- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540585
MOCHA: Inbäddad slutenvårdspsykiatri för högriskpatienter inom perinatalvården (MOCHA)
MOCHA-protokoll: Inbäddad slutenvårdspsykiatrisk vård för högriskpatienter under perinatal perioden
Gravida och postpartumpatienter som är inlagda för medicinska komplikationer upplever höga nivåer av depression, ångest och traumarelaterade symptom, men tillgång till snabb psykiatrisk vård under obstetrisk sjukhusvistelse är begränsad. Projekt MOCHA integrerar tidig mental hälsoscreening, traumamedveten psykoterapi och strukturerad uppföljning i rutinmässig slutenvårdsmödravård för individer med förhöjd klinisk risk.
Denna implementeringsstudie med en arm undersöker genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för att leverera ett samverkansprogram för mental hälsovård inom en högrisk-obstetrisk slutenvårdsmiljö. Programmet inkluderar kort slutenvårdspsykoterapi, symptomövervakning och uppföljning efter utskrivning under tre månader. Preliminära förändringar i depression, ångest, adhd och ptsd-symptom kommer att utvärderas för att informera framtida effektivitetsstudier och bredare hälsosystemintegration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projekt MOCHA är en lågriskstudie som undersöker hur väl ett samverkande vårdprogram för psykisk hälsa kan erbjudas till gravida och postpartumpatienter som är inlagda för medicinska komplikationer. Programmet erbjuds på en högriskobstetrisk enhet på Riley Maternity Tower och är utformat för att stödja emotionellt välbefinnande under och efter sjukhusvistelsen.
Innan de går med i studien får alla patienter sin vanliga medicinska vård. Detta inkluderar utvärdering på akutmottagningen och rutinmässiga psykosociala bedömningar som genomförs av sjukhuspersonal. Dessa aktiviteter är en del av standardvården och ingår inte i forskningsstudien. Studieaktiviteter börjar först efter att en patient har blivit inlagd på den högriskobstetriska enheten, behörighet har bekräftats genom journalgranskning och informerat samtycke har erhållits.
Efter registrering fyller deltagarna i ett kort frågeformulär om psykisk hälsa med hjälp av ett säkert elektroniskt system. Deltagarna kan sedan få individuella terapisessioner under sin sjukhusvistelse. Terapisessionerna är korta och anpassas till varje patients medicinska tillstånd och vårdtid. Sessionerna använder traumamedvetna tillvägagångssätt för att hjälpa patienter att hantera stress, humörsymptom, ångest och traumarelaterade problem. Efter varje terapisesion fyller deltagarna i en kort symtomkontroll. Vissa deltagare kan också erbjudas telehälsosessioner mellan personliga besök om ytterligare stöd behövs.
Ungefär tre månader efter att de lämnat sjukhuset kontaktas deltagarna för att genomföra en uppföljningskontakt som varar cirka 15 till 20 minuter. Denna uppföljning görs via telefon eller telehälsa och inkluderar frågor om psykiska hälsosymptom och övergripande välbefinnande. Deltagarna kan välja att fortsätta terapi efter utskrivning som en del av den rutinmässiga kliniska vården i upp till ett år, men fortsatt terapi krävs inte för att delta i studien.
För att bättre förstå hur programmet jämför sig med vården innan det fanns tillgängligt kommer studien också att granska journaler från patienter som fick individuell terapi på den inläggningsobstetriska enheten innan Projekt MOCHA började. Några av dessa tidigare patienter kan kontaktas tre till sex månader efter utskrivning för att genomföra en kort symtomkontroll och intervju. Journalinformation kommer att granskas endast för beskrivande jämförelse.
Studiens huvudsyfte är att förstå om detta program kan genomföras som planerat i en sjukhusmiljö och om patienter upplever det som användbart och acceptabelt. Studien undersöker också förändringar i symptom som depression, ångest, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och traumarelaterad stress över tid. Information från denna studie kommer att hjälpa till att förbättra psykisk hälsovård för inlagda obstetriska patienter och vägleda framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: tw84@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Kontakt:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: tw84@iu.edu
-
Kontakt:
- Angela G Campbell, PhD
- E-post: anggcamp@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderar perinatala patienter som har inkommit till Riley Maternity Tower för medicinskt komplexa graviditeter eller födelserelaterade komplikationer. Deltagare kan vara gravida eller nyligen postpartum och kräver en förlängd vistelse på sjukhus på grund av en eller flera obstetriska riskfaktorer eller ogynnsamma graviditetsutfall. Patienter som föder under sjukhusvistelsen och fortsätter att vara inlagda är också berättigade att delta.
Alla deltagare måste vara minst 18 år gamla, engelsktalande och kunna fylla i studieformulär under sjukhusvistelsen och igen ungefär tre månader efter utskrivningen. Terapisessioner äger rum i den inneslutna miljön. För att slutföra uppföljningsbedömningar måste deltagarna ha tillgång till en smartphone eller dator med internetanslutning, en webbkamera eller telefon och ett privat utrymme för en kort telefon- eller telehälsintervju.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Gravid (eller nyligen har fött) vid vilken gestationsålder som helst
- Måste ha upplevt minst ett ogynnsamt graviditetsutfall
- Inlagd för en utökad vårdtid
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Under 18 år
- Inte för närvarande gravid eller mer än ett år efter förlossning
- Inte upplevt minst ett ogynnsamt graviditetsutfall
- Inte inlagd för en utökad vårdtid på RMT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv MOCHA-kohort
Perinatala patienter som vårdas på Riley Maternity Tower för medicinskt komplexa graviditeter som får Collaborative Mental Health Care Program (CMHCP).
Deltagarna följs prospektivt från inläggning till uppföljning 3 månader efter utskrivning.
|
CMHCP-interventionen ger mental hälsostöd till gravida och postpartum patienter som vårdas för medicinska komplikationer på en högriskobstetrisk enhet.
Efter inkludering fyller deltagarna i ett kort frågeformulär om mental hälsa.
Under sin sjukhusvistelse kan deltagarna få korta individuella terapimöten som genomförs personligen och anpassas till medicinska behov och vårdtid.
Terapin använder traumamedvetna strategier för att stödja emotionellt välbefinnande.
Deltagarna fyller i korta symtomsammanställningar under sjukhusvistelsen, och vissa kan få frivilliga telehälsomöten om ytterligare stöd behövs.
Deltagarna kontaktas ungefär tre månader efter utskrivning för uppföljning för att bedöma mentala hälsosymptom och välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Från baslinjen (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett validerat självskattningsformulär med 10 frågor som bedömer depressiva symtom.
Totalskåren sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom.
Utfallet definieras som förändringen i EPDS totalskåren.
|
Från baslinjen (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i ångestsymptom mätt med Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Från baslinje (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett validerat självskattningsformulär med 7 frågor som bedömer ångestsymptom.
Totalskåren sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångest.
Utfallet definieras som förändringen i GAD-7 totalpoäng.
|
Från baslinje (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i posttraumatiska stressymptom mätt med Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsram: Från baslinje (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) är ett validerat självrapporteringsverktyg med 5 ja/nej-frågor som bedömer symptom på posttraumatiskt stressyndrom.
Högre poäng indikerar större sannolikhet för kliniskt signifikanta PTSD-symptom.
Resultatet definieras som förändringen i totalpoängen på PC-PTSD-5.
|
Från baslinje (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
|
Genomförbarhet av veckovis symtomscreening under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (från inläggning till utskrivning)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas som andelen registrerade deltagare som genomför minst en veckovis symtom-miniskärm under sjukhusvistelsen.
Veckovisa miniskärmar inkluderar förkortade versioner av EPDS, GAD-7 och PC-PTSD-5 som administreras via REDCap.
En deltagare anses vara följsam om alla frågor inom en given miniskärm är ifyllda.
|
Under sjukhusvistelsen (från inläggning till utskrivning)
|
|
Acceptabilitet av psykoterapisessioner mätt med Session Rating Scale (SRS)
Tidsram: Under vårdtiden (från inläggning till utskrivning)
|
Session Rating Scale (SRS) är en 4-punkts visuell analog skala (0-10 per punkt), med totalsummor som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar starkare terapeutisk allians och större acceptans.
Resultatet definieras som förändringen i SRS-totalsumma.
|
Under vårdtiden (från inläggning till utskrivning)
|
|
Följsamhet till psykoterapiprotokoll: procentandel av planerade sessioner som genomförts
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (från inläggning till utskrivning)
|
Fidelity kommer att bedömas som procentandelen av schemalagda psykoterapisessioner som levereras enligt studiens protokoll.
Protokollföljande sessioner definieras som CBT- eller DBT-informerade psykoterapisessioner som varar 45-60 minuter och dokumenteras av kliniker.
Täljaren blir antalet sessioner som levererats enligt protokollet, och nämnaren blir det totala antalet schemalagda sessioner under vårdtiden.
|
Under sjukhusvistelsen (från inläggning till utskrivning)
|
|
Acceptabilitet av MOCHA-programmet mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självskattningsformulär med 8 frågor som mäter den övergripande tillfredsställelsen med MOCHA-programmet.
Totalpoängen sträcker sig från 8 till 32, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Utfallet definieras som förändringen i CSQ-8 totalpoäng. |
3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder enligt mätning med Adult ADHD Self-Report Scale
Tidsram: Från baslinjen (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) är ett validerat självrapporteringsformulär som utvärderar symptom på uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos vuxna.
Skalan innehåller frågor som utvärderar ouppmärksamma och hyperaktiva-impulsiva symptom, där högre poäng indikerar större ADHD-symptomallvarlighet.
Resultatet definieras som förändringen i PMSS totalpoäng.
|
Från baslinjen (sjukhusinläggning) till 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graviditetsrelaterad stress mätt med Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS)
Tidsram: Från baseline (sjukhusinläggning) till sjukhusutskrivning
|
Prenatal Maternal Stress Scale (PMSS) är ett 15-punkts självrapporteringsinstrument som bedömer graviditetsspecifik stress, med totalsummor som sträcker sig från 0 till 45. Högre poäng indikerar större graviditetsrelaterad stress.
Utfallet definieras som förändringen i PMSS totalsumma.
|
Från baseline (sjukhusinläggning) till sjukhusutskrivning
|
|
Stressymptom mätta med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som bedömer upplevd stress, där totalsumman varierar från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större upplevd stress.
Resultatet definieras som den totala PSS-poängen.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Exponering och bedömning av stressande livshändelser mätt med Perinatal Life Events Checklist (PLEC)
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning)
|
Perinatal Life Events Checklist (PLEC) är en självrapporteringslista som bedömer exponering för stressfulla eller svåra livshändelser under graviditet eller postpartumperioden.
Deltagarna anger om varje händelse inträffade och bedömer hur stressande den var vid tillfället.
En sammanfattningspoäng beräknas baserat på antalet bekräftade händelser och/eller svårighetsgrader, beroende på poängsättningsregler, där högre poäng indikerar större exponering för stressfulla livshändelser.
|
Baslinje (sjukhusinläggning)
|
|
Förändring i perinatala obsessive-compulsive symptom mätt med Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
The Perinatal Obsessive-Compulsive Scale (POCS) is a 33-item self-report measure assessing perinatal-specific obsessions and compulsions.
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater symptom severity.
The outcome is defined as the change in POCS total score.
|
Baslinje till 3 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt socialt stöd mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett självrapporteringsinstrument med 12 frågor som utvärderar upplevt stöd från familj, vänner och en betydande annan person.
Totalskattningar sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd. |
3 månader efter utskrivning
|
|
Upplevd självkontroll mätt med Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Pearlin Self-Mastery Scale (PSMS) är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter som mäter upplevd kontroll och förmåga att hantera svårigheter.
Totalsummorna sträcker sig från 7 till 28, där högre poäng indikerar större upplevd självkontroll.
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Humörstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Ångeststörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Graviditetskomplikationer
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- MOCHA-IMP-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .