Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOCHA: Beágyazott Kórházi Mentális Egészségügyi Ellátás Magas Kockázatú Perinátális Betegek Számára (MOCHA)

2026. szeptember 3. frissítette: Tiffany R. Williams, Indiana University

MOCHA Protokoll: Beágyazott Kórházi Mentális Egészségügyi Ellátás Kockázatos Perinális Betegek Számára

A terhes és szülés utáni betegek, akiket orvosi szövődmények miatt kórházba szállítanak, magas arányban tapasztalnak depressziót, szorongást és traumával összefüggő tüneteket, mégis a pszichiátriai ellátáshoz való időben történő hozzáférés korlátozott a szülészeti kórházi kezelés alatt.
A MOCHA projekt integrálja a korai mentális egészség szűrést, a traumainformált pszichoterápiát és a strukturált utókövetést a rutin kórházi szülészeti ellátásba a klinikailag magasabb kockázatú egyének számára.

Ez az egykarú implementációs tanulmány megvizsgálja a Közreműködő Mentális Egészség Ellátási Program kivitelezésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét egy magas kockázatú szülészeti kórházi környezetben.
A program rövid kórházi pszichoterápiát, tünetmonitorozást és három hónapos kórházi elbocsátás utáni utókövetést foglal magában.
A depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar és poszttraumás stressz tünetek előzetes változásait értékelik, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokat és a szélesebb egészségügyi rendszer integrációját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MOCHA projekt egy alacsony kockázatú tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy együttműködő mentális egészségügyi program mennyire képes hatékonyan szolgálni terhes és szülés utáni betegeket, akiket orvosi szövődmények miatt kórházban ápolnak. A program a Riley Maternity Tower magas kockázatú szülészeti osztályán kínálják, és célja, hogy támogassa az érzelmi jólétet a kórházi tartózkodás alatt és után.

A tanulmányhoz való csatlakozás előtt minden beteg a szokásos orvosi ellátásban részesül. Ez magában foglalja a Sürgősségi Osztályon történő értékelést és a kórházi személyzet által végzett rutin pszichoszociális felméréseket. Ezek a tevékenységek a szokásos ellátás részét képezik, és nem tartoznak a kutatási tanulmányhoz. A tanulmány tevékenységei csak akkor kezdődnek, miután a beteget felvették a magas kockázatú szülészeti osztályra, jogosultságát a kartonfelülvizsgálat megerősíti, és tájékoztatott beleegyezést kapnak.

Belépés után a résztvevők egy rövid mentális egészségű kérdőívet töltenek ki egy biztonságos elektronikus rendszer segítségével. Ezután a résztvevők egyéni terápiás üléseket kaphatnak kórházi tartózkodásuk alatt. A terápiás ülések rövidek, és minden beteg orvosi állapotához és tartózkodási idejéhez igazítják. Az ülések traumainformált megközelítéseket alkalmaznak, hogy segítsék a betegeket a stressz, hangulati tünetek, szorongás és traumával kapcsolatos aggályok kezelésében. Minden terápiás ülés után a résztvevők egy rövid tünetellenőrzést végeznek. Egyes résztvevők számára további támogatás szükségessége esetén távgyógyítási üléseket is kínálhatnak a személyes látogatások között.

Körülbelül három hónappal a kórház elhagyása után a résztvevőket felkeresik egy kb. 15–20 perces utóellenőrzés elvégzésére. Ezt az utókövetést telefonon vagy távgyógyításon keresztül végzik, és kérdéseket tartalmaz a mentális egészség tüneteiről és az általános jólértről. A résztvevők választhatják a terápia folytatását a kórház elhagyása után, mint a rutin klinikai ellátás részét, akár egy évig, de a tanulmányban való részvételhez nem szükséges a terápia folytatása.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan viszonyul a program a korábbi ellátáshoz, a tanulmány áttekinti azon betegek feljegyzéseit is, akik egyéni terápiát kaptak a fekvőbeteg-szülészeti osztályon, mielőtt a MOCHA projekt elkezdődött volna. E korábbi betegek egy részét felkereshetik három-hat hónappal a kórház elhagyása után egy rövid tünetellenőrzés és interjú elvégzésére. Az orvosi feljegyzések információit csak leíró összehasonlítás céljából tekintik át.

A tanulmány fő célja annak megértése, hogy ez a program a tervek szerint megvalósítható-e kórházi környezetben, és hogy a betegek hasznosnak és elfogadhatónak tartják-e. A tanulmány azt is vizsgálja, hogyan változnak idővel az olyan tünetek, mint a depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar és a traumával kapcsolatos stressz. A tanulmányból származó információk segítenek javítani a kórházban ápolt szülészeti betegek mentális egészségű ellátását, és irányt adnak a jövőbeli kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tiffany R Williams, PhD
  • Telefonszám: 317-963-7300
  • E-mail: tw84@iu.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiffany R Williams, PhD
          • Telefonszám: 317-963-7300
          • E-mail: tw84@iu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a Riley Maternity Towerban kezelt perinatális betegeket foglalja magában, akiket orvosilag komplex terhességek vagy szüléshez kapcsolódó szövődmények miatt vesznek fel. A résztvevők lehetnek terhesek vagy nemrég szültek, és egy vagy több szülészeti kockázati tényező vagy kedvezőtlen terhességi kimenetel miatt hosszabb kórházi tartózkodásra szorulnak. Azok a betegek is jogosultak a részvételre, akik kórházi tartózkodásuk alatt szülnek, és továbbra is felvéve maradnak.

Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek, angolul beszélőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmány kérdőíveinek kitöltésére a kórházi tartózkodás alatt, majd körülbelül három hónappal a távozás után. A terápiás ülések bentlakásos környezetben zajlanak. A követő értékelések elvégzéséhez a résztvevőknek rendelkezniük kell okostelefonnal vagy internetszolgáltatással rendelkező számítógéppel, webkamerával vagy telefonnal, valamint privát térrel egy rövid telefonos vagy távgyógyászati interjúhoz.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Várandós (vagy nemrég szült) bármilyen terhességi korban
  • Legalább egy kedvezőtlen terhességi kimenetelnek kellett kitenni
  • Hosszabb kórházi tartózkodásra felvételt kapott
  • Angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • Jelenleg nem várandós vagy egy éve már szült
  • Nem tapasztalt legalább egy kedvezőtlen terhességi kimenetelt
  • Nem kapott felvételt hosszabb kórházi tartózkodásra az RMT-nél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prospektív MOCHA Kohorsz
A Riley Szülészeti Tornyába orvosi szempontból komplex terhességek miatt felvett perinatális betegek, akik részesülnek az Együttműködő Mentálhigiénés Ellátási Programban (EMHEP). A résztvevőket prospektívan követik a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátást követő 3 hónapos utókövetésig.
A CMHCP intervenció mentális egészségi támogatást nyújt terhes és szülés utáni betegeknek, akiket orvosi szövődmények miatt veszélyeztetett szülészeti osztályon kezelnek. A beiratkozást követően a résztvevők kitöltenek egy rövid mentális egészségi kérdőívet. Kórházi tartózkodásuk alatt a résztvevők személyesen kaphatnak rövid egyéni terápiás üléseket, amelyek az orvosi igényekhez és a tartózkodás hosszához igazodnak. A terápia traumainformált stratégiákat alkalmaz az érzelmi jólét támogatására. A résztvevők rövid tünetellenőrzéseket végeznek a kórházi tartózkodás alatt, és néhányan opcionális távorvosi üléseket kaphatnak, ha további támogatásra van szükség. A résztvevőket a kórházból való elbocsátást követően körülbelül három hónappal kapcsolatba lépnek az utókövetés céljából, hogy felmérjék mentális egészségi tüneteiket és jólétüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) alapján mért
Időkeret: A kezdeti állapottól (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
Az Edinburgh Postpartum Depresszió Skála (EPDS) egy validált, 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely depressziós tüneteket értékel.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Az eredményt az EPDS teljes pontszámának változásaként határozzák meg.
A kezdeti állapottól (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
Az általános szorongás zavar 7 (GAD-7) kérdőívvel mért szorongásos tünetek változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
A Generalizált Szorongás Zavar 7 (GAD-7) egy validált, 7 tételből álló önkitöltő kérdőív, amely a szorongás tüneteit értékeli. A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az eredményt a GAD-7 teljes pontszámának változásaként definiáljuk.
A kezdeti értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
A poszttraumás stressz tüneteiben bekövetkezett változás, amelyet az elsődleges ellátásban alkalmazott poszttraumás stressz szűrő a DSM-5-re (PC-PTSD-5) mér
Időkeret: A kiindulási értéktől (kórházi felvétel) a kórházból történő elbocsátástól számított 3 hónapig
A DSM-5-nek megfelelő elsődleges ellátás PTSD szűrő (PC-PTSD-5) egy validált, öt kérdéses igen/nem önkitöltős szűrőeszköz, amely poszttraumás stressz tüneteket értékel. A magasabb pontszám a klinikailag jelentős PTSD tünetek nagyobb valószínűségét jelzi. Az eredményt a PC-PTSD-5 összpontszámának változásaként határozzuk meg.
A kiindulási értéktől (kórházi felvétel) a kórházból történő elbocsátástól számított 3 hónapig
A heti tünetek szűrésének megvalósíthatósága kórházi kezelés alatt
Időkeret: A kórházi kezelés alatt (a felvételtől a hazabocsátásig)
A megvalósíthatóságot úgy értékeljük, hogy a bevont résztvevők hány százaléka teljesít legalább egy heti tünet-minikérdőívet a kórházi tartózkodás alatt. A heti minikérdőívek rövidített változatai az EPDS, a GAD-7 és a PC-PTSD-5 skáláknak, amelyeket a REDCap-on keresztül adminisztrálnak. Egy résztvevőt akkor tekintünk megfelelőnek, ha az adott minikérdőív összes eleme kitöltésre került.
A kórházi kezelés alatt (a felvételtől a hazabocsátásig)
A pszichoterápiás ülések elfogadhatósága a Session Rating Scale (SRS) segítségével mérve
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (a felvételtől a távozásig)
A Session Rating Scale (SRS) egy 4 tételből álló vizuális analóg skála (tételenként 0-10), a teljes pontszám 0 és 40 között változik.
Magasabb pontszám erősebb terápiás szövetséget és nagyobb elfogadhatóságot jelez.
Az eredményt az SRS teljes pontszámának változásaként definiáljuk.
Kórházi tartózkodás alatt (a felvételtől a távozásig)
A pszichoterápiás protokollhoz való hűség: az ütemezett ülések százalékos aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (felvételtől a kórházi elbocsátásig)
A hűséget a pszichoterápiás ülések százalékos arányaként értékeljük, amelyeket a vizsgálati protokoll szerint hajtanak végre. A protokollnak megfelelő ülések olyan CBT- vagy DBT-alapú pszichoterápiás ülésekként vannak meghatározva, amelyek 45-60 percig tartanak és klinikusok dokumentálják. A számláló a protokoll szerint végrehajtott ülések száma, a nevező pedig a kórházi kezelés alatt ütemezett összes ülés száma lesz.
Kórházi kezelés alatt (felvételtől a kórházi elbocsátásig)
A MOCHA program elfogadottsága a Klienselégedettségi Kérdőív (CSQ-8) által mérve
Időkeret: 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a MOCHA programmal való általános elégedettséget értékeli.
A teljes pontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
Az eredményt a CSQ-8 teljes pontszámának változásaként definiálják.
3 hónap a kórházi elbocsátás után
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar tüneteinek változása, amelyet a Felnőtt ADHD Önbevalló Skála mér
Időkeret: A kiindulási értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
Az Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) egy validált önkitöltős kérdőív, amely a felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitás-zavarnak (ADHD) a tüneteit értékeli. A skála olyan tételeket tartalmaz, amelyek a figyelmetlenségi és a hiperaktív-impulzív tüneteket értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb ADHD tüneti súlyosságot jeleznek. Az eredményt a PMSS összpontszám változásaként definiáljuk.
A kiindulási értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességgel összefüggő stressz változása a Prenatális Anyai Stressz Skála (PMSS) által mérve
Időkeret: Az alapértékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátásig
A Prenatális Anyai Stressz Skála (PMSS) egy 15 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a terhesség-specifikus stresszt értékeli, a teljes pontszám 0 és 45 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb terhességgel kapcsolatos stresszt jelez. Az eredményt a PMSS teljes pontszám változásaként definiáljuk.
Az alapértékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátásig
A Perceived Stress Scale (PSS) által mért stressztünetek
Időkeret: 3 hónap a kórházi kezelés befejezése után
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a megélt stresszt értékeli, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb megélt stresszt jelez. Az eredmény a PSS teljes pontszámaként van meghatározva.
3 hónap a kórházi kezelés befejezése után
Stresszes életesemények kitettségének és értékelésének mérése a Perinatális Életesemények Ellenőrzőlistája (PLEC) segítségével
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
A Perinatal Life Events Checklist (PLEC) egy önkitöltős ellenőrzőlista, amely a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban bekövetkező stresszes vagy nehéz életesemények kitettségét értékeli. A résztvevők jelzik, hogy minden esemény bekövetkezett-e, és értékelik, mennyire stresszes volt akkoriban. Az összefoglaló pontszámot az események számának és/vagy a súlyossági értékeléseknek a megfelelő pontozási szabályok alapján történő kiszámítása alapján állítják össze, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kitettséget jeleznek a stresszes életeseményekkel szemben.
Alapvonal (kórházi felvétel)
A perinatális obszesszív-kompulzív tünetek változása a Perinatális Obszesszív-Kompulzív Skála (POCS) által mérve
Időkeret: Kiindulástól a hazabocsátást követő 3 hónapig
A Perinatális Obszesszív-Kompulzív Skála (POCS) egy 33 tételből álló önbeszámolós mérőeszköz, amely a perinatális specifikus rögeszméket és kényszereket méri. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneti súlyosságot jeleznek. Az eredmény a POCS összpontszám változásaként van meghatározva.
Kiindulástól a hazabocsátást követő 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társas támogatottság észlelése a Többdimenziós Társas Támogatottság Észlelési Skálával (MSPSS) mérve
Időkeret: 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) egy 12 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a családtól, barátoktól és egy jelentős másik személytől kapott társas támogatást értékeli. A teljes pontszám 12 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb társas támogatást jeleznek.
3 hónap a kórházi elbocsátás után
A megélt önuralom mérése a Pearlin Önuralom Skála (PSMS) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Pearlin Önuralmi Skála (PSMS) egy 7 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az érzékelt kontrollt és megküzdési képességet értékeli. A teljes pontszám 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt önuralmat jeleznek.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztanak meg egyéni szintű adatokat; az azonosító adatok nélküli összesített eredményeket jelentik be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel