Profylaktická radioterapie k prevenci kostních komplikací u pacientů s metastatickými solidními nádory (pRevenT)
Randomizovaná kontrolovaná studie včasné profylaktické radioterapie k prevenci kostních komplikací u pacientů s metastatickými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostní metastázy jsou běžnou komplikací u pacientů s metastatickými solidními nádory a jsou spojeny s významnou morbiditou, včetně skeletálních příhod (SRE) jako jsou patologické zlomeniny, komprese míchy a silné bolesti vyžadující intervenci. Přestože paliativní radioterapie je zavedenou léčbou symptomatických kostních metastáz, role profylaktické radioterapie u asymptomatických nebo minimálně symptomatických vysoce rizikových lézí zůstává nedostatečně definována.
Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová klinická studie fáze II hodnotí účinnost časné profylaktické radioterapie při snižování incidence SRE. Způsobilí pacienti s metastatickými solidními nádory a až pěti vysoce rizikovými asymptomatickými nebo minimálně symptomatickými kostními metastázemi budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin. Kontrolní skupina bude dostávat standardní systémovou léčbu nebo bude sledována podle typu nádoru a klinických doporučení. Intervenční skupina bude kromě standardní péče dostávat profylaktickou radioterapii externím svazkem (25 Gy v 5 frakcích) na vybrané vysoce rizikové kostní metastázy.
Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až po 12 měsíců, s hodnoceními prováděnými v předem stanovených intervalech. Výsledky studie zahrnují incidenci SRE, nežádoucí účinky (klasifikované podle CTCAE), pacienty hlášené výsledky pomocí validovaných dotazníků (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), ekonomickou zátěž, přežití bez bolesti a celkové přežití.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná radioterapeutická intervence může předcházet skeletálním komplikacím, snížit zátěž zdravotní péče a zlepšit výsledky pacientů s metastatickým postižením kostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Ćirić, MD
- Telefonní číslo: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Klavdija Korošec
- Telefonní číslo: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Eva Ćirić, MD
- Telefonní číslo: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonní číslo: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený solidní maligní nádor
- Metastatické onemocnění potvrzené zobrazovacími metodami (CT, MRI nebo PET-CT)
- Přítomnost až pěti vysoce rizikových kostních metastáz
- Vysoce rizikové kostní metastázy definované podle kritérií protokolu
- Asymptomatické nebo minimálně symptomatické kostní metastázy (nevyžadující opioidní analgetika)
- ECOG výkonnostní stav 0-2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie cílových kostních metastáz znemožňující bezpečné plánování léčby
- Symptomatické kostní metastázy vyžadující okamžitou paliativní radioterapii
- Známky komprese míchy
- Kostní metastázy způsobující významnou bolest vyžadující opioidní analgetika
- Oligometastatické onemocnění vhodné pro radikální léčbu
- Leptomeningeální postižení
- ECOG výkonnostní stav ≥3
- Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo její hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická radioterapie + Standardní péče
Účastníci dostávají profylaktickou radioterapii vnějším svazkem (25 Gy v 5 frakcích) až na pět vysokorizikových asymptomatických nebo minimálně symptomatických kostních metastáz, navíc k standardní systémové terapii nebo pozorování.
|
Externí svazková radioterapie podaná až na pět vysoce rizikových asymptomatických nebo minimálně symptomatických kostních metastáz v celkové dávce 25 Gy v 5 frakcích.
Systémová terapie nebo pozorování podle typu nádoru a klinických doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci dostávají standardní systémovou léčbu nebo jsou sledováni podle typu nádoru a klinických doporučení, bez profylaktické radioterapie.
|
Systémová terapie nebo pozorování podle typu nádoru a klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra skeletálních souvisejících událostí (SREs)
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu kostní příhodu (patologickou frakturu, kompresi míchy, potřebu ozařování kosti, potřebu chirurgického zákroku na kosti nebo nádorem způsobenou hyperkalcemii) do 12 měsíců po randomizaci.
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
|
Nežádoucí příhody hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE verze 6.0
|
Až 12 měsíců po randomizaci
|
|
EORTC QLQ-C30 skóre celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
EORTC QLQ-C30 celkové skóre zdravotního stavu v každém hodnoticím časovém bodě (rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Skóre indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí a kontrolní návštěvy až do 12 měsíců po randomizaci
|
Skóre indexu EQ-5D-5L v každém časovém bodě hodnocení (rozsah obvykle od <0 do 1; vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav).
|
Výchozí a kontrolní návštěvy až do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Skóre intenzity bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Návštěvy v základní linii a následné návštěvy až do 12 měsíců po randomizaci
|
Skóre intenzity bolesti měřené pomocí Krátkého dotazníku bolesti (škála 0-10; vyšší skóre indikuje horší bolest).
|
Návštěvy v základní linii a následné návštěvy až do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Přežití bez bolesti
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Čas od randomizace do prvního výskytu bolesti vyžadující opioidní analgetika nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Počet a délka hospitalizací, počet ambulantních návštěv a související náklady na zdravotní péči během sledovaného období.
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORI2025-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .