MOCHA: 고위험 주산기 환자를 위한 내재화된 입원 정신 건강 관리 (MOCHA)
MOCHA 프로토콜: 고위험 주산기 환자를 위한 내재적 입원 정신 건강 관리
의학적 합병증으로 입원한 임산부와 산후 환자들은 높은 비율의 우울증, 불안, 외상 관련 증상을 경험하지만, 산과 입원 중 시기적절한 정신과 치료에 대한 접근은 제한적입니다. 프로젝트 MOCHA는 임상적 위험이 높은 개인들을 대상으로 조기 정신건강 선별검사, 외상 중심 심리치료, 구조화된 추적 관리를 일상적인 입원 산과 치료에 통합합니다.
이 단일군 실행 연구는 고위험 산과 입원 환경 내에서 협력 정신건강 치료 프로그램을 제공하는 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도를 검토합니다. 이 프로그램에는 간결한 입원 심리치료, 증상 모니터링 및 3개월간의 퇴원 후 추적 관리가 포함됩니다. 향후 효과성 시험과 보다 광범위한 건강 시스템 통합에 도움을 주기 위해 우울증, 불안, 주의력 결핍 과잉행동장애 및 외상 후 스트레스 증상의 예비 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
프로젝트 MOCHA는 의학적 합병증으로 입원한 임신 및 산후 환자들에게 협력적 정신 건강 관리 프로그램이 얼마나 잘 제공될 수 있는지 조사하는 낮은 위험도의 연구입니다. 이 프로그램은 라일리 산부인과 타워의 고위험 산부인과 병동에서 제공되며, 입원 중 및 입원 후 정서적 웰빙을 지원하도록 설계되었습니다.
연구에 참여하기 전에 모든 환자는 정상적인 의료 서비스를 받습니다. 이는 응급실에서의 평가와 병원 직원이 완료하는 일상적인 심리사회적 평가를 포함합니다. 이러한 활동들은 표준 치료의 일부이며 연구의 일부가 아닙니다. 연구 활동은 환자가 고위험 산부인과 병동에 입원하고, 차트 검토를 통해 적격성이 확인되며, 사전 동의가 얻어진 후에만 시작됩니다.
등록 후, 참가자는 안전한 전자 시스템을 사용하여 간단한 정신 건강 설문지를 작성합니다. 참가자는 이후 입원 기간 동안 개별 치료 세션을 받을 수 있습니다. 치료 세션은 간단하며 각 환자의 의학적 상태와 체류 기간에 맞게 조정됩니다. 세션은 트라우마 인지 접근법을 사용하여 환자가 스트레스, 기분 증상, 불안 및 트라우마 관련 문제를 관리하도록 돕습니다. 각 치료 세션 후, 참가자는 짧은 증상 점검을 완료합니다. 추가 지원이 필요한 경우 일부 참가자에게는 대면 방문 사이에 원격의료 세션이 제공될 수도 있습니다.
병원을 떠난 후 약 3개월이 지나면, 참가자는 약 15~20분 동안 진행되는 후속 점검을 완료하도록 연락을 받습니다. 이 후속 조치는 전화 또는 원격의료로 진행되며 정신 건강 증상과 전반적인 웰빙에 대한 질문을 포함합니다. 참가자는 퇴원 후 최대 1년 동안 일상적인 임상 치료의 일부로 치료를 계속할 수 있지만, 연구에 참여하기 위해 지속적인 치료는 필요하지 않습니다.
프로그램이 이용 가능하기 전의 치료와 어떻게 비교되는지 더 잘 이해하기 위해, 이 연구는 프로젝트 MOCHA가 시작되기 전 입원 산부인과 병동에서 개별 치료를 받은 환자들의 기록도 검토할 것입니다. 이러한 이전 환자들 중 일부는 퇴원 후 3~6개월 후에 간단한 증상 점검 및 인터뷰를 완료하도록 연락을 받을 수 있습니다. 의무 기록 정보는 설명적 비교를 위해서만 검토될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 이 프로그램이 병원 환경에서 계획대로 수행될 수 있는지와 환자들이 그것을 유용하고 수용 가능하다고 생각하는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 우울증, 불안, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 트라우마 관련 스트레스와 같은 증상의 변화를 조사합니다. 이 연구의 정보는 입원한 산부인과 환자들의 정신 건강 관리를 개선하고 미래 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany R Williams, PhD
- 전화번호: 317-963-7300
- 이메일: tw84@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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연락하다:
- Tiffany R Williams, PhD
- 전화번호: 317-963-7300
- 이메일: tw84@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 의학적으로 복잡한 임신 또는 출산 관련 합병증으로 라일리 산부인과 타워에 입원한 주산기 환자를 포함합니다. 참가자는 임신 중이거나 최근 산후일 수 있으며, 하나 이상의 산과적 위험 요인이나 불량한 임신 결과로 인해 장기간의 입원 치료가 필요합니다. 입원 중에 출산하고 계속 입원 상태인 환자들도 참여할 수 있습니다.
모든 참가자는 최소 18세 이상이어야 하며, 영어를 구사하고, 입원 중과 퇴원 후 약 3개월 후에 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다. 치료 세션은 입원 환경에서 이루어집니다. 후속 평가를 완료하기 위해 참가자는 인터넷 서비스가 가능한 스마트폰이나 컴퓨터, 웹캠 또는 전화기, 그리고 짧은 전화 또는 원격 진료 인터뷰를 위한 개인 공간이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 중(또는 최근 출산)이며 임신 주수에 관계없음
- 적어도 한 번 이상의 불량 임신 결과를 경험함
- 장기 입원 치료 중
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신 중이 아니거나 출산 후 1년 이상 경과함
- 적어도 한 번 이상의 불량 임신 결과를 경험하지 않음
- RMT에서 장기 입원 치료 중이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 MOCHA 코호트
의학적으로 복잡한 임신으로 라일리 산부인과 타워에 입원한 주산기 환자 중 협력적 정신건강 관리 프로그램(CMHCP)을 받는 환자.
참가자는 입원부터 퇴원 후 3개월 추적 관찰까지 전향적으로 추적됩니다.
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CMHCP 개입은 고위험 산과 병동에 의학적 합병증으로 입원한 임신 중 및 산후 환자에게 정신건강 지원을 제공합니다.
등록 후, 참가자는 간단한 정신건강 설문지를 작성합니다.
입원 기간 동안 참가자는 의학적 필요와 체류 기간에 맞추어 대면으로 진행되는 간단한 개별 치료 세션을 받을 수 있습니다.
치료는 정서적 웰빙을 지원하기 위해 트라우마 인식 전략을 사용합니다.
참가자는 입원 중 짧은 증상 점검을 완료하며, 추가 지원이 필요한 경우 일부는 선택적 원격의료 세션을 받을 수 있습니다.
참가자는 퇴원 후 약 3개월 후에 정신건강 증상과 웰빙을 평가하기 위한 후속 조치를 위해 연락을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준 시점(입원)부터 퇴원 후 3개월까지
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 우울 증상을 평가하는 검증된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 결과는 EPDS 총 점수의 변화로 정의됩니다. |
기준 시점(입원)부터 퇴원 후 3개월까지
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일반화 불안 장애 7(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선(입원)에서 퇴원 후 3개월까지
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일반화 불안 장애 7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하는 검증된 7항목 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
결과는 GAD-7 총 점수의 변화로 정의됩니다.
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기준선(입원)에서 퇴원 후 3개월까지
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1차 진료 외상 후 스트레스 장애 선별검사(PC-PTSD-5)를 통해 측정한 외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 입원 시점부터 퇴원 후 3개월까지
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DSM-5용 일차 진료 PTSD 선별검사(PC-PTSD-5)는 외상 후 스트레스 증상을 평가하는 검증된 5항목 예/아니오 자가 보고 선별 도구입니다.
점수가 높을수록 임상적으로 유의미한 PTSD 증상의 가능성이 더 큽니다.
결과는 PC-PTSD-5 총점의 변화로 정의됩니다.
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입원 시점부터 퇴원 후 3개월까지
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입원 중 주간 증상 선별 검사의 타당성
기간: 입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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타당성은 입원 중에 최소한 1회의 주간 증상 미니 스크린을 완료한 등록 참가자의 백분율로 평가됩니다.
주간 미니 스크린에는 REDCap를 통해 관리되는 EPDS, GAD-7 및 PC-PTSD-5의 축약 버전이 포함됩니다.
참가자는 주어진 미니 스크린 내의 모든 항목이 완료된 경우 순응한 것으로 간주됩니다.
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입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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세션 평가 척도(SRS)로 측정한 심리치료 세션의 수용도
기간: 입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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세션 평가 척도(SRS)는 4개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 척도(항목당 0-10점)로, 총점 범위는 0에서 40점입니다.
높은 점수는 더 강력한 치료 동맹과 더 큰 수용성을 나타냅니다.
결과는 SRS 총점의 변화로 정의됩니다.
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입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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심리치료 프로토콜 충실도: 제공된 예정 세션의 백분율
기간: 입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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충실도는 연구 프로토콜에 따라 진행된 예정된 심리치료 세션의 백분율로 평가됩니다.
프로토콜 준수 세션은 45-60분 동안 진행되며 임상의에 의해 문서화된 CBT 또는 DBT 기반 심리치료 세션으로 정의됩니다.
분자는 프로토콜에 따라 진행된 세션 수이고, 분모는 입원 기간 동안 예정된 총 세션 수입니다.
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입원 기간 동안 (입원부터 퇴원까지)
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MOCHA 프로그램의 수용 가능성(Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 측정)
기간: 퇴원 후 3개월
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)는 MOCHA 프로그램에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 8점에서 32점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
결과는 CSQ-8 총 점수의 변화로 정의됩니다.
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퇴원 후 3개월
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성인 ADHD 자가 보고 척도로 측정한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상의 변화
기간: 기준점(입원 시점)부터 퇴원 후 3개월까지
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성인 ADHD 자가보고 척도(ASRS)는 성인의 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 증상을 평가하는 검증된 자가보고 설문지입니다.
이 척도는 부주의 및 과잉활동-충동적 증상을 평가하는 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 ADHD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 PMSS 총점의 변화로 정의됩니다.
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기준점(입원 시점)부터 퇴원 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prenatal Maternal Stress Scale(PMSS)를 통해 측정한 임신 관련 스트레스 변화
기간: 기준 시점(입원)부터 퇴원까지
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프리네이털 모성 스트레스 척도(PMSS)는 임신 특이적 스트레스를 평가하는 15개 항목의 자기 보고 측정 도구로, 총점은 0에서 45까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 큰 임신 관련 스트레스를 나타냅니다.
결과는 PMSS 총점의 변화로 정의됩니다.
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기준 시점(입원)부터 퇴원까지
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지각된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 스트레스 증상
기간: 퇴원 후 3개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 인지된 스트레스를 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정 도구로, 총점은 0에서 40점 사이입니다.
높은 점수는 더 많은 인지된 스트레스를 나타냅니다.
결과는 PSS 총점으로 정의됩니다.
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퇴원 후 3개월
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주산기 생활 사건 체크리스트(PLEC)로 측정된 스트레스성 생활 사건의 노출과 평가
기간: 기준선 (병원 입원)
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Perinatal Life Events Checklist(PLEC)는 임신 중 또는 산후 기간 동안 스트레스가 많거나 어려운 생활 사건에 대한 노출을 평가하는 자가 보고 체크리스트입니다.
참가자는 각 사건이 발생했는지 여부를 표시하고 당시 얼마나 스트레스가 많았는지 평가합니다.
요약 점수는 채택된 사건의 수 및/또는 심각도 등급을 기반으로 계산되며, 점수 산정 규칙에 따라 더 높은 점수는 스트레스가 많은 생활 사건에 대한 더 큰 노출을 나타냅니다.
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기준선 (병원 입원)
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POCS(Perinatal Obsessive-Compulsive Scale, 주산기 강박증 척도)로 측정된 주산기 강박 증상의 변화
기간: Baseline to 3 months post-discharge
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POCS(Perinatal Obsessive-Compulsive Scale, 주산기 강박 척도)는 주산기 특적 강박사고와 강박행동을 평가하는 33문항의 자가보고 척도입니다.
총점은 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 POCS 총점의 변화로 정의됩니다.
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Baseline to 3 months post-discharge
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)를 통해 측정된 지각된 사회적 지지
기간: 퇴원 후 3개월
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다차원적 지각된 사회적 지지 척도(MSPSS)는 가족, 친구, 그리고 중요한 타인으로부터 지각된 지지를 평가하는 12문항의 자가 보고 측정 도구입니다.
총 점수는 12점에서 84점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 지각된 사회적 지지를 나타냅니다. |
퇴원 후 3개월
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Pearlin 자기통제 척도(PSMS)로 측정된 지각된 자기통제
기간: 퇴원 후 3개월
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Pearlin 자기 통제 척도(PSMS)는 인지된 통제력과 대처 능력을 평가하는 7항목 자기 보고 측정 도구입니다.
총 점수는 7점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 자기 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany R Williams, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOCHA-IMP-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불안 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음