Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk strålbehandling för att förhindra benskador hos patienter med metastaserade solida cancerformer (pRevenT)

14 april 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

En randomiserad kontrollerad studie av tidig profylaktisk strålbehandling för att förebygga skelettkomplikationer hos patienter med metastaserande solida tumörer

Detta är en prospektiv, randomiserad, en-centrum klinisk prövning som utvärderar om tidig profylaktisk strålbehandling av högrisk-asymptomatiska eller minimalt symptomatiska benmetastaser minskar 1-årsfrekvensen av skelettrelaterade händelser (SRE) hos patienter med metastaserande solida cancerformer. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få standardbehandling med systemisk terapi eller observation, eller profylaktisk strålbehandling utöver standardbehandlingen. Den primära slutpunkten är 1-årsfrekvensen av SRE. Sekundära slutpunkter inkluderar biverkningar, livskvalitet, ekonomisk börda, smärtfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benmetastaser är en vanlig komplikation hos patienter med metastaserande solida cancerformer och är förknippade med betydande morbiditet, inklusive skelettrelaterade händelser (SREs) såsom patologiska frakturer, ryggmärgskompression och svår smärta som kräver intervention. Även om palliativ strålbehandling är en etablerad behandling för symptomgivande benmetastaser, är rollen för profylaktisk strålbehandling för asymptomatiska eller minimalt symptomgivande högrisklesioner fortfarande otillräckligt definierad.

Denna prospektiva, randomiserade, encenterfas II-kliniska prövning utvärderar effektiviteten av tidig profylaktisk strålbehandling för att minska incidensen av SREs. Behöriga patienter med metastaserande solida cancerformer och upp till fem högrisk asymptomatiska eller minimalt symptomgivande benmetastaser kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två grupper. Kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingssystemterapi eller observation enligt tumörtyp och kliniska riktlinjer. Interventionsgruppen kommer att få profylaktisk extern strålbehandling (25 Gy i 5 fraktioner) till utvalda högrisk benmetastaser utöver standardbehandlingen.

Patienter kommer att följas från baslinje upp till 12 månader, med utvärderingar genomförda med förutbestämda intervall. Studieresultat inkluderar incidensen av SREs, biverkningar (graderade enligt CTCAE), patientrapporterade utfall med validerade frågeformulär (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), ekonomisk börda, smärtfri överlevnad och total överlevnad.

Denna studie syftar till att avgöra om tidig strålbehandlingsintervention kan förhindra skelettkomplikationer, minska sjukvårdsbördan och förbättra patientutfall vid metastaserande skelettsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftad solid malignitet
  • Metastatisk sjukdom bekräftad med bilddiagnostik (CT, MRI eller PET-CT)
  • Förekomst av upp till fem högenergibensmetastaser
  • Högriskbensmetastaser definierade enligt protokollkriterier
  • Asymptomatiska eller minimalt symptomatiska bensmetastaser (kräver inte opioida analgetika)
  • ECOG prestationsstatus 0-2
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare strålbehandling av indexbensmetastaser som förhindrar säker behandlingsplanering
  • Symptomatiska bensmetastaser som kräver omedelbar palliativ strålbehandling
  • Tecken på ryggmärgskompression
  • Bensmetastaser som orsakar betydande smärta och kräver opioida analgetika
  • Oligometastatisk sjukdom som är lämplig för radikal behandling
  • Leptomeningeal sjukdom
  • ECOG prestationsstatus ≥3
  • Livsförväntning mindre än 3 månader
  • Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa studie deltagande eller utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk Strålterapi + Standardvård
Deltagarna får profylaktisk externstrålbehandling (25 Gy i 5 fraktioner) på upp till fem högre risk asymptomatiska eller minimalt symptomatiska benmetastaser, utöver standardbehandling med systemisk terapi eller observation.
Strålning: Profylaktisk extern strålterapi
Extern strålbehandning som levereras till upp till fem högre risk-asymptomatiska eller minimalt symtomatiska benmetastaser med en total dos på 25 Gy i 5 fraktioner.
Övrig: Standardvård
Systemisk terapi eller observation enligt tumörtyp och kliniska riktlinjer.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna får standardbehandling med systemisk terapi eller observation enligt tumörtyp och kliniska riktlinjer, utan profylaktisk strålbehandling.
Övrig: Standardvård
Systemisk terapi eller observation enligt tumörtyp och kliniska riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års frekvens av skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Antal deltagare som upplever minst en skelettrelaterad händelse (patologisk fraktur, ryggmärgskompression, behov av strålbehandling mot ben, behov av kirurgi på ben eller tumörrelaterad hyperkalcemi) inom 12 månader efter randomisering.
Från randomisering till 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
Biverkningar bedömda och graderade enligt CTCAE version 6.0
Upp till 12 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 global hälsostatuspoäng
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 global hälsostatuspoäng vid varje bedömningstillfälle (intervall: 0-100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
EQ-5D-5L-indexpoäng
Tidsram: Baseline och uppföljningsbesök upp till 12 månader efter randomisering
EQ-5D-5L-indexpoäng vid varje bedömningstillfälle (intervall vanligtvis från <0 till 1; högre värden indikerar bättre hälsostatus).
Baseline och uppföljningsbesök upp till 12 månader efter randomisering
Brief Pain Inventory (BPI) smärtintensitetsresultat
Tidsram: Baseline och uppföljningsbesök upp till 12 månader efter randomisering
Smärtintensitetspoäng mätt med Brief Pain Inventory (skala 0–10; högre poäng indikerar värre smärta).
Baseline och uppföljningsbesök upp till 12 månader efter randomisering
Smärtfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Tid från randomisering till första förekomsten av smärta som kräver opioidanalgetika eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Tid från randomisering till död från vilken orsak som helst.
Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Hälsovårdsresursutnyttjande
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter randomisering
Antal och längd på sjukhusvistelser, antal öppenvårdsbesök och tillhörande sjukvårdskostnader under studieperioden.
Från randomisering till 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORI2025-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera