Профилактическая лучевая терапия для предотвращения костных осложнений у пациентов с метастатическими солидными опухолями (pRevenT)
14 апреля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Рандомизированное контролируемое исследование ранней профилактической лучевой терапии для предотвращения костных осложнений у пациентов с метастатическими солидными опухолями
Это проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, оценивающее, снижает ли ранняя профилактическая лучевая терапия высокорискных бессимптомных или минимально симптомных костных метастазов годичную частоту скелетных осложнений у пациентов с метастатическими солидными опухолями.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартной системной терапии или наблюдения, либо профилактической лучевой терапии в дополнение к стандартному лечению.
Первичной конечной точкой является годичная частота скелетных осложнений.
Вторичные конечные точки включают нежелательные явления, качество жизни, экономическое бремя, выживаемость без боли и общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Костные метастазы являются частым осложнением у пациентов с метастатическими солидными опухолями и связаны со значительной заболеваемостью, включая скелетные осложнения (СК), такие как патологические переломы, компрессия спинного мозга и сильная боль, требующая вмешательства. Хотя паллиативная лучевая терапия является устоявшимся методом лечения симптоматических костных метастазов, роль профилактической лучевой терапии при бессимптомных или минимально симптомных высокорисковых очагах остаётся недостаточно определённой.
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование II фазы оценивает эффективность ранней профилактической лучевой терапии в снижении частоты СК. Подходящие пациенты с метастатическими солидными опухолями и до пяти высокорисковых бессимптомных или минимально симптомных костных метастазов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы. Контрольная группа будет получать стандартную системную терапию или находиться под наблюдением в соответствии с типом опухоли и клиническими рекомендациями. Группа вмешательства, помимо стандартной терапии, будет получать профилактическую дистанционную лучевую терапию (25 Гр за 5 фракций) на выбранные высокорисковые костные метастазы.
Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 12 месяцев с оценками через определённые промежутки времени. Исходы исследования включают частоту СК, нежелательные явления (классифицированные по CTCAE), показатели, сообщаемые пациентами, с использованием валидированных опросников (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), экономическое бремя, выживаемость без боли и общую выживаемость.
Это исследование направлено на определение, может ли раннее лучевое вмешательство предотвратить скелетные осложнения, снизить нагрузку на систему здравоохранения и улучшить исходы у пациентов с метастатическим поражением костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Ćirić, MD
- Номер телефона: +38615879623
- Электронная почта: eciric@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klavdija Korošec
- Номер телефона: +38631630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Eva Ćirić, MD
- Номер телефона: +38615879623
- Электронная почта: eciric@onko-i.si
-
Контакт:
- Klavdija Korošec
- Номер телефона: +38631630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование солидной ткани
- Метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации (КТ, МРТ или ПЭТ-КТ)
- Наличие до пяти высокорисковых костных метастазов
- Высокорисковые костные метастазы, определенные согласно критериям протокола
- Бессимптомные или минимально симптомные костные метастазы (не требующие назначения опиоидных анальгетиков)
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия на целевые костные метастазы, препятствующая безопасному планированию лечения
- Симптомные костные метастазы, требующие немедленной паллиативной лучевой терапии
- Признаки компрессии спинного мозга
- Костные метастазы, вызывающие значительную боль, требующую назначения опиоидных анальгетиков
- Олигометaстатическое заболевание, подходящее для радикального лечения
- Лептоменингеальное заболевание
- Общее состояние по шкале ECOG ≥3
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая лучевая терапия + Стандарт лечения
Участники получают профилактическую дистанционную лучевую терапию (25 Гр в 5 фракций) на до пяти бессимптомных или минимально симптомных метастазов в кости высокого риска, в дополнение к стандартной системной терапии или наблюдению.
|
Наружная лучевая терапия, проводимая до пяти высокорисковых бессимптомных или минимально симптоматических костных метастазов, с общей дозой 25 Гр за 5 фракций.
Системная терапия или наблюдение в зависимости от типа опухоли и клинических рекомендаций.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Участники получают стандартную системную терапию или находятся под наблюдением в соответствии с типом опухоли и клиническими рекомендациями, без профилактической лучевой терапии.
|
Системная терапия или наблюдение в зависимости от типа опухоли и клинических рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя частота скелетных событий (SRE)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Количество участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно скелетно-ассоциированное событие (патологический перелом, компрессия спинного мозга, необходимость облучения кости, необходимость хирургического вмешательства на кости или опухолевая гиперкальциемия) в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Нежелательные явления оценивались и классифицировались в соответствии с CTCAE версии 6.0
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный показатель состояния здоровья EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30 на каждом временном пункте оценки (диапазон: 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Индексный балл EQ-5D-5L
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и в процессе наблюдения до 12 месяцев после рандомизации
|
Индексный балл EQ-5D-5L на каждом временном пункте оценки (диапазон обычно от <0 до 1; более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья).
|
Визиты на исходном уровне и в процессе наблюдения до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Балл интенсивности боли по Краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и контрольные визиты до 12 месяцев после рандомизации
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Краткого опросника боли (шкала 0–10; более высокие баллы указывают на более сильную боль).
|
Визиты на исходном уровне и контрольные визиты до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Безболевая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Время от момента рандомизации до первого возникновения боли, требующей применения опиоидных анальгетиков, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Количество и продолжительность госпитализаций, количество амбулаторных визитов и связанные с ними расходы на здравоохранение в течение периода исследования.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI2025-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .