Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOCHA: Osadzona w Szpitalu Opieka Psychiatryczna dla Pacjentek Perinatalnych o Wysokim Ryzyku (MOCHA)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tiffany R. Williams, Indiana University

Protokół MOCHA: Zintegrowana stacjonarna opieka psychiatryczna dla okołoporodowych pacjentek wysokiego ryzyka

Kobiety w ciąży i w okresie połogu hospitalizowane z powodu powikłań medycznych doświadczają wysokiego wskaźnika depresji, lęku oraz objawów związanych z traumą, jednak dostęp do terminowej opieki psychiatrycznej podczas hospitalizacji położniczej jest ograniczony. Projekt MOCHA integruje wczesne badania przesiewowe zdrowia psychicznego, psychoterapię uwzględniającą traumę oraz ustrukturyzowaną opiekę następczą do rutynowej opieki szpitalnej dla osób o podwyższonym ryzyku klinicznym.

To jedno-ramienne badanie wdrożeniowe bada wykonalność, akceptowalność i wierność dostarczania Programu Wspólnej Opieki Zdrowia Psychicznego w warunkach szpitalnych wysokiego ryzyka położniczego. Program obejmuje krótką psychoterapię szpitalną, monitorowanie objawów oraz opiekę następczą po wypisie przez trzy miesiące. Wstępne zmiany w zakresie depresji, lęku, zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz objawów zespołu stresu pourazowego będą oceniane w celu informowania przyszłych badań skuteczności oraz szerszej integracji z systemem opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt MOCHA to badanie o niskim ryzyku, które bada, jak dobrze można wdrożyć program wspólnej opieki zdrowia psychicznego u pacjentek w ciąży i po porodzie, które są hospitalizowane z powodu powikłań medycznych. Program jest oferowany na oddziale położniczym wysokiego ryzyka w Riley Maternity Tower i ma na celu wspieranie dobrostanu emocjonalnego podczas i po hospitalizacji.

Przed dołączeniem do badania wszystkie pacjentki otrzymują zwykłą opiekę medyczną. Obejmuje to ocenę na Oddziale Ratunkowym i rutynowe oceny psychospołeczne przeprowadzane przez personel szpitala. Te działania są częścią standardowej opieki, a nie częścią badania naukowego. Działania badawcze rozpoczynają się dopiero po przyjęciu pacjentki na oddział położniczy wysokiego ryzyka, potwierdzeniu kwalifikowalności poprzez przegląd dokumentacji medycznej i uzyskaniu świadomej zgody.

Po rekrutacji uczestniczki wypełniają krótki kwestionariusz zdrowia psychicznego za pomocą bezpiecznego systemu elektronicznego. Uczestniczki mogą następnie otrzymać indywidualne sesje terapeutyczne podczas pobytu w szpitalu. Sesje terapeutyczne są krótkie i dostosowane do stanu zdrowia oraz długości pobytu każdej pacjentki. Sesje wykorzystują podejścia uwzględniające traumę, aby pomóc pacjentkom w radzeniu sobie ze stresem, objawami nastroju, lękiem i problemami związanymi z traumą. Po każdej sesji terapeutycznej uczestniczki wypełniają krótki test objawów. Niektórym uczestniczkom mogą również zostać zaoferowane sesje telezdrowia między wizytami osobistymi, jeśli potrzebne jest dodatkowe wsparcie.

Około trzy miesiące po opuszczeniu szpitala uczestniczki są kontaktowane w celu przeprowadzenia kontrolnej rozmowy trwającej około 15 do 20 minut. Ta kontrola jest przeprowadzana telefonicznie lub za pomocą telezdrowia i obejmuje pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego i ogólnego samopoczucia. Uczestniczki mogą wybrać kontynuację terapii po wypisie jako część rutynowej opieki klinicznej przez okres do jednego roku, ale kontynuacja terapii nie jest wymagana do udziału w badaniu.

Aby lepiej zrozumieć, jak program wypada w porównaniu z opieką przed jego dostępnością, badanie obejmie również przegląd dokumentacji pacjentek, które otrzymały indywidualną terapię na szpitalnym oddziale położniczym przed rozpoczęciem Projektu MOCHA. Niektóre z tych byłych pacjentek mogą zostać skontaktowane trzy do sześciu miesięcy po wypisie w celu wypełnienia krótkiego testu objawów i przeprowadzenia wywiadu. Informacje z dokumentacji medycznej zostaną przejrzane wyłącznie w celu porównania opisowego.

Głównym celem badania jest zrozumienie, czy ten program może być realizowany zgodnie z planem w warunkach szpitalnych i czy pacjentki uważają go za użyteczny i akceptowalny. Badanie bada również zmiany w objawach, takich jak depresja, lęk, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i stres związany z traumą, w czasie. Informacje z tego badania pomogą poprawić opiekę zdrowia psychicznego dla hospitalizowanych pacjentek położniczych i poprowadzą przyszłe badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tiffany R Williams, PhD
  • Numer telefonu: 317-963-7300
  • E-mail: tw84@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Tiffany R Williams, PhD
          • Numer telefonu: 317-963-7300
          • E-mail: tw84@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pacjentki perinatalne przyjęte do Riley Maternity Tower z powodu medycznie skomplikowanych ciąż lub powikłań związanych z porodem. Uczestniczki mogą być w ciąży lub niedawno po porodzie i wymagać przedłużonego pobytu szpitalnego z powodu jednego lub więcej czynników ryzyka położniczego lub niekorzystnych wyników ciąży. Pacjentki, które rodzą podczas hospitalizacji i pozostają przyjęte, również kwalifikują się do udziału.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mówić po angielsku i być w stanie wypełniać ankiety badawcze podczas hospitalizacji oraz ponownie około trzech miesięcy po wypisie. Sesje terapeutyczne odbywają się w warunkach szpitalnych. Aby ukończyć oceny kontrolne, uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona lub komputera z usługą internetową, kamerą internetową lub telefonem oraz prywatną przestrzenią do krótkiej rozmowy telefonicznej lub telezdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsi
  • W ciąży (lub niedawno urodziła) w dowolnym wieku ciążowym
  • Musiała doświadczyć co najmniej jednego niekorzystnego wyniku ciąży
  • Przyjęta na przedłużony pobyt szpitalny
  • Posługująca się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Nie jest obecnie w ciąży lub minął rok od porodu
  • Nie doświadczyła co najmniej jednego niekorzystnego wyniku ciąży
  • Nie została przyjęta na przedłużony pobyt szpitalny w RMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna Kohorta MOCHA
Pacjentki perinatalne przyjęte do Riley Maternity Tower z powodu medycznie złożonych ciąż, które uczestniczą w Programie Współpracy w Zakresie Opieki Psychiatrycznej (CMHCP). Uczestniczki są obserwowane prospektywnie od przyjęcia do szpitala przez okres 3 miesięcy po wypisie.
Behawioralne: Program Współpracy w Dziedzinie Opieki Zdrowotnej Psychicznej (CMHCP)
Interwencja CMHCP zapewnia wsparcie psychiczne pacjentkom w ciąży i po porodzie hospitalizowanym z powodu powikłań medycznych na oddziale położniczym wysokiego ryzyka.
Po rejestracji uczestniczki wypełniają krótką ankietę dotyczącą zdrowia psychicznego.
Podczas pobytu w szpitalu uczestniczki mogą otrzymać krótkie sesje terapii indywidualnej prowadzone osobiście i dostosowane do potrzeb medycznych oraz długości pobytu.
Terapia wykorzystuje strategie uwzględniające traumę, aby wspierać dobrostan emocjonalny.
Uczestniczki wypełniają krótkie kwestionariusze objawów podczas hospitalizacji, a niektóre mogą otrzymać opcjonalne sesje telezdrowia, jeśli potrzebne jest dodatkowe wsparcie.
Uczestniczki są kontaktowane około trzech miesięcy po wypisie w celu przeprowadzenia badania kontrolnego oceniającego objawy zdrowia psychicznego i dobrostan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przyjęcia do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie
Skala Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS) to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Wynik definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku EPDS.
Od punktu wyjściowego (przyjęcia do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie
Zmiana w objawach lękowych mierzona za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie
Uogólniona Skala Lęku 7 (GAD-7) to zweryfikowany 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe.
Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Wynik definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku GAD-7.
Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie
Zmiana objawów stresu pourazowego mierzona za pomocą Skali PC-PTSD-5 do Przesiewowego Rozpoznawania PTSD w Opiece Podstawowej według DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po wypisie
The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) to zwalidowane narzędzie przesiewowe składające się z 5 pytań typu tak/nie, służące do samooceny objawów zespołu stresu pourazowego. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo klinicznie istotnych objawów PTSD. Wynik definiuje się jako zmianę w całkowitym wyniku PC-PTSD-5.
Od momentu przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po wypisie
Wykonalność cotygodniowego badania objawów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Wykonalność zostanie oceniona jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą co najmniej jeden tygodniowy mini-ekran objawów podczas hospitalizacji.
Tygodniowe mini-ekrany obejmują skrócone wersje EPDS, GAD-7 i PC-PTSD-5 przeprowadzane za pośrednictwem REDCap.
Uczestnik będzie uznany za zgodnego, jeśli wszystkie elementy w danym mini-ekranie zostaną ukończone.
Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Akceptowalność sesji psychoterapii mierzona za pomocą Skali Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Skala Oceny Sesji (SRS) to 4-punktowa wizualna skala analogowa (0-10 na punkt), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny i większą akceptowalność.
Wynik definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku SRS.
Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Wierność protokołowi psychoterapii: odsetek przeprowadzonych zaplanowanych sesji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Wierność będzie oceniana jako odsetek zaplanowanych sesji psychoterapii, które są realizowane zgodnie z protokołem badania. Sesje zgodne z protokołem definiuje się jako sesje psychoterapii oparte na CBT lub DBT, trwające 45-60 minut i udokumentowane przez klinicystów. Licznik będzie stanowiła liczba sesji przeprowadzonych zgodnie z protokołem, a mianownik – całkowita liczba zaplanowanych sesji podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji (od przyjęcia do wypisu)
Akceptowalność programu MOCHA mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-punktowa miara samooceny oceniająca ogólną satysfakcję z programu MOCHA.
Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Wynik definiuje się jako zmianę w całkowitym wyniku CSQ-8.
3 miesiące po wypisie
Zmiana objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi mierzona za pomocą Skali Samoopisu ADHD dla Dorosłych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie
Skala Samoopisu ADHD dla Dorosłych (ASRS) jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy zaburzenia koncentracji uwagi/nadpobudliwości (ADHD) u dorosłych. Skala obejmuje pozycje oceniające objawy nieuwagi oraz nadpobudliwości-impulsywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD. Wynik definiowany jest jako zmiana całkowitego wyniku PMSS.
Od punktu wyjściowego (przyjęcie do szpitala) do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poziomie stresu związanego z ciążą mierzona za pomocą Skali Stresu Prenatalnego Matki (PMSS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala
Skala Stresu Prenatalnego Matki (PMSS) to 15-punktowa miara samooceny oceniająca stres specyficzny dla ciąży, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z ciążą.
Wynik definiuje się jako zmianę w całkowitym wyniku PMSS.
Od momentu rozpoczęcia badania (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala
Objawy stresu mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowa miara samoopisowa oceniająca postrzegany stres, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Wynik definiuje się jako całkowity wynik PSS.
3 miesiące po wypisie
Ekspozycja i ocena stresujących wydarzeń życiowych mierzone za pomocą Listy Wydarzeń Życiowych Okresu Okołoporodowego (PLEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
Kwestionariusz Wydarzeń Życiowych w Okresie Perinatalnym (PLEC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający narażenie na stresujące lub trudne wydarzenia życiowe podczas ciąży lub okresu poporodowego. Uczestnicy wskazują, czy każde zdarzenie miało miejsce i oceniają, jak stresujące było w danym momencie. Wynik podsumowujący jest obliczany na podstawie liczby potwierdzonych zdarzeń i/lub ocen ich dotkliwości, w zależności od zasad punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe narażenie na stresujące wydarzenia życiowe.
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsyjnych w okresie okołoporodowym mierzona Skalą Obsesyjno-Kompulsyjną Perinatalną (POCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po wypisie
Skala Obsesyjno-Kompulsywna Okresu Okołoporodowego (POCS) to samoopisowe narzędzie składające się z 33 pozycji, oceniające obsesje i kompulsje specyficzne dla okresu okołoporodowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik definiowany jest jako zmiana w całkowitym wyniku POCS.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala Wielowymiarowej Postrzeganej Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowe narzędzie samooceny służące do oceny postrzeganego wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i partnera życiowego. Suma punktów mieści się w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
3 miesiące po wypisie
Postrzegana samokontrola mierzona Skalą Samokontroli Pearlina (PSMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala Samoopanowania Pearlina (PSMS) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą kontrolę i umiejętności radzenia sobie. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane samoopanowanie.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOCHA-IMP-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane dane na poziomie indywidualnym; raportowane będą zagregowane wyniki pozbawione identyfikatorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Program Współpracy w Dziedzinie Opieki Zdrowotnej Psychicznej (CMHCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj