MOCHA: Integrovaná lůžková psychiatrická péče pro vysoce rizikové perinatální pacientky (MOCHA)
MOCHA Protokol: Integrovaná lůžková psychiatrická péče pro perinatální pacientky s vysokým rizikem
Těhotné a poporodní pacientky hospitalizované pro lékařské komplikace zažívají vysokou míru deprese, úzkosti a příznaků souvisejících s traumatem, přesto je přístup k včasné psychiatrické péči během porodnické hospitalizace omezený. Projekt MOCHA integruje časné vyšetření duševního zdraví, psychoterapii zohledňující trauma a strukturované následné sledování do rutinní lůžkové porodnické péče pro osoby se zvýšeným klinickým rizikem.
Tato implementační studie s jedním ramenem zkoumá proveditelnost, přijatelnost a věrnost poskytování programu spolupracující péče o duševní zdraví v rámci lůžkového porodnického prostředí s vysokým rizikem. Program zahrnuje krátkou lůžkovou psychoterapii, monitorování příznaků a následné sledování po propuštění po dobu tří měsíců. Předběžné změny v depresi, úzkosti, poruše pozornosti s hyperaktivitou a příznacích posttraumatického stresu budou vyhodnoceny, aby poskytly informace pro budoucí účinnostní studie a širší integraci do zdravotního systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt MOCHA je nízkoriziková studie, která zkoumá, jak dobře lze poskytovat program kolaborativní péče o duševní zdraví těhotným a poporodním pacientkám hospitalizovaným kvůli zdravotním komplikacím. Program je nabízen na jednotce vysoce rizikového porodnictví ve věži Riley Maternity Tower a je navržen tak, aby podporoval emocionální pohodu během hospitalizace a po ní.
Před zařazením do studie všichni pacienti dostávají obvyklou lékařskou péči. To zahrnuje vyšetření na pohotovosti a rutinní psychosociální hodnocení provedená nemocničním personálem. Tyto aktivity jsou součástí standardní péče a nejsou součástí výzkumné studie. Studijní aktivity začínají až poté, co je pacientka přijata na jednotku vysoce rizikového porodnictví, je potvrzena její způsobilost prostřednictvím přezkumu dokumentace a je získán informovaný souhlas.
Po zařazení účastnice vyplní krátký dotazník o duševním zdraví pomocí zabezpečeného elektronického systému. Účastnice pak mohou během hospitalizace absolvovat individuální terapeutické sezení. Terapeutická sezení jsou krátká a přizpůsobená zdravotnímu stavu každé pacientky a délce jejího pobytu. Sezení využívají přístupy citlivé k traumatu, které pacientkám pomáhají zvládat stres, příznaky nálady, úzkost a problémy související s traumatem. Po každém terapeutickém sezení účastnice vyplní krátký kontrolní dotazník na příznaky. Některým účastnicím mohou být také nabídnuty telemedicínské sezení mezi osobními návštěvami, pokud je potřeba další podpora.
Přibližně tři měsíce po opuštění nemocnice jsou účastnice kontaktovány, aby dokončily následnou kontrolu trvající asi 15 až 20 minut. Tato následná kontrola se provádí telefonicky nebo prostřednictvím telemedicíny a zahrnuje otázky týkající se příznaků duševního zdraví a celkové pohody. Účastnice se mohou rozhodnout pokračovat v terapii po propuštění jako součást rutinní klinické péče až po dobu jednoho roku, ale pokračování v terapii není podmínkou účasti ve studii.
Aby bylo lépe pochopeno, jak se program srovnává s péčí před jeho zavedením, studie také přezkoumá záznamy pacientek, které dostávaly individuální terapii na lůžkové porodnické jednotce před zahájením projektu MOCHA. Některé z těchto bývalých pacientek mohou být kontaktovány tři až šest měsíců po propuštění, aby dokončily krátkou kontrolu příznaků a rozhovor. Informace z lékařské dokumentace budou přezkoumány pouze pro popisné srovnání.
Hlavním cílem studie je pochopit, zda lze tento program realizovat podle plánu v nemocničním prostředí a zda jej pacienti považují za užitečný a přijatelný. Studie také zkoumá změny příznaků, jako jsou deprese, úzkost, porucha pozornosti s hyperaktivitou a stres související s traumatem, v průběhu času. Informace z této studie pomohou zlepšit péči o duševní zdraví hospitalizovaných porodnických pacientek a budou vodítkem pro budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany R Williams, PhD
- Telefonní číslo: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Kontakt:
- Tiffany R Williams, PhD
- Telefonní číslo: 317-963-7300
- E-mail: tw84@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje perinatální pacientky přijaté do porodní věže Riley kvůli medicínsky komplikovaným těhotenstvím nebo porodním komplikacím. Účastnice mohou být těhotné nebo nedávno po porodu a vyžadují prodloužený pobyt v nemocnici z důvodu jednoho nebo více porodnických rizikových faktorů nebo nepříznivých těhotenských výsledků. Pacientky, které během hospitalizace porodí a zůstanou hospitalizované, jsou také způsobilé k účasti.
Všichni účastníci musí být alespoň 18 let starí, mluvit anglicky a být schopni vyplnit studijní dotazníky během hospitalizace a znovu přibližně tři měsíce po propuštění. Terapeutické sezení probíhá v lůžkovém zařízení. Pro dokončení následných hodnocení musí mít účastníci přístup k chytrému telefonu nebo počítači s internetovým připojením, webovou kamerou nebo telefonem a soukromým prostorem pro krátký telefonický nebo telemedicínský rozhovor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Těhotná (nebo nedávno porodila) v jakémkoli gestačním věku
- Musela zažít alespoň jeden nepříznivý těhotenský výsledek
- Přijata k dlouhodobému pobytu v nemocnici
- Mluví anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Momentálně není těhotná nebo je více než rok po porodu
- Nezažila alespoň jeden nepříznivý těhotenský výsledek
- Nebyla přijata k dlouhodobému pobytu v nemocnici v RMT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní Kohorta MOCHA
Perinatální pacienti přijatí do porodní věže Riley pro medicínsky komplikovaná těhotenství, kteří se účastní Programu spolupracující péče o duševní zdraví (CMHCP).
Účastníci jsou sledováni prospektivně od přijetí do nemocnice až po 3měsíční sledování po propuštění.
|
Intervence CMHCP poskytuje podporu duševního zdraví těhotným a poporodním pacientkám hospitalizovaným pro lékařské komplikace na jednotce vysoce rizikové porodnické péče.
Po zařazení do studie účastníci vyplní krátký dotazník o duševním zdraví.
Během hospitalizace mohou účastníci absolvovat krátké individuální terapeutické sezení, které se provádí osobně a přizpůsobuje se lékařským potřebám a délce pobytu.
Terapie využívá strategie zohledňující traumata na podporu emoční pohody.
Účastníci během hospitalizace vyplňují krátké dotazníky o příznacích a někteří mohou v případě potřeby další podpory absolvovat volitelné telemedicínské sezení.
Účastníci jsou kontaktováni přibližně tři měsíce po propuštění k následnému vyhodnocení příznaků duševního zdraví a pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresivních příznacích měřených Edinburghskou škálou poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Od vstupního vyšetření (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS) je ověřený 10položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre EPDS.
|
Od vstupního vyšetření (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je validovaný 7-bodový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre GAD-7.
|
Od výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
|
Změna posttraumatických stresových symptomů měřených pomocí Primary Care PTSD Screen pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
Primary Care PTSD Screen pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je ověřený 5-položkový screeningový nástroj typu ano/ne pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky posttraumatické stresové poruchy. Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost klinicky významných příznaků PTSD. Výsledek je definován jako změna celkového skóre PC-PTSD-5.
|
Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
|
Proveditelnost týdenního sledování příznaků během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
Proveditelnost bude hodnocena jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončí alespoň jeden týdenní minidotazník na příznaky během hospitalizace.
Týdenní minidotazníky obsahují zkrácené verze EPDS, GAD-7 a PC-PTSD-5 administrované prostřednictvím REDCap.
Účastník bude považován za compliantního, pokud jsou vyplněny všechny položky v daném minidotazníku.
|
Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
|
Přijatelnost psychoterapeutických sezení měřená pomocí Škály hodnocení sezení (SRS)
Časové okno: Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
Session Rating Scale (SRS) je 4-položková vizuální analogová škála (0-10 na položku), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 40.
Vyšší skóre indikuje silnější terapeutický vztah a větší přijatelnost.
Výsledek je definován jako změna v celkovém SRS skóre.
|
Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
|
Věrnost protokolu psychoterapie: procento realizovaných naplánovaných sezení
Časové okno: Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
Věrnost bude hodnocena jako procento naplánovaných psychoterapeutických sezení, která jsou provedena v souladu se studijním protokolem.
Sezení dodržující protokol jsou definována jako psychoterapeutická sezení založená na CBT nebo DBT, trvající 45-60 minut a zdokumentovaná kliniky.
Čitatel bude počet sezení provedených podle protokolu a jmenovatel bude celkový počet naplánovaných sezení během hospitalizace.
|
Během hospitalizace (od přijetí do propuštění)
|
|
Přijatelnost programu MOCHA měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je 8-položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící celkovou spokojenost s programem MOCHA.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre CSQ-8.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Změna v příznacích poruchy pozornosti s hyperaktivitou měřená pomocí Sebehodnotící škály ADHD pro dospělé
Časové okno: Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dospělých.
Škála obsahuje položky hodnotící příznaky nepozornosti a hyperaktivně-impulzivní symptomy, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků ADHD.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre PMSS.
|
Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do 3 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v těhotenství souvisejícím stresu měřená pomocí Prenatální škály mateřského stresu (PMSS)
Časové okno: Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do propuštění z nemocnice
|
Prenatální škála mateřského stresu (PMSS) je 15položkový sebehodnotící nástroj pro posouzení stresu specifického pro těhotenství, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 45. Vyšší skóre indikuje větší stres související s těhotenstvím.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre PMSS.
|
Od výchozího stavu (přijetí do nemocnice) do propuštění z nemocnice
|
|
Příznaky stresu měřené Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Škála vnímaného stresu (PSS) je 10položková metoda sebehodnocení, která hodnotí vnímaný stres, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
Výsledek je definován jako celkové skóre PSS.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Expozice a hodnocení stresových životních událostí měřené pomocí Kontrolního seznamu perinatálních životních událostí (PLEC)
Časové okno: Vstupní hodnoty (při přijetí do nemocnice)
|
Perinatální inventář životních událostí (PLEC) je sebehodnoticí kontrolní seznam, který posuzuje vystavení stresujícím nebo obtížným životním událostem během těhotenství nebo poporodního období.
Účastníci uvádějí, zda se každá událost vyskytla, a hodnotí, jak stresující byla v daném čase.
Souhrnné skóre se vypočítává na základě počtu potvrzených událostí a/nebo hodnocení závažnosti v závislosti na pravidlech bodování, přičemž vyšší skóre indikuje větší vystavení stresujícím životním událostem.
|
Vstupní hodnoty (při přijetí do nemocnice)
|
|
Změna perinatálních obsedantně-kompulzivních symptomů měřená Perinatální obsedantně-kompulzivní škálou (POCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění
|
Škála perinatální obsedantně-kompulzivní poruchy (POCS) je 33položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje perinatálně specifické obsese a kompulze.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
Výsledek je definován jako změna celkového skóre POCS.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná sociální podpora měřená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) je 12položkový sebeposuzovací nástroj pro hodnocení vnímané podpory od rodiny, přátel a významné osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Vnímané sebeovládání měřené pomocí Pearlinovy škály sebeovládání (PSMS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Pearlinova škála sebemistrovství (PSMS) je 7položková sebehodnotící metoda měřící vnímanou kontrolu a schopnost zvládání.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímané sebemistrovství.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Depresivní porucha, major
- Těhotenské komplikace
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- MOCHA-IMP-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pro spolupracující péči o duševní zdraví (CMHCP)
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...DokončenoDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa