Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna radioterapia zapobiegająca powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litymi (pRevenT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Randomizowane, kontrolowane badanie wczesnej radioterapii profilaktycznej w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litymi

To prospektywne, randomizowane, jednocentrowe badanie kliniczne ocenia, czy wczesna profilaktyczna radioterapia wysokiego ryzyka bezobjawowych lub minimalnie objawowych przerzutów do kości zmniejsza roczną częstość zdarzeń szkieletowych (SRE) u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litymi. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej terapii systemowej lub obserwacji, albo radioterapii profilaktycznej w dodatku do standardowej opieki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczna częstość SRE. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują działania niepożądane, jakość życia, obciążenie ekonomiczne, przeżycie bez bólu i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są częstym powikłaniem u pacjentów z przerzutującymi nowotworami litymi i wiążą się ze znaczną zachorowalnością, w tym ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym (SRE), takimi jak złamania patologiczne, ucisk na rdzeń kręgowy oraz silny ból wymagający interwencji. Podczas gdy paliatywna radioterapia jest ustalonym leczeniem objawowych przerzutów do kości, rola radioterapii profilaktycznej w bezobjawowych lub minimalnie objawowych zmianach wysokiego ryzyka pozostaje niewystarczająco określona.

To prospektywne, randomizowane, jednocentrum badanie kliniczne fazy II ocenia skuteczność wczesnej radioterapii profilaktycznej w zmniejszaniu częstości występowania SRE. Kwalifikujący się pacjenci z przerzutującymi nowotworami litymi i do pięciu bezobjawowych lub minimalnie objawowych przerzutów do kości wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma standardową terapię systemową lub będzie podlegać obserwacji zgodnie z typem nowotworu i wytycznymi klinicznymi. Grupa interwencyjna otrzyma profilaktyczną radioterapię wiązką zewnętrzną (25 Gy w 5 frakcjach) na wybrane przerzuty do kości wysokiego ryzyka, oprócz standardowej opieki.

Pacjenci będą obserwowani od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi w ustalonych odstępach czasu. Wyniki badania obejmują częstość występowania SRE, zdarzenia niepożądane (sklasyfikowane zgodnie z CTCAE), wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), obciążenie ekonomiczne, przeżycie wolne od bólu i przeżycie całkowite.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy wczesna interwencja radioterapeutyczna może zapobiegać powikłaniom kostnym, zmniejszać obciążenie opieką zdrowotną i poprawiać wyniki pacjentów z przerzutową chorobą kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzone nowotwory lite
  • Choroba przerzutowa potwierdzona w badaniach obrazowych (TK, MRI lub PET-TK)
  • Obecność do pięciu przerzutów do kości wysokiego ryzyka
  • Przerzuty do kości wysokiego ryzyka zdefiniowane zgodnie z kryteriami protokołu
  • Bezobjawowe lub minimalnie objawowe przerzuty do kości (nie wymagające opioidowych leków przeciwbólowych)
  • Stan sprawności w skali ECOG 0-2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze przerzutów do kości uniemożliwiająca bezpieczne planowanie leczenia
  • Objawowe przerzuty do kości wymagające natychmiastowej radioterapii paliatywnej
  • Objawy ucisku na rdzeń kręgowy
  • Przerzuty do kości powodujące znaczny ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
  • Choroba oligometastatyczna kwalifikująca się do leczenia radykalnego
  • Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan sprawności w skali ECOG ≥3
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu lub jego ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia profilaktyczna + Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują profilaktyczną radioterapię z wykorzystaniem wiązki zewnętrznej (25 Gy w 5 frakcjach) do maksymalnie pięciu wysokiego ryzyka bezobjawowych lub minimalnie objawowych przerzutów do kości, w dodatku do standardowej terapii systemowej lub obserwacji.
Promieniowanie: Profilaktyczna Radioterapia Wiązką Zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana do maksymalnie pięciu wysokiego ryzyka bezobjawowych lub minimalnie objawowych przerzutów do kości w całkowitej dawce 25 Gy w 5 frakcjach.
Inny: Standard opieki
Terapia systemowa lub obserwacja zgodnie z typem nowotworu i wytycznymi klinicznymi.
Aktywny komparator: Standard leczenia
Uczestnicy otrzymują standardową ogólnoustrojową terapię lub są poddawani obserwacji zgodnie z typem guza i wytycznymi klinicznymi, bez radioterapii profilaktycznej.
Inny: Standard opieki
Terapia systemowa lub obserwacja zgodnie z typem nowotworu i wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie wskaźniki zdarzeń związanych ze szkieletem (SREs)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia związanego z układem kostnym (złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność napromieniowania kości, konieczność operacji kości lub hiperkalcemia związana z nowotworem) w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Działania niepożądane oceniane i klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 6.0
Do 12 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-C30 ogólny wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wynik globalnego stanu zdrowia w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 w każdym punkcie oceny (zakres: 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik EQ-5D-5L w każdym punkcie oceny (zakres zazwyczaj od <0 do 1; wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia).
Wizyty wyjściowe i kontrolne do 12 miesięcy po randomizacji
Wynik intensywności bólu według Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne do 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu mierzona za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Opisu Bólu (skala 0-10; wyższy wynik oznacza silniejszy ból).
Wizyty wyjściowe i kontrolne do 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia bólu wymagającego podania opioidowych leków przeciwbólowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba i czas trwania hospitalizacji, liczba wizyt ambulatoryjnych oraz związane z nimi koszty opieki zdrowotnej w okresie badania.
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI2025-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj