预防性放疗预防实体癌骨转移患者骨并发症 (pRevenT)
2026年4月14日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
一项早期预防性放疗预防转移性实体癌患者骨并发症的随机对照试验
这是一项前瞻性、随机、单中心临床试验，旨在评估对高风险无症状或轻度症状性骨转移灶进行早期预防性放疗是否能降低转移性实体癌患者1年内骨骼相关事件（SREs）的发生率。
患者将按1:1的比例随机分组，接受标准系统性治疗或观察，或在标准治疗基础上加用预防性放疗。
主要终点是1年内SREs的发生率。
次要终点包括不良事件、生活质量、经济负担、无痛生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
骨转移是转移性实体癌患者的常见并发症，与显著的发病率相关，包括骨骼相关事件（SREs），如病理性骨折、脊髓压迫和需要干预的严重疼痛。 虽然姑息性放疗是治疗症状性骨转移的既定方法，但预防性放疗在无症状或轻微症状高风险病灶中的作用仍未充分明确。
这项前瞻性、随机、单中心II期临床试验评估了早期预防性放疗在降低SREs发生率方面的有效性。 符合条件的转移性实体癌患者，且有多达五个高风险无症状或轻微症状骨转移灶，将以1:1的比例随机分为两组。 对照组将根据肿瘤类型和临床指南接受标准治疗全身疗法或观察。 干预组将在标准治疗基础上，对选定的高风险骨转移灶接受预防性外照射放疗（25 Gy，分5次）。
患者将从基线随访至12个月，并在预定时间间隔进行评估。 研究结果包括SREs发生率、不良事件（根据CTCAE分级）、使用验证问卷（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BPI）的患者报告结局、经济负担、无痛生存期和总生存期。
本研究旨在确定早期放疗干预是否能预防骨骼并发症、减轻医疗负担并改善转移性骨病患者的结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Ćirić, MD
- 电话号码：+38615879623
- 邮箱：eciric@onko-i.si
研究联系人备份
- 姓名：Klavdija Korošec
- 电话号码：+38631630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Eva Ćirić, MD
- 电话号码：+38615879623
- 邮箱：eciric@onko-i.si
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+38631630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的实体恶性肿瘤
- 通过影像学（CT、MRI或PET-CT）确认的转移性疾病
- 存在最多五个高危骨转移灶
- 根据方案标准定义的高危骨转移灶
- 无症状或轻微症状的骨转移（无需使用阿片类镇痛药）
- ECOG体能状态评分0-2分
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 既往对目标骨转移灶进行过放疗，影响安全治疗计划
- 需要立即进行姑息性放疗的症状性骨转移
- 存在脊髓压迫证据
- 引起显著疼痛需要阿片类镇痛药的骨转移
- 适合根治性治疗的寡转移性疾病
- 软脑膜疾病
- ECOG体能状态评分≥3分
- 预期寿命少于3个月
- 研究者认为可能干扰研究参与或评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性放疗 + 标准护理
参与者在接受标准系统性治疗或观察的基础上，还对最多五个高风险无症状或轻微症状的骨转移灶进行预防性外照射放疗（25 Gy，分5次完成）。
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对多达五个高风险无症状或症状轻微的骨转移灶进行外照射放射治疗，总剂量为25 Gy，分5次完成。
根据肿瘤类型和临床指南进行系统性治疗或观察。
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有源比较器：标准治疗
根据肿瘤类型和临床指南，参与者接受标准全身治疗或观察，无需预防性放疗。
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根据肿瘤类型和临床指南进行系统性治疗或观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年骨骼相关事件（SREs）发生率
大体时间：从随机分组至随机分组后12个月
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随机分组后12个月内，至少经历一次骨骼相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、需要骨放疗、需要骨手术或肿瘤相关高钙血症）的参与者人数。
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从随机分组至随机分组后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：随机分组后最长12个月
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不良事件根据CTCAE第6.0版进行评估和分级
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随机分组后最长12个月
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EORTC QLQ-C30整体健康状况评分
大体时间：随机化后基线、3个月、6个月和12个月
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EORTC QLQ-C30 整体健康状态评分在各个评估时间点（范围：0-100；分数越高表示生活质量越好）。
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随机化后基线、3个月、6个月和12个月
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EQ-5D-5L 指数评分
大体时间：随机分组后长达12个月的基线和随访访视
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各评估时间点的EQ-5D-5L指数评分（范围通常为<0至1；数值越高表明健康状况越好）。
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随机分组后长达12个月的基线和随访访视
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简明疼痛量表 (BPI) 疼痛强度评分
大体时间：基线及随机分组后长达12个月的随访访视
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使用简明疼痛量表（评分范围0-10分；分数越高表示疼痛越严重）测量的疼痛强度评分。
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基线及随机分组后长达12个月的随访访视
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无痛生存期
大体时间：从随机化到随机化后12个月
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从随机化到首次出现需要阿片类镇痛药的疼痛或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机化到随机化后12个月
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总生存期
大体时间：从随机化至随机化后12个月
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从随机分组至任何原因导致的死亡的时间。
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从随机化至随机化后12个月
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医疗资源利用
大体时间：从随机分组至随机分组后12个月
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研究期间住院次数和住院时长、门诊就诊次数以及相关医疗费用。
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从随机分组至随机分组后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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