Radioterapia profiláctica para prevenir complicaciones óseas en pacientes con cánceres sólidos metastásicos (pRevenT)
14 de abril de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Radioterapia Profiláctica Temprana para Prevenir Complicaciones Óseas en Pacientes con Cánceres Sólidos Metastásicos
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico que evalúa si la radioterapia profiláctica temprana de metástasis óseas de alto riesgo asintomáticas o mínimamente sintomáticas reduce la tasa a 1 año de eventos esqueléticos relacionados (SRE, por sus siglas en inglés) en pacientes con cánceres sólidos metastásicos.
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir bien el tratamiento sistémico estándar u observación, o radioterapia profiláctica además del tratamiento estándar.
El criterio de valoración principal es la tasa a 1 año de SRE.
Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos adversos, calidad de vida, carga económica, supervivencia libre de dolor y supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis óseas son una complicación común en pacientes con cánceres sólidos metastásicos y están asociadas con una morbilidad significativa, incluidos eventos relacionados con el esqueleto (ERE) como fracturas patológicas, compresión de la médula espinal y dolor intenso que requiere intervención. Si bien la radioterapia paliativa es un tratamiento establecido para las metástasis óseas sintomáticas, el papel de la radioterapia profiláctica en lesiones de alto riesgo asintomáticas o mínimamente sintomáticas sigue sin estar suficientemente definido.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase II en un solo centro evalúa la efectividad de la radioterapia profiláctica temprana para reducir la incidencia de ERE. Los pacientes elegibles con cánceres sólidos metastásicos y hasta cinco metástasis óseas de alto riesgo asintomáticas o mínimamente sintomáticas serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos. El grupo de control recibirá terapia sistémica estándar u observación según el tipo de tumor y las guías clínicas. El grupo de intervención recibirá radioterapia externa profiláctica (25 Gy en 5 fracciones) a las metástasis óseas de alto riesgo seleccionadas, además del estándar de atención.
Los pacientes serán seguidos desde la línea base hasta 12 meses, con evaluaciones realizadas en intervalos predefinidos. Los resultados del estudio incluyen la incidencia de ERE, eventos adversos (clasificados según CTCAE), resultados reportados por los pacientes mediante cuestionarios validados (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), carga económica, supervivencia libre de dolor y supervivencia global.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la intervención temprana con radioterapia puede prevenir complicaciones esqueléticas, reducir la carga en el sistema de salud y mejorar los resultados de los pacientes en la enfermedad ósea metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Ćirić, MD
- Número de teléfono: +38615879623
- Correo electrónico: eciric@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +38631630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Eva Ćirić, MD
- Número de teléfono: +38615879623
- Correo electrónico: eciric@onko-i.si
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Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +38631630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente
- Enfermedad metastásica confirmada por imagen (TC, RM o PET-TC)
- Presencia de hasta cinco metástasis óseas de alto riesgo
- Metástasis óseas de alto riesgo definidas según los criterios del protocolo
- Metástasis óseas asintomáticas o mínimamente sintomáticas (que no requieran analgésicos opioides)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa en las metástasis óseas índice que impida una planificación de tratamiento segura
- Metástasis óseas sintomáticas que requieran radioterapia paliativa inmediata
- Evidencia de compresión medular
- Metástasis óseas que causen dolor significativo requiriendo analgésicos opioides
- Enfermedad oligometastásica apta para tratamiento radical
- Enfermedad leptomeníngea
- Estado funcional ECOG ≥3
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia profiláctica + Atención estándar
Los participantes reciben radioterapia externa profiláctica (25 Gy en 5 fracciones) en hasta cinco metástasis óseas de alto riesgo asintomáticas o mínimamente sintomáticas, además del tratamiento sistémico estándar o la observación.
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Radioterapia de haz externo administrada a hasta cinco metástasis óseas de alto riesgo asintomáticas o mínimamente sintomáticas a una dosis total de 25 Gy en 5 fracciones.
Terapia sistémica u observación según el tipo de tumor y las guías clínicas.
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Los participantes reciben terapia sistémica estándar o se someten a observación según el tipo de tumor y las directrices clínicas, sin radioterapia profiláctica.
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Terapia sistémica u observación según el tipo de tumor y las guías clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa a 1 año de eventos relacionados con el esqueleto (SREs)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto (fractura patológica, compresión de la médula espinal, necesidad de radioterapia en el hueso, necesidad de cirugía en el hueso o hipercalcemia relacionada con el tumor) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Eventos adversos evaluados y clasificados según CTCAE versión 6.0
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del estado de salud global del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del estado de salud global EORTC QLQ-C30 en cada punto de evaluación (rango: 0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento hasta 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación del índice EQ-5D-5L en cada momento de evaluación (rango típicamente de <0 a 1; valores más altos indican mejor estado de salud).
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Visitas de referencia y de seguimiento hasta 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visitas basales y de seguimiento hasta 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de intensidad del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (escala 0-10; puntuaciones más altas indican dolor más intenso).
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Visitas basales y de seguimiento hasta 12 meses después de la aleatorización
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Supervivencia libre de dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de dolor que requiera analgésicos opioides o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses después de la aleatorización
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Número y duración de las hospitalizaciones, número de visitas ambulatorias y costes sanitarios asociados durante el periodo de estudio.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI2025-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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