이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 고형암 환자의 골 합병증 예방을 위한 예방적 방사선 치료 (pRevenT)

2026년 4월 14일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

전이성 고형암 환자의 골 합병증 예방을 위한 조기 예방적 방사선 치료 무작위 대조 시험

이것은 전이성 고형암 환자에서 고위험 무증상 또는 최소 증상 골전이에 대한 조기 예방적 방사선 치료가 1년 골격 관련 사건(SRE) 발생률을 감소시키는지 평가하는 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 표준 치료 체계적 요법 또는 관찰만 받는 군과 표준 치료에 추가로 예방적 방사선 치료를 받는 군으로 무작위 배정됩니다. 주요 종료점은 1년 SRE 발생률입니다. 부차적 종료점에는 부작용, 삶의 질, 경제적 부담, 통증 없는 생존율, 총 생존율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골전이는 전이성 고형암 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로, 병리적 골절, 척수 압박, 중재적 치료가 필요한 심한 통증과 같은 골격 관련 사건(SREs)을 포함한 중대한 이환율과 관련이 있습니다. 증상이 있는 골전이에 대한 완화적 방사선치료는 확립된 치료법이지만, 무증상 또는 최소 증상의 고위험 병변에 대한 예방적 방사선치료의 역할은 아직 충분히 정의되지 않았습니다.

이 전향적, 무작위, 단일기관 2상 임상시험은 조기 예방적 방사선치료가 SREs 발생률 감소에 미치는 효과를 평가합니다. 전이성 고형암을 가진 적격 환자 중 최대 5개의 고위험 무증상 또는 최소 증상 골전이가 있는 환자를 1:1 비율로 두 군으로 무작위 배정합니다. 대조군은 종양 유형 및 임상 지침에 따라 표준 전신 치료 또는 관찰을 받게 됩니다. 중재군은 표준 치료에 추가로 선택된 고위험 골전이에 예방적 외부조사 방사선치료(5회 분할로 25 Gy)를 받게 됩니다.

환자들은 기저선부터 최대 12개월까지 추적 관찰되며, 사전 정의된 간격으로 평가가 시행됩니다. 연구 결과에는 SREs 발생률, 부작용(CTCAE에 따라 등급화), 검증된 설문지를 사용한 환자 보고 결과(EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), 경제적 부담, 무통 생존율 및 전체 생존율이 포함됩니다.

이 연구는 조기 방사선치료 중재가 전이성 골질환에서 골격 합병증을 예방하고 의료 부담을 줄이며 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eva Ćirić, MD
  • 전화번호: +38615879623
  • 이메일: eciric@onko-i.si

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양
  • 영상(CT, MRI 또는 PET-CT)으로 확인된 전이성 질환
  • 최대 5개의 고위험 골전이 존재
  • 프로토콜 기준에 따라 정의된 고위험 골전이
  • 무증상 또는 최소 증상의 골전이(오피오이드 진통제 필요 없음)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 안전한 치료 계획을 방해하는 지시 골전이에 대한 이전 방사선 치료
  • 즉각적인 완화 방사선 치료가 필요한 증상성 골전이
  • 척수 압박 증거
  • 오피오이드 진통제가 필요한 심한 통증을 유발하는 골전이
  • 근본적 치료에 적합한 소전이성 질환
  • 연수막 질환
  • ECOG 수행 상태 ≥3
  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 방사선 치료 + 표준 치료
참가자는 표준 치료 체계적 치료 또는 관찰에 추가하여, 최대 다섯 개의 고위험 무증상 또는 최소 증상의 뼈 전이 부위에 예방적 외부 방사선 조사(25 Gy, 5회 분할)를 받습니다.
방사능: 예방적 외부 방사선 치료
무증상 또는 경미한 증상이 있는 최대 5개의 고위험 골전이 부위에 총 25 Gy의 용량을 5회 분할하여 전달하는 외부 방사선 치료.
다른: 표준 치료
종양 유형 및 임상 지침에 따른 전신 치료 또는 관찰.
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 종양 유형과 임상 지침에 따라 예방적 방사선 치료 없이 표준 전신 치료 또는 관찰을 받습니다.
다른: 표준 치료
종양 유형 및 임상 지침에 따른 전신 치료 또는 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 골격 관련 사건 (SREs) 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지
무작위 배정 후 12개월 이내에 적어도 한 번 이상의 골격 관련 사건(병리학적 골절, 척수 압박, 골 방사선 치료 필요, 골 수술 필요 또는 종양 관련 고칼슘혈증)을 경험한 참가자 수
무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
CTCAE 버전 6.0에 따라 평가 및 등급이 매겨진 이상 반응
무작위 배정 후 최대 12개월
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수
기간: 무작위 배정 후 기준점, 3개월, 6개월 및 12개월
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수 (각 평가 시점별, 범위: 0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
무작위 배정 후 기준점, 3개월, 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선 및 추적 방문
각 평가 시점의 EQ-5D-5L 지수 점수 (일반적으로 <0부터 1까지의 범위; 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다).
무작위 배정 후 12개월까지의 기준선 및 추적 방문
간편 통증 목록( BPI ) 통증 강도 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선 및 추적 방문
간편 통증 척도(0-10점 척도; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 측정한 통증 강도 점수.
무작위 배정 후 12개월까지의 기준선 및 추적 방문
무통 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월까지
무작위 배정 후 처음으로 오피오이드 진통제가 필요한 통증이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 시간 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월까지
전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월까지
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월까지
의료 자원 활용
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지
연구 기간 동안의 입원 횟수 및 기간, 외래 방문 횟수, 그리고 관련 의료비용.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORI2025-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다