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Radioterapia profilattica per prevenire le complicanze ossee nei pazienti con tumori solidi metastatici (pRevenT)

14 aprile 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Uno Studio Randomizzato Controllato sulla Radioterapia Profilattica Precoce per Prevenire Complicanze Ossee in Pazienti con Tumori Solidi Metastatici

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico che valuta se la radioterapia profilattica precoce per metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche ad alto rischio riduca il tasso annuale di eventi scheletrici correlati (SRE) in pazienti con tumori solidi metastatici. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o la terapia sistemica standard o l'osservazione, o la radioterapia profilattica in aggiunta alla terapia standard. L'endpoint primario è il tasso annuale di SRE. Gli endpoint secondari includono eventi avversi, qualità della vita, onere economico, sopravvivenza libera da dolore e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi ossee sono una complicanza comune nei pazienti con tumori solidi metastatici e sono associate a una morbilità significativa, inclusi eventi scheletrici correlati (SRE) come fratture patologiche, compressione del midollo spinale e dolore severo che richiede intervento. Sebbene la radioterapia palliativa sia un trattamento consolidato per le metastasi ossee sintomatiche, il ruolo della radioterapia profilattica nelle lesioni ad alto rischio asintomatiche o minimamente sintomatiche rimane insufficientemente definito.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, di fase II in un singolo centro valuta l'efficacia della radioterapia profilattica precoce nel ridurre l'incidenza di SRE. I pazienti idonei con tumori solidi metastatici e fino a cinque metastasi ossee ad alto rischio asintomatiche o minimamente sintomatiche verranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia sistemica standard o l'osservazione secondo il tipo di tumore e le linee guida cliniche. Il gruppo di intervento riceverà radioterapia profilattica con fasci esterni (25 Gy in 5 frazioni) sulle metastasi ossee ad alto rischio selezionate, in aggiunta alla terapia standard.

I pazienti saranno seguiti dalla baseline fino a 12 mesi, con valutazioni condotte a intervalli predefiniti. Gli esiti dello studio includono l'incidenza di SRE, eventi avversi (classificati secondo CTCAE), esiti riportati dai pazienti utilizzando questionari validati (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), onere economico, sopravvivenza senza dolore e sopravvivenza globale.

Questo studio mira a determinare se l'intervento precoce con radioterapia possa prevenire complicanze scheletriche, ridurre l'onere sanitario e migliorare gli esiti dei pazienti nella malattia ossea metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Ćirić, MD
  • Numero di telefono: +38615879623
  • Email: eciric@onko-i.si

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Malignità solida confermata istologicamente
  • Malattia metastatica confermata da imaging (TC, RM o PET-TC)
  • Presenza fino a cinque metastasi ossee ad alto rischio
  • Metastasi ossee ad alto rischio definite secondo i criteri del protocollo
  • Metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche (che non richiedono analgesici oppioidi)
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alle metastasi ossee indice che impedisce una pianificazione del trattamento sicura
  • Metastasi ossee sintomatiche che richiedono radioterapia palliativa immediata
  • Evidenza di compressione del midollo spinale
  • Metastasi ossee che causano dolore significativo che richiede analgesici oppioidi
  • Malattia oligometastatica idonea per trattamento radicale
  • Malattia leptomeningea
  • Stato di performance ECOG ≥3
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia profilattica + Standard di cura
I partecipanti ricevono radioterapia a fasci esterni profilattica (25 Gy in 5 frazioni) su un massimo di cinque metastasi ossee ad alto rischio asintomatiche o minimamente sintomatiche, in aggiunta alla terapia sistemica standard di cura o all'osservazione.
Radiazione: Radioterapia a Fascio Esterno Profilattica
Radioterapia a fasci esterni somministrata fino a cinque metastasi ossee ad alto rischio asintomatiche o minimamente sintomatiche a una dose totale di 25 Gy in 5 frazioni.
Altro: Standard di cura
Terapia sistemica o osservazione in base al tipo di tumore e alle linee guida cliniche.
Comparatore attivo: Standard di Cura
I partecipanti ricevono la terapia sistemica standard o l'osservazione in base al tipo di tumore e alle linee guida cliniche, senza radioterapia profilattica.
Altro: Standard di cura
Terapia sistemica o osservazione in base al tipo di tumore e alle linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi scheletrici correlati (SRE) a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento scheletrico (frattura patologica, compressione del midollo spinale, necessità di radioterapia ossea, necessità di intervento chirurgico osseo o ipercalcemia correlata al tumore) entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi valutati e classificati secondo CTCAE versione 6.0
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 a ciascun tempo di valutazione (intervallo: 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dell'indice EQ-5D-5L ad ogni momento di valutazione (l'intervallo tipicamente va da <0 a 1; valori più alti indicano uno stato di salute migliore).
Visite basali e di follow-up fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dell'intensità del dolore secondo l'Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dell'intensità del dolore misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (scala 0-10; punteggi più alti indicano dolore peggiore).
Visite basali e di follow-up fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di dolore che richiede analgesici oppioidi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero e durata dei ricoveri ospedalieri, numero di visite ambulatoriali e costi sanitari associati durante il periodo di studio.
Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORI2025-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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