Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen sädehoito luukomplikaatioiden estämiseksi etäpesäkkeisillä kiinteillä syövillä sairastavilla potilailla (pRevenT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Satunnainen kontrolloitu tutkimus varhaisesta profylaktisesta sädehoidosta luukomplikaatioiden ehkäisemiseksi metastaattisia kiinteitä syöpiä sairastavilla potilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, joka arvioi, vähentääkö varhainen profylaktinen sädehoito korkean riskin omaavissa oireettomissa tai vähäoireisissa luumetastaaseissa luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) 1-vuotista esiintyvyyttä kiinteisiin syöpiin sairastavilla potilailla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan standardihoitojärjestelmähoito tai tarkkailu, tai profylaktinen sädehoito standardihoitojärjestelmähoitoon lisäksi. Ensisijainen päätepiste on SRE:n 1-vuotinen esiintyvyys. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat, elämänlaatu, taloudellinen taakka, kipuvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustometastaasit ovat yleinen komplikaatio metastaattisten kiinteiden syöpien potilailla ja liittyvät merkittävään sairastavuuteen, mukaan lukien luustoon liittyviin tapahtumiin (SRE), kuten patologisiin murtumiin, selkäydinpuristumiin ja vaikeaan kipuun, joka vaatii hoitoa. Vaikka palliatiivinen sädehoito on vakiintunut hoitomuoto oireileville luustometastaaseille, profylaktisen sädehoidon rooli oireettomissa tai vähäoireisissa korkean riskin leesioissa on edelleen riittämättömästi määritelty.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus arvioi varhaisen profylaktisen sädehoidon tehokkuutta SRE-ilmaantuvuuden vähentämisessä. Kelpoiset potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä syöpiä ja enintään viisi korkean riskin oireetonta tai vähäoireista luustometastaasia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa standardin mukaisen systeemisen hoidon tai seurannan syöpätyypin ja kliinisten hoitosuositusten mukaan. Interventioryhmä saa profylaktisen ulkoisen sädehoidon (25 Gy 5 fraktiossa) valituille korkean riskin luustometastaaseille standardin mukaisen hoidon lisäksi.

Potilaita seurataan lähtötilanteesta jopa 12 kuukauden ajan, ja arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyin väliajoin. Tutkimuksen lopputuloksiin kuuluvat SRE-ilmaantuvuus, haittatapahtumat (luokiteltu CTCAE:n mukaan), potilaan raportoimat lopputulokset validoitujen kyselylomakkeiden avulla (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), taloudellinen taakka, kivuton elinaika ja kokonaiselossaolo.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko varhainen sädehoitointerventio ehkäistä luustokomplikaatioita, vähentää terveydenhuollon taakkaa ja parantaa potilaan lopputuloksia metastaattisessa luustotaudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eva Ćirić, MD
  • Puhelinnumero: +38615879623
  • Sähköposti: eciric@onko-i.si

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu kiinteä maligniteetti
  • Metastaattinen tauti vahvistettu kuvantamisella (CT, MRI tai PET-CT)
  • Enintään viisi korkean riskin luumetastaasia
  • Korkean riskin luumetastaasit määritelty tutkimusprotokollan kriteerien mukaisesti
  • Oireettomat tai vähäoireiset luumetastaasit (ei vaadi opioideja kipulääkkeinä)
  • ECOG suorituskykyluokka 0-2
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito kohdeluumetastaaseihin, joka estää turvallisen hoitosuunnittelun
  • Oireilevat luumetastaasit, jotka vaativat välitöntä palliatiivista sädehoitoa
  • Selkäydinpuristuksen osoitukset
  • Luumetastaasit, jotka aiheuttavat merkittävää kipua ja vaativat opioideja kipulääkkeinä
  • Oligometastaattinen tauti, joka soveltuu radikaaliin hoitoon
  • Leptomeningeaalinen tauti
  • ECOG suorituskykyluokka ≥3
  • Elinaika alle 3 kuukautta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profilaktiinen sädehoito + standardihoito
Osallistujat saavat profylaktista ulkoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa) enintään viiteen korkean riskin oireettomaan tai vähäoireiseen luumetastaasiin, lisäksi standardiin järjestelmähoidon tai seurantaan.
Säteily: Profilaktinen ulkoinen sädehoito
Ulkoista sädehoitoa annetaan enintään viidelle korkean riskin omaavalle oireettomalle tai vähäoireiselle luuston etäpesäkkeelle kokonaisannoksena 25 Gy viidessä fraktiossa.
Muut: Hoitostandardi
Systeminen hoito tai seuranta kasvaintyypin ja kliinisten hoitosuositusten mukaan.
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat standardin mukaisen systemaattisen hoidon tai seurannan kasvaintyypin ja kliinisten suositusten mukaan ilman profylaktista sädehoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Systeminen hoito tai seuranta kasvaintyypin ja kliinisten hoitosuositusten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-vuotinen luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (patologinen murtuma, selkäydinpuristus, tarve sädehoidolle luuhun, tarve leikkaukselle luuhun tai kasvainperäinen hyperkalsemia) 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE-version 6.0 mukaisesti
Enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 yleinen terveydentilapistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
EORTC QLQ-C30:n yleinen terveydentila pisteytys kussakin arviointiajanhetkessä (alue: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
EQ-5D-5L-indeksipisteet
Aikaikkuna: Alkutila- ja seurantakäynnit jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L-indeksipisteet kullakin arviointiajankohdalla (arvoalue tyypillisesti <0:sta 1:een; korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa).
Alkutila- ja seurantakäynnit jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhyen kivun kyselyn (BPI) kivun voimakkuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustietojen keruu ja seurantakäynnit jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuintensiteetin pistemäärä mitattuna Brief Pain Inventory -menetelmällä (asteikko 0–10; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua).
Perustietojen keruu ja seurantakäynnit jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aika randomisoinnista ensimmäiseen kipuun, joka vaatii opioideja sisältäviä kipulääkkeitä tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Kokonaistodellinen elinaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden päähän satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
Satunnaistamisesta 12 kuukauden päähän satunnaistamisesta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Sairaalahoidon määrä ja kesto, poliklinikkakäyntien määrä sekä niihin liittyvät terveydenhuoltokustannukset tutkimusjakson aikana.
Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI2025-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa