Profylaktisk strålebehandling for å forebygge beinkomplikasjoner hos pasienter med metastatiske solide kreftformer (pRevenT)
En randomisert kontrollert studie av tidlig profylaktisk strålebehandling for å forebygge beinkomplikasjoner hos pasienter med metastatiske solide kreftformer
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten standard systemisk behandling eller observasjon, eller profylaktisk strålebehandling i tillegg til standard behandling.
Primærendepunktet er 1-årsraten av SREs.
Sekundære endepunkter inkluderer bivirkninger, livskvalitet, økonomisk belastning, smertefri overlevelse og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knokkelfordøyelse er en vanlig komplikasjon hos pasienter med metastatiske solide kreftformer og er assosiert med betydelig morbiditet, inkludert skjelettrelaterte hendelser (SRE-er) som patologiske brudd, ryggmargs kompresjon og alvorlig smerte som krever intervensjon. Mens palliativ strålebehandling er en etablert behandling for symptomatisk knokkelfordøyelse, er rollen til profylaktisk strålebehandling i asymptomatiske eller minimalt symptomatiske høyrissikolesjoner fortsatt utilstrekkelig definert.
Denne prospektive, randomiserte, enkelt-senter fase II kliniske studien evaluerer effektiviteten av tidlig profylaktisk strålebehandling for å redusere forekomsten av SRE-er. Kvalifiserte pasienter med metastatiske solide kreftformer og opptil fem høyrissiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knokkelfordøyelser vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper. Kontrollgruppen vil motta standard systemisk behandling eller observasjon i henhold til tumortype og kliniske retningslinjer. Intervensjonsgruppen vil motta profylaktisk ekstern strålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner) til utvalgte høyrissiko knokkelfordøyelser i tillegg til standard behandling.
Pasientene vil bli fulgt fra baseline opp til 12 måneder, med vurderinger gjennomført med forhåndsbestemte intervaller. Studieresultater inkluderer forekomsten av SRE-er, bivirkninger (gradert i henhold til CTCAE), pasientrapporterte resultater ved bruk av validerte spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), økonomisk belastning, smertefri overlevelse og total overlevelse.
Denne studien har som mål å fastslå om tidlig strålebehandlingsintervensjon kan forebygge skjelettkomplikasjoner, redusere helsebyrden og forbedre pasientutfall ved metastatisk knokkelsykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Ćirić, MD
- Telefonnummer: +38615879623
- E-post: eciric@onko-i.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +38631630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Eva Ćirić, MD
- Telefonnummer: +38615879623
- E-post: eciric@onko-i.si
-
Ta kontakt med:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +38631630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet solid malignitet
- Metastatisk sykdom bekreftet med bildeundersøkelse (CT, MR eller PET-CT)
- Tilstedeværelse av opptil fem høyt risikobeinmetastaser
- Høyt risikobeinmetastaser definert i henhold til protokollkriterier
- Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske beinmetastaser (som ikke krever opioidanalgetika)
- ECOG prestasjonsstatus 0-2
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling av de aktuelle beinmetastasene som hindrer sikker behandlingsplanlegging
- Symptomatiske beinmetastaser som krever umiddelbar palliativ strålebehandling
- Påvisning av ryggmargskompresjon
- Beinmetastaser som forårsaker betydelig smerte og krever opioidanalgetika
- Oligometastatisk sykdom egnet for radikal behandling
- Leptomeningeal sykdom
- ECOG prestasjonsstatus ≥3
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiepartisipasjon eller vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk stråleterapi + Standard behandling
Deltakere mottar profylaktisk ekstern strålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner) til opptil fem høytrisiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske beinmetastaser, i tillegg til standard systemisk behandling eller observasjon.
|
Ekstern stråleterapi levert til opptil fem høyt risikoutsatte asymptomatiske eller minimalt symptomatiske beinmetastaser med en total dose på 25 Gy i 5 fraksjoner.
Systemisk terapi eller observasjon i henhold til svulsttype og kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne mottar standard behandling med systemisk terapi eller observasjon i henhold til svulsttype og kliniske retningslinjer, uten profylaktisk strålebehandling.
|
Systemisk terapi eller observasjon i henhold til svulsttype og kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års rate av skjelettrelaterte hendelser (SREs)
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Antall deltakere som opplever minst én skjelettrelatert hendelse (patologisk brudd, ryggmargskompression, behov for strålebehandling til bein, behov for kirurgi på bein, eller tumorrelatert hyperkalcemi) innen 12 måneder etter randomisering.
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
|
Bivirkninger vurdert og gradert i henhold til CTCAE versjon 6.0
|
Opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
EORTC QLQ-C30 global helsestatuspoengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 generell helsetilstandsscore ved hvert vurderingstidspunkt (område: 0-100; høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder etter randomisering
|
EQ-5D-5L indeksscore ved hvert vurderingstidspunkt (område typisk fra <0 til 1; høyere verdier indikerer bedre helsetilstand).
|
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
Kort smertevurderingsskjema (BPI) smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder etter randomisering
|
Smertestyrke score målt med Brief Pain Inventory (skala 0-10; høyere score indikerer verre smerter).
|
Baseline og oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
Smertefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Tid fra randomisering til første forekomst av smerte som krever opioide smertestillende midler eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Tid fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
|
Bruken av helseressurser
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Antall og varighet av innleggelser, antall polikliniske besøk og tilhørende helsekostnader i studieperioden.
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI2025-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .