условиях стационара. Для завершения контрольных оценок участницы должны иметь доступ к смартфону или компьютеру с интернет-услугами, веб-камерой или телефоном, а также к частному пространству для краткого телефонного или телемедицинского интервью.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Беременность (или недавние роды) на любом сроке беременности
  • Наличие по крайней мере одного неблагоприятного исхода беременности
  • Госпитализация на длительный стационарный период
  • Владение английским языком

Критерии исключения:

  • Младше 18 лет
  • Отсутствие беременности в настоящее время или период более одного года после родов
  • Отсутствие неблагоприятных исходов беременности
  • Отсутствие длительной госпитализации в RMT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективная когорта MOCHA
Перинатальные пациентки, поступившие в родильную башню Райли по поводу медикаментозно сложных беременностей, которые получают Программу совместного оказания психиатрической помощи (CMHCP). Участники проходят проспективное наблюдение от момента поступления в стационар до контрольного наблюдения через 3 месяца после выписки.
Поведенческий: Программа совместного оказания помощи в сфере психического здоровья (CMHCP)
Вмешательство CMHCP обеспечивает поддержку психического здоровья беременным и послеродовым пациенткам, госпитализированным по поводу медицинских осложнений в отделение высокого риска акушерства. После включения в исследование участницы заполняют краткую анкету по психическому здоровью. Во время пребывания в стационаре участницы могут получать краткие индивидуальные терапевтические сессии, проводимые лично и адаптированные к медицинским потребностям и продолжительности госпитализации. Терапия использует стратегии, учитывающие травматический опыт, для поддержки эмоционального благополучия. Участницы заполняют краткие опросники симптомов во время госпитализации, а некоторые могут получать дополнительные сессии телемедицины по желанию, если требуется дополнительная поддержка. С участницами связываются примерно через три месяца после выписки для последующего наблюдения с целью оценки симптомов психического здоровья и благополучия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (госпитализация) до 3 месяцев после выписки
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS) — это валидированный опросник из 10 пунктов для самооценки депрессивных симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы. Исход определяется как изменение общего балла по EPDS.
От исходного уровня (госпитализация) до 3 месяцев после выписки
Изменение симптомов тревоги, измеряемое с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня (поступление в больницу) до 3 месяцев после выписки
Обобщенная шкала тревоги 7 (GAD-7) — это валидированный опросник из 7 пунктов для самооценки симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность. Исход определяется как изменение общего балла по шкале GAD-7.
От исходного уровня (поступление в больницу) до 3 месяцев после выписки
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Скрининга посттравматического стрессового расстройства для первичной медико-санитарной помощи по DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до 3 месяцев после выписки
Первичный скрининг ПТСР для DSM-5 (PC-PTSD-5) представляет собой валидированный 5-пунктовый инструмент самоотчета «да/нет» для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Более высокие баллы указывают на большую вероятность клинически значимых симптомов ПТСР. Исход определяется как изменение общего балла по PC-PTSD-5.
С момента поступления в стационар до 3 месяцев после выписки
Осуществимость еженедельного скрининга симптомов во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (от поступления до выписки)
Оценка осуществимости будет проводиться в виде процента включенных участников, которые завершили как минимум один еженедельный мини-опросник симптомов во время госпитализации. Еженедельные мини-опросники включают сокращенные версии EPDS, GAD-7 и PC-PTSD-5, проводимые через REDCap. Участник будет считаться соблюдающим требования, если все пункты в рамках данного мини-опросника будут заполнены.
Во время госпитализации (от поступления до выписки)
Приемлемость сеансов психотерапии, измеренная с помощью Сессионной рейтинговой шкалы (SRS)
Временное ограничение: Во время госпитализации (с момента поступления до выписки)
Шкала оценки сессии (SRS) представляет собой 4-пунктовую визуальную аналоговую шкалу (0-10 баллов за каждый пункт), с общим количеством баллов от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс и большую приемлемость. Исход определяется как изменение общего балла SRS.
Во время госпитализации (с момента поступления до выписки)
Верность протоколу психотерапии: процент проведенных запланированных сессий
Временное ограничение: Во время госпитализации (с момента поступления до выписки)
Верность будет оцениваться как процент запланированных психотерапевтических сессий, проведенных в соответствии с протоколом исследования. Сессии, соответствующие протоколу, определяются как психотерапевтические сессии, основанные на КПТ или ДПТ, продолжительностью 45-60 минут и задокументированные клиницистами. Числителем будет количество сессий, проведенных по протоколу, а знаменателем — общее количество запланированных сессий во время госпитализации.
Во время госпитализации (с момента поступления до выписки)
Приемлемость программы MOCHA, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой 8-пунктовую самоотчетную меру, оценивающую общую удовлетворенность программой MOCHA. Общие баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Результат определяется как изменение общего балла CSQ-8.
3 месяца после выписки
Изменение симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности, измеряемое с помощью Шкалы самооценки СДВГ у взрослых
Временное ограничение: От исходного уровня (госпитализация) до 3 месяцев после выписки
Шкала самоотчета по СДВГ для взрослых (ASRS) — это валидированный опросник для самооценки симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Шкала включает вопросы, оценивающие симптомы невнимательности и гиперактивности-импульсивности, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов СДВГ. Исход определяется как изменение общего балла по шкале PMSS.
От исходного уровня (госпитализация) до 3 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня стресса, связанного с беременностью, измеряемое Шкалой пренатального материнского стресса (PMSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (поступление в больницу) до выписки из больницы
Шкала пренатального материнского стресса (PMSS) — это 15-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий специфический для беременности стресс, с общими баллами от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с беременностью. Результат определяется как изменение общего балла по шкале PMSS.
От исходного уровня (поступление в больницу) до выписки из больницы
Симптомы стресса, измеряемые шкалой воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это 10-пунктовый опросник для самооценки воспринимаемого стресса, с общими баллами от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс. Исход определяется как общий балл по PSS.
3 месяца после выписки
Воздействие и оценка стрессовых жизненных событий, измеряемые с помощью Контрольного списка перинатальных жизненных событий (PLEC)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация)
Чеклист перинатальных жизненных событий (PLEC) представляет собой самоотчетный чеклист для оценки воздействия стрессовых или трудных жизненных событий во время беременности или послеродового периода. Участники указывают, произошло ли каждое событие, и оценивают, насколько стрессовым оно было в то время. Сводный балл рассчитывается на основе количества отмеченных событий и/или оценок серьезности, в зависимости от правил подсчета очков, причем более высокие баллы указывают на большее воздействие стрессовых жизненных событий.
Исходный уровень (госпитализация)
Изменение перинатальных обсессивно-компульсивных симптомов, измеренных с помощью Шкалы перинатальных обсессивно-компульсивных расстройств (POCS)
Временное ограничение: <string>От исходного уровня до 3 месяцев после выписки</string>
Шкала перинатального обсессивно-компульсивного расстройства (POCS) представляет собой опросник из 33 пунктов для самоотчета, оценивающий специфические для перинатального периода обсессии и компульсии. Общие баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Исход определяется как изменение общего балла по POCS.
<string>От исходного уровня до 3 месяцев после выписки</string>

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая социальная поддержка, измеренная с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) — это 12-пунктовая методика самоотчёта, оценивающая воспринимаемую поддержку со стороны семьи, друзей и значимого другого. Общий балл варьируется от 12 до 84, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
3 месяца после выписки
Воспринимаемая саморегуляция, измеренная с помощью Шкалы саморегуляции Пёрлина (PSMS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Шкала самообладания Пёрлина (PSMS) — это опросник из 7 пунктов для самоотчёта, оценивающий воспринимаемый контроль и способность к совладанию. Общий балл варьируется от 7 до 28, причём более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое самообладание.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOCHA-IMP-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут предоставляться; будут сообщаться обезличенные сводные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться