Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus sugárkezelés a csontszövődmények megelőzésére szilárd daganatos áttéttel rendelkező betegeknél (pRevenT)

2026. április 14. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a csontszövődmények megelőzéséről korai profilaktikus sugárterápiával a szolid tumorokkal áttétes betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a magas kockázatú aszimptomatikus vagy minimálisan tüneti csontáttétek korai profilaktikus sugárkezelése csökkenti-e a csontvázhoz kapcsolódó események (SRE-k) 1 éves arányát szolid tumorokkal rendelkező áttétes betegekben. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy szabványos rendszerszintű kezelést vagy megfigyelést kapjanak, vagy a szabványos kezelés mellett profilaktikus sugárkezelést. Az elsődleges végpont a SRE-k 1 éves aránya. A másodlagos végpontok közé tartoznak az advers események, az életminőség, a gazdasági teher, a fájdalommentes túlélés és az össztúlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontáttétek gyakori szövődményei a metastatikus szilárd daganatokkal küzdő betegeknek, és jelentős morbiditással járnak, beleértve olyan csontrendszeri eseményeket (SRE-k), mint a patológiai törések, a gerincvelő-kompresszió és a beavatkozást igénylő súlyos fájdalom. Míg a palliatív sugárkezelés megalapozott kezelési mód a tüneti csontáttétek esetén, a profilaktikus sugárkezelés szerepe az aszimptomatikus vagy minimálisan tüneti magas kockázatú elváltozásokban továbbra is elégtelenül meghatározott.

Ez a prospektív, randomizált, egyközpontos, II. fázisú klinikai vizsgálat értékeli a korai profilaktikus sugárkezelés hatékonyságát az SRE-k előfordulásának csökkentésében. A jogosult, metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező betegeket, akiknek legfeljebb öt magas kockázatú aszimptomatikus vagy minimálisan tüneti csontáttétjük van, 1:1 arányban randomizálják két csoportba. A kontrollcsoport a daganattípusnak és a klinikai irányelveknek megfelelően szabványos rendszeres kezelést vagy megfigyelést kap. Az intervenciós csoport a szabványos kezelés mellett profilaktikus külső nyalábsugár-kezelést (25 Gy 5 frakcióban) kap a kiválasztott magas kockázatú csontáttétekre.

A betegeket a kiindulástól kezdve 12 hónapig követik, előre meghatározott időközönként végzett értékelésekkel. A vizsgálati eredmények közé tartoznak az SRE-k előfordulása, a mellékhatások (CTCAE szerint osztályozva), a beteg által jelentett eredmények érvényesített kérdőívek (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI) segítségével, a gazdasági terhelés, a fájdalommentes túlélés és a teljes túlélés.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a korai sugárkezelési intervenció képes-e megelőzni a csontrendszeri szövődményeket, csökkenteni az egészségügyi terhelést és javítani a betegek kimenetelét a metastatikus csontbetegségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Hisztológiailag igazolt szolid tumor
  • Képi diagnosztikával (CT, MRI vagy PET-CT) igazolt áttétes megbetegedés
  • Legfeljebb öt magas kockázatú csontáttét jelenléte
  • Magas kockázatú csontáttétek a protokoll kritériumai szerint definiálva
  • Tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó csontáttétek (nem igényelnek opioid fájdalomcsillapítót)
  • ECOG teljesítményállapot 0-2
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a célzott csontáttétek területén, amely biztonságos kezelési tervezést akadályoz
  • Tüneteket okozó csontáttétek, amelyek azonnali palliatív sugárkezelést igényelnek
  • Gerincvelő-nyomásra utaló jelek
  • Opioid fájdalomcsillapítást igénylő jelentős fájdalmat okozó csontáttétek
  • Radikális kezelésre alkalmas oligometasztásos megbetegedés
  • Leptomeningealis megbetegedés
  • ECOG teljesítményállapot ≥3
  • Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus Radioterápia + Standard Gondozás
A résztvevők profillaktikus külső sugárkezelést (25 Gy 5 frakcióban) kapnak legfeljebb öt magas kockázatú, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó csontáttétre, a standard rendszeres terápia vagy megfigyelés mellett.
Sugárzás: Profilaktikus Külső Sugárkezelés
Külső sugárkezelés, amelyet legfeljebb öt magas kockázatú, tünetmentes vagy minimális tüneteket mutató csontáttétre alkalmaznak, összesen 25 Gy dózisban, 5 frakcióban.
Egyéb: Standard of Care
Szisztémás terápia vagy megfigyelés a daganat típusa és a klinikai irányelvek szerint.
Aktív összehasonlító: Standard of Care
A résztvevők a daganat típusának és a klinikai irányelveknek megfelelően standard rendszeres terápiát vagy megfigyelést kapnak, profilaktikus sugárkezelés nélkül.
Egyéb: Standard of Care
Szisztémás terápia vagy megfigyelés a daganat típusa és a klinikai irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves csontkapcsolatos események (SRE) aránya
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig
A randomizálást követő 12 hónapon belül legalább egy csontra vonatkozó eseményt (patológiai törés, gerincvelő-kompresszió, csontbesugárzás szükségessége, csontműtét szükségessége vagy tumorral összefüggő hypercalcaemia) átélt résztvevők száma.
A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A randomizációtól számított legfeljebb 12 hónap
Mellékhatások értékelése és besorolása a CTCAE 6.0 verziója szerint történt
A randomizációtól számított legfeljebb 12 hónap
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot pontszám
Időkeret: Randomizálást követően: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot pontszám minden értékelési időpontban (tartomány: 0-100; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez).
Randomizálást követően: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
EQ-5D-5L index pontszám
Időkeret: Alapvizsgálat és nyomon követő látogatások a randomizációt követő legfeljebb 12 hónapig
EQ-5D-5L index pontszám az egyes értékelési időpontokban (a tartomány általában <0 és 1 között van; magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek).
Alapvizsgálat és nyomon követő látogatások a randomizációt követő legfeljebb 12 hónapig
Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitás pontszám
Időkeret: Alapvonal és követő látogatások randomizációtól számított 12 hónapig
A fájdalom intenzitásának pontszáma a Rövid Fájdalom Kérdőívvel (skála 0-10; magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek).
Alapvonal és követő látogatások randomizációtól számított 12 hónapig
Fájdalommentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig
Idő a randomizációtól a fájdalom első előfordulásáig, amely opioid analgetikumokat igényel, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először.
A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig
Az idő a randomizációtól a halálig bármilyen okból.
A randomizációtól a randomizáció után 12 hónapig
Egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 12 hónapig
A vizsgálati időszak alatt bekövetkezett kórházi kezelések száma és időtartama, a rendelési látogatások száma és a kapcsolódó egészségügyi költségek.
A randomizálástól a randomizálást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORI2025-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel