Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische radiotherapie ter preventie van botcomplicaties bij patiënten met gemetastaseerde solide kankers (pRevenT)

14 april 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar vroege profylactische radiotherapie ter preventie van botcomplicaties bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie die evalueert of vroege profylactische radiotherapie voor hoog-risico asymptomatische of minimaal symptomatische botmetastasen het 1-jaarspercentage van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) vermindert bij patiënten met gemetastaseerde solide kankers. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel standaard systemische therapie of observatie te ontvangen, of profylactische radiotherapie naast de standaardbehandeling. Het primaire eindpunt is het 1-jaarspercentage van SRE's. Secundaire eindpunten omvatten bijwerkingen, kwaliteit van leven, economische last, pijnvrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botmetastasen zijn een veelvoorkomende complicatie bij patiënten met gemetastaseerde solide kankers en worden geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, waaronder skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) zoals pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg en ernstige pijn die interventie vereist. Hoewel palliatieve radiotherapie een gevestigde behandeling is voor symptomatische botmetastasen, blijft de rol van profylactische radiotherapie bij asymptomatische of minimaal symptomatische hoogrisicolesies onvoldoende gedefinieerd.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center fase II klinische studie evalueert de effectiviteit van vroege profylactische radiotherapie bij het verminderen van de incidentie van SRE's. In aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde solide kankers en maximaal vijf hoogrisico asymptomatische of minimaal symptomatische botmetastasen zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt standaard systemische therapie of observatie volgens tumortype en klinische richtlijnen. De interventiegroep krijgt profylactische uitwendige radiotherapie (25 Gy in 5 fracties) op geselecteerde hoogrisico botmetastasen in aanvulling op de standaardzorg.

Patiënten zullen worden gevolgd vanaf baseline tot 12 maanden, met beoordelingen op vooraf bepaalde intervallen. Studie-uitkomsten omvatten de incidentie van SRE's, bijwerkingen (gegradeerd volgens CTCAE), door patiënten gerapporteerde uitkomsten met gevalideerde vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), economische last, pijnvrije overleving en algehele overleving.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of vroege radiotherapie-interventie skeletcomplicaties kan voorkomen, de zorglast kan verminderen en de patiëntuitkomsten bij gemetastaseerde botziekte kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigde solide maligniteit
  • Metastatische ziekte bevestigd door beeldvorming (CT, MRI of PET-CT)
  • Aanwezigheid van maximaal vijf hoogrisico botmetastasen
  • Hoogrisico botmetastasen gedefinieerd volgens protocolcriteria
  • Asymptomatische of minimaal symptomatische botmetastasen (geen opioïde analgetica vereist)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Eerdere radiotherapie voor de index botmetastasen die veilige behandelingsplanning verhindert
  • Symptomatische botmetastasen die onmiddellijke palliatieve radiotherapie vereisen
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg
  • Botmetastasen die significante pijn veroorzaken en opioïde analgetica vereisen
  • Oligometastatische ziekte geschikt voor radicale behandeling
  • Leptomeningeale ziekte
  • ECOG-prestatiestatus ≥3
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of beoordeling zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische Radiotherapie + Standaardzorg
Deelnemers krijgen profylactische uitwendige radiotherapie (25 Gy in 5 fracties) op maximaal vijf hoogrisico asymptomatische of minimaal symptomatische botmetastasen, naast standaard systemische therapie of observatie.
Straling: Profylactische externe bestralingstherapie
Externe bestralingstherapie toegediend aan maximaal vijf hoog-risico asymptomatische of minimaal symptomatische botmetastasen met een totale dosis van 25 Gy in 5 fracties.
Ander: Standaardzorg
Systemische therapie of observatie volgens tumortype en klinische richtlijnen.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen standaardzorg systemische therapie of observatie volgens tumortype en klinische richtlijnen, zonder profylactische radiotherapie.
Ander: Standaardzorg
Systemische therapie of observatie volgens tumortype en klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars percentage van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers dat ten minste één skeletgerelateerde gebeurtenis (pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, noodzaak van bestraling van het bot, noodzaak van chirurgie aan het bot of tumorgerelateerde hypercalciëmie) heeft ervaren binnen 12 maanden na randomisatie.
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
Bijwerkingen beoordeeld en gegradeerd volgens CTCAE versie 6.0
Tot 12 maanden na randomisatie
EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsstatus score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsstatus score op elk beoordelingstijdstip (bereik: 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken tot 12 maanden na randomisatie
EQ-5D-5L-indexscore op elk beoordelingstijdstip (bereik doorgaans van <0 tot 1; hogere waarden duiden op een betere gezondheidstoestand).
Baseline- en follow-upbezoeken tot 12 maanden na randomisatie
Brief Pain Inventory (BPI) pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Baseline en follow-up bezoeken tot 12 maanden na randomisatie
Pijnintensiteitsscore gemeten met de Brief Pain Inventory (schaal 0-10; hogere scores duiden op ernstigere pijn).
Baseline en follow-up bezoeken tot 12 maanden na randomisatie
Pijnvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van pijn die opioïde analgetica vereist of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Aantal en duur van ziekenhuisopnames, aantal poliklinische bezoeken en bijbehorende gezondheidszorgkosten tijdens de onderzoeksperiode.
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI2025-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren