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Prophylaktische Strahlentherapie zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren (pRevenT)

14. April 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühzeitigen prophylaktischen Strahlentherapie zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die untersucht, ob eine frühzeitige prophylaktische Strahlentherapie bei hochgradig gefährdeten asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen die 1-Jahres-Rate von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren reduziert. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder die Standardtherapie mit systemischen Therapien oder Beobachtung zu erhalten, oder zusätzlich zur Standardtherapie prophylaktische Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Rate von SREs. Sekundäre Endpunkte umfassen unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität, wirtschaftliche Belastung, schmerzfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind eine häufige Komplikation bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren und gehen mit erheblicher Morbidität einher, einschließlich skelettbezogener Ereignisse (SREs) wie pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression und starken Schmerzen, die eine Intervention erfordern. Während palliative Strahlentherapie eine etablierte Behandlung für symptomatische Knochenmetastasen ist, bleibt die Rolle der prophylaktischen Strahlentherapie bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Hochrisiko-Läsionen unzureichend definiert.

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit einer frühen prophylaktischen Strahlentherapie zur Reduzierung der Inzidenz von SREs. Eligible Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren und bis zu fünf Hochrisiko-Knochenmetastasen, die asymptomatisch oder minimal symptomatisch sind, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine leitliniengerechte systemische Therapie oder Beobachtung entsprechend des Tumortyps und klinischer Leitlinien. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardtherapie eine prophylaktische perkutane Strahlentherapie (25 Gy in 5 Fraktionen) auf ausgewählte Hochrisiko-Knochenmetastasen.

Die Patienten werden von der Baseline bis zu 12 Monaten nachbeobachtet, wobei Bewertungen in vordefinierten Intervallen durchgeführt werden. Studienergebnisse umfassen die Inzidenz von SREs, unerwünschte Ereignisse (nach CTCAE klassifiziert), patientenberichtete Ergebnisse mittels validierter Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), wirtschaftliche Belastung, schmerzfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine frühe Strahlentherapie-Intervention skelettale Komplikationen verhindern, die Gesundheitsbelastung reduzieren und die Patientenoutcomes bei metastasierender Knochenerkrankung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigte solide Malignität
  • Metastatische Erkrankung durch Bildgebung bestätigt (CT, MRT oder PET-CT)
  • Vorhandensein von bis zu fünf Hochrisiko-Knochenmetastasen
  • Hochrisiko-Knochenmetastasen gemäß Studienprotokoll definiert
  • Asymptomatische oder minimal symptomatische Knochenmetastasen (keine Opioidanalgetika erforderlich)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Index-Knochenmetastasen, die eine sichere Behandlungsplanung verhindert
  • Symptomatische Knochenmetastasen, die eine sofortige palliative Strahlentherapie erfordern
  • Hinweise auf Rückenmarkskompression
  • Knochenmetastasen, die signifikante Schmerzen verursachen und Opioidanalgetika erfordern
  • Oligometastatische Erkrankung, die für eine radikale Behandlung geeignet ist
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus ≥3
  • Lebenserwartung unter 3 Monaten
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Strahlentherapie + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie mit systemischen Medikamenten oder Beobachtung eine prophylaktische perkutane Strahlentherapie (25 Gy in 5 Fraktionen) an bis zu fünf hochriskanten, asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen.
Strahlung: Prophylaktische perkutane Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie, die an bis zu fünf hochriskanten asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen mit einer Gesamtdosis von 25 Gy in 5 Fraktionen verabreicht wird.
Sonstiges: Standardbehandlung
Systemische Therapie oder Beobachtung gemäß Tumortyp und klinischen Leitlinien.
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Standardtherapie oder werden nach Tumorart und klinischen Leitlinien beobachtet, ohne prophylaktische Strahlentherapie.
Sonstiges: Standardbehandlung
Systemische Therapie oder Beobachtung gemäß Tumortyp und klinischen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rate skelettbezogener Ereignisse (SREs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein skelettbezogenes Ereignis (pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, Notwendigkeit einer Strahlentherapie am Knochen, Notwendigkeit einer Knochenoperation oder tumorassoziiierte Hyperkalzämie) innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung erleben.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen bewertet und nach CTCAE Version 6.0 eingestuft
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
EORTC QLQ-C30 global health status score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
EORTC QLQ-C30 globaler Gesundheitsstatus-Score bei jedem Bewertungszeitpunkt (Bereich: 0-100; höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline- und Folgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach Randomisierung
EQ-5D-5L-Indexwert zu jedem Bewertungszeitpunkt (Bereich typischerweise von <0 bis 1; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline- und Folgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Baseline- und Folgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensitätsscore gemessen mit dem Brief Pain Inventory (Skala 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin).
Baseline- und Folgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Schmerzfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum erstmaligen Auftreten von Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der ambulanten Besuche und die damit verbundenen Gesundheitskosten während des Studienzeitraums.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI2025-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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