- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07540585
MOCHA: Beágyazott Kórházi Mentális Egészségügyi Ellátás Magas Kockázatú Perinátális Betegek Számára (MOCHA)
MOCHA Protokoll: Beágyazott Kórházi Mentális Egészségügyi Ellátás Kockázatos Perinális Betegek Számára
A terhes és szülés utáni betegek, akiket orvosi szövődmények miatt kórházba szállítanak, magas arányban tapasztalnak depressziót, szorongást és traumával összefüggő tüneteket, mégis a pszichiátriai ellátáshoz való időben történő hozzáférés korlátozott a szülészeti kórházi kezelés alatt.
A MOCHA projekt integrálja a korai mentális egészség szűrést, a traumainformált pszichoterápiát és a strukturált utókövetést a rutin kórházi szülészeti ellátásba a klinikailag magasabb kockázatú egyének számára.
Ez az egykarú implementációs tanulmány megvizsgálja a Közreműködő Mentális Egészség Ellátási Program kivitelezésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét egy magas kockázatú szülészeti kórházi környezetben.
A program rövid kórházi pszichoterápiát, tünetmonitorozást és három hónapos kórházi elbocsátás utáni utókövetést foglal magában.
A depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar és poszttraumás stressz tünetek előzetes változásait értékelik, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokat és a szélesebb egészségügyi rendszer integrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MOCHA projekt egy alacsony kockázatú tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy együttműködő mentális egészségügyi program mennyire képes hatékonyan szolgálni terhes és szülés utáni betegeket, akiket orvosi szövődmények miatt kórházban ápolnak. A program a Riley Maternity Tower magas kockázatú szülészeti osztályán kínálják, és célja, hogy támogassa az érzelmi jólétet a kórházi tartózkodás alatt és után.
A tanulmányhoz való csatlakozás előtt minden beteg a szokásos orvosi ellátásban részesül. Ez magában foglalja a Sürgősségi Osztályon történő értékelést és a kórházi személyzet által végzett rutin pszichoszociális felméréseket. Ezek a tevékenységek a szokásos ellátás részét képezik, és nem tartoznak a kutatási tanulmányhoz. A tanulmány tevékenységei csak akkor kezdődnek, miután a beteget felvették a magas kockázatú szülészeti osztályra, jogosultságát a kartonfelülvizsgálat megerősíti, és tájékoztatott beleegyezést kapnak.
Belépés után a résztvevők egy rövid mentális egészségű kérdőívet töltenek ki egy biztonságos elektronikus rendszer segítségével. Ezután a résztvevők egyéni terápiás üléseket kaphatnak kórházi tartózkodásuk alatt. A terápiás ülések rövidek, és minden beteg orvosi állapotához és tartózkodási idejéhez igazítják. Az ülések traumainformált megközelítéseket alkalmaznak, hogy segítsék a betegeket a stressz, hangulati tünetek, szorongás és traumával kapcsolatos aggályok kezelésében. Minden terápiás ülés után a résztvevők egy rövid tünetellenőrzést végeznek. Egyes résztvevők számára további támogatás szükségessége esetén távgyógyítási üléseket is kínálhatnak a személyes látogatások között.
Körülbelül három hónappal a kórház elhagyása után a résztvevőket felkeresik egy kb. 15–20 perces utóellenőrzés elvégzésére. Ezt az utókövetést telefonon vagy távgyógyításon keresztül végzik, és kérdéseket tartalmaz a mentális egészség tüneteiről és az általános jólértről. A résztvevők választhatják a terápia folytatását a kórház elhagyása után, mint a rutin klinikai ellátás részét, akár egy évig, de a tanulmányban való részvételhez nem szükséges a terápia folytatása.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan viszonyul a program a korábbi ellátáshoz, a tanulmány áttekinti azon betegek feljegyzéseit is, akik egyéni terápiát kaptak a fekvőbeteg-szülészeti osztályon, mielőtt a MOCHA projekt elkezdődött volna. E korábbi betegek egy részét felkereshetik három-hat hónappal a kórház elhagyása után egy rövid tünetellenőrzés és interjú elvégzésére. Az orvosi feljegyzések információit csak leíró összehasonlítás céljából tekintik át.
A tanulmány fő célja annak megértése, hogy ez a program a tervek szerint megvalósítható-e kórházi környezetben, és hogy a betegek hasznosnak és elfogadhatónak tartják-e. A tanulmány azt is vizsgálja, hogyan változnak idővel az olyan tünetek, mint a depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar és a traumával kapcsolatos stressz. A tanulmányból származó információk segítenek javítani a kórházban ápolt szülészeti betegek mentális egészségű ellátását, és irányt adnak a jövőbeli kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonszám: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonszám: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela G Campbell, PhD
- E-mail: anggcamp@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Riley Maternity Towerban kezelt perinatális betegeket foglalja magában, akiket orvosilag komplex terhességek vagy szüléshez kapcsolódó szövődmények miatt vesznek fel. A résztvevők lehetnek terhesek vagy nemrég szültek, és egy vagy több szülészeti kockázati tényező vagy kedvezőtlen terhességi kimenetel miatt hosszabb kórházi tartózkodásra szorulnak. Azok a betegek is jogosultak a részvételre, akik kórházi tartózkodásuk alatt szülnek, és továbbra is felvéve maradnak.
Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek, angolul beszélőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmány kérdőíveinek kitöltésére a kórházi tartózkodás alatt, majd körülbelül három hónappal a távozás után. A terápiás ülések bentlakásos környezetben zajlanak. A követő értékelések elvégzéséhez a résztvevőknek rendelkezniük kell okostelefonnal vagy internetszolgáltatással rendelkező számítógéppel, webkamerával vagy telefonnal, valamint privát térrel egy rövid telefonos vagy távgyógyászati interjúhoz.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Várandós (vagy nemrég szült) bármilyen terhességi korban
- Legalább egy kedvezőtlen terhességi kimenetelnek kellett kitenni
- Hosszabb kórházi tartózkodásra felvételt kapott
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti
- Jelenleg nem várandós vagy egy éve már szült
- Nem tapasztalt legalább egy kedvezőtlen terhességi kimenetelt
- Nem kapott felvételt hosszabb kórházi tartózkodásra az RMT-nél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív MOCHA Kohorsz
A Riley Szülészeti Tornyába orvosi szempontból komplex terhességek miatt felvett perinatális betegek, akik részesülnek az Együttműködő Mentálhigiénés Ellátási Programban (EMHEP).
A résztvevőket prospektívan követik a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátást követő 3 hónapos utókövetésig.
|
A CMHCP intervenció mentális egészségi támogatást nyújt terhes és szülés utáni betegeknek, akiket orvosi szövődmények miatt veszélyeztetett szülészeti osztályon kezelnek.
A beiratkozást követően a résztvevők kitöltenek egy rövid mentális egészségi kérdőívet.
Kórházi tartózkodásuk alatt a résztvevők személyesen kaphatnak rövid egyéni terápiás üléseket, amelyek az orvosi igényekhez és a tartózkodás hosszához igazodnak.
A terápia traumainformált stratégiákat alkalmaz az érzelmi jólét támogatására.
A résztvevők rövid tünetellenőrzéseket végeznek a kórházi tartózkodás alatt, és néhányan opcionális távorvosi üléseket kaphatnak, ha további támogatásra van szükség.
A résztvevőket a kórházból való elbocsátást követően körülbelül három hónappal kapcsolatba lépnek az utókövetés céljából, hogy felmérjék mentális egészségi tüneteiket és jólétüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) alapján mért
Időkeret: A kezdeti állapottól (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
|
Az Edinburgh Postpartum Depresszió Skála (EPDS) egy validált, 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely depressziós tüneteket értékel.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Az eredményt az EPDS teljes pontszámának változásaként határozzák meg. |
A kezdeti állapottól (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
|
|
Az általános szorongás zavar 7 (GAD-7) kérdőívvel mért szorongásos tünetek változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
A Generalizált Szorongás Zavar 7 (GAD-7) egy validált, 7 tételből álló önkitöltő kérdőív, amely a szorongás tüneteit értékeli.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az eredményt a GAD-7 teljes pontszámának változásaként definiáljuk.
|
A kezdeti értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
|
A poszttraumás stressz tüneteiben bekövetkezett változás, amelyet az elsődleges ellátásban alkalmazott poszttraumás stressz szűrő a DSM-5-re (PC-PTSD-5) mér
Időkeret: A kiindulási értéktől (kórházi felvétel) a kórházból történő elbocsátástól számított 3 hónapig
|
A DSM-5-nek megfelelő elsődleges ellátás PTSD szűrő (PC-PTSD-5) egy validált, öt kérdéses igen/nem önkitöltős szűrőeszköz, amely poszttraumás stressz tüneteket értékel.
A magasabb pontszám a klinikailag jelentős PTSD tünetek nagyobb valószínűségét jelzi.
Az eredményt a PC-PTSD-5 összpontszámának változásaként határozzuk meg.
|
A kiindulási értéktől (kórházi felvétel) a kórházból történő elbocsátástól számított 3 hónapig
|
|
A heti tünetek szűrésének megvalósíthatósága kórházi kezelés alatt
Időkeret: A kórházi kezelés alatt (a felvételtől a hazabocsátásig)
|
A megvalósíthatóságot úgy értékeljük, hogy a bevont résztvevők hány százaléka teljesít legalább egy heti tünet-minikérdőívet a kórházi tartózkodás alatt.
A heti minikérdőívek rövidített változatai az EPDS, a GAD-7 és a PC-PTSD-5 skáláknak, amelyeket a REDCap-on keresztül adminisztrálnak.
Egy résztvevőt akkor tekintünk megfelelőnek, ha az adott minikérdőív összes eleme kitöltésre került.
|
A kórházi kezelés alatt (a felvételtől a hazabocsátásig)
|
|
A pszichoterápiás ülések elfogadhatósága a Session Rating Scale (SRS) segítségével mérve
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (a felvételtől a távozásig)
|
A Session Rating Scale (SRS) egy 4 tételből álló vizuális analóg skála (tételenként 0-10), a teljes pontszám 0 és 40 között változik.
Magasabb pontszám erősebb terápiás szövetséget és nagyobb elfogadhatóságot jelez. Az eredményt az SRS teljes pontszámának változásaként definiáljuk. |
Kórházi tartózkodás alatt (a felvételtől a távozásig)
|
|
A pszichoterápiás protokollhoz való hűség: az ütemezett ülések százalékos aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (felvételtől a kórházi elbocsátásig)
|
A hűséget a pszichoterápiás ülések százalékos arányaként értékeljük, amelyeket a vizsgálati protokoll szerint hajtanak végre.
A protokollnak megfelelő ülések olyan CBT- vagy DBT-alapú pszichoterápiás ülésekként vannak meghatározva, amelyek 45-60 percig tartanak és klinikusok dokumentálják.
A számláló a protokoll szerint végrehajtott ülések száma, a nevező pedig a kórházi kezelés alatt ütemezett összes ülés száma lesz.
|
Kórházi kezelés alatt (felvételtől a kórházi elbocsátásig)
|
|
A MOCHA program elfogadottsága a Klienselégedettségi Kérdőív (CSQ-8) által mérve
Időkeret: 3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a MOCHA programmal való általános elégedettséget értékeli.
A teljes pontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Az eredményt a CSQ-8 teljes pontszámának változásaként definiálják. |
3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
|
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar tüneteinek változása, amelyet a Felnőtt ADHD Önbevalló Skála mér
Időkeret: A kiindulási értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
Az Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) egy validált önkitöltős kérdőív, amely a felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitás-zavarnak (ADHD) a tüneteit értékeli.
A skála olyan tételeket tartalmaz, amelyek a figyelmetlenségi és a hiperaktív-impulzív tüneteket értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb ADHD tüneti súlyosságot jeleznek.
Az eredményt a PMSS összpontszám változásaként definiáljuk.
|
A kiindulási értékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességgel összefüggő stressz változása a Prenatális Anyai Stressz Skála (PMSS) által mérve
Időkeret: Az alapértékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátásig
|
A Prenatális Anyai Stressz Skála (PMSS) egy 15 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a terhesség-specifikus stresszt értékeli, a teljes pontszám 0 és 45 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb terhességgel kapcsolatos stresszt jelez.
Az eredményt a PMSS teljes pontszám változásaként definiáljuk.
|
Az alapértékektől (kórházi felvétel) a kórházi elbocsátásig
|
|
A Perceived Stress Scale (PSS) által mért stressztünetek
Időkeret: 3 hónap a kórházi kezelés befejezése után
|
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a megélt stresszt értékeli, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb megélt stresszt jelez.
Az eredmény a PSS teljes pontszámaként van meghatározva.
|
3 hónap a kórházi kezelés befejezése után
|
|
Stresszes életesemények kitettségének és értékelésének mérése a Perinatális Életesemények Ellenőrzőlistája (PLEC) segítségével
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
A Perinatal Life Events Checklist (PLEC) egy önkitöltős ellenőrzőlista, amely a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban bekövetkező stresszes vagy nehéz életesemények kitettségét értékeli.
A résztvevők jelzik, hogy minden esemény bekövetkezett-e, és értékelik, mennyire stresszes volt akkoriban.
Az összefoglaló pontszámot az események számának és/vagy a súlyossági értékeléseknek a megfelelő pontozási szabályok alapján történő kiszámítása alapján állítják össze, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kitettséget jeleznek a stresszes életeseményekkel szemben.
|
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
A perinatális obszesszív-kompulzív tünetek változása a Perinatális Obszesszív-Kompulzív Skála (POCS) által mérve
Időkeret: Kiindulástól a hazabocsátást követő 3 hónapig
|
A Perinatális Obszesszív-Kompulzív Skála (POCS) egy 33 tételből álló önbeszámolós mérőeszköz, amely a perinatális specifikus rögeszméket és kényszereket méri.
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneti súlyosságot jeleznek.
Az eredmény a POCS összpontszám változásaként van meghatározva.
|
Kiindulástól a hazabocsátást követő 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társas támogatottság észlelése a Többdimenziós Társas Támogatottság Észlelési Skálával (MSPSS) mérve
Időkeret: 3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
A Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) egy 12 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a családtól, barátoktól és egy jelentős másik személytől kapott társas támogatást értékeli.
A teljes pontszám 12 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb társas támogatást jeleznek.
|
3 hónap a kórházi elbocsátás után
|
|
A megélt önuralom mérése a Pearlin Önuralom Skála (PSMS) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Pearlin Önuralmi Skála (PSMS) egy 7 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az érzékelt kontrollt és megküzdési képességet értékeli.
A teljes pontszám 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt önuralmat jeleznek.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Hangulati zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Depressziós rendellenesség
- Szorongásos zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- Terhességi szövődmények
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOCHA-IMP-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .