Radiothérapie prophylactique pour prévenir les complications osseuses chez les patients atteints de cancers solides métastatiques (pRevenT)
Un essai contrôlé randomisé sur la radiothérapie prophylactique précoce pour prévenir les complications osseuses chez les patients atteints de cancers solides métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases osseuses sont une complication courante chez les patients atteints de cancers solides métastatiques et sont associées à une morbidité significative, incluant des événements squelettiques (SRE) tels que des fractures pathologiques, une compression de la moelle épinière et des douleurs sévères nécessitant une intervention. Bien que la radiothérapie palliative soit un traitement établi pour les métastases osseuses symptomatiques, le rôle de la radiothérapie prophylactique dans les lésions à haut risque asymptomatiques ou peu symptomatiques reste insuffisamment défini.
Cet essai clinique de phase II prospectif, randomisé et monocentrique évalue l'efficacité d'une radiothérapie prophylactique précoce pour réduire l'incidence des SRE. Les patients éligibles atteints de cancers solides métastatiques et présentant jusqu'à cinq métastases osseuses à haut risque asymptomatiques ou peu symptomatiques seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes. Le groupe témoin recevra un traitement systémique standard ou une observation selon le type de tumeur et les directives cliniques. Le groupe d'intervention recevra une radiothérapie externe prophylactique (25 Gy en 5 fractions) sur les métastases osseuses à haut risque sélectionnées, en plus du traitement standard.
Les patients seront suivis depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois, avec des évaluations réalisées à des intervalles prédéfinis. Les critères d'évaluation de l'étude incluent l'incidence des SRE, les événements indésirables (classés selon le CTCAE), les résultats rapportés par les patients via des questionnaires validés (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), la charge économique, la survie sans douleur et la survie globale.
Cette étude vise à déterminer si une intervention radiothérapique précoce peut prévenir les complications squelettiques, réduire la charge des soins de santé et améliorer les résultats des patients dans la maladie osseuse métastatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Ćirić, MD
- Numéro de téléphone: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contact:
- Eva Ćirić, MD
- Numéro de téléphone: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
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Contact:
- Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Malignité solide confirmée histologiquement
- Maladie métastatique confirmée par imagerie (scanner, IRM ou TEP-scanner)
- Présence d'au plus cinq métastases osseuses à haut risque
- Métastases osseuses à haut risque définies selon les critères du protocole
- Métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques (ne nécessitant pas d'analgésiques opioïdes)
- État général ECOG 0-2
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure sur les métastases osseuses index empêchant une planification de traitement sûre
- Métastases osseuses symptomatiques nécessitant une radiothérapie palliative immédiate
- Signes de compression médullaire
- Métastases osseuses provoquant des douleurs importantes nécessitant des analgésiques opioïdes
- Maladie oligométastatique pouvant bénéficier d'un traitement radical
- Maladie leptoméningée
- État général ECOG ≥ 3
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie prophylactique + Standard de soins
Les participants reçoivent une radiothérapie externe prophylactique (25 Gy en 5 fractions) sur jusqu'à cinq métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques à haut risque, en plus du traitement systémique standard ou de l'observation.
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Radiothérapie externe délivrée à jusqu'à cinq métastases osseuses à haut risque asymptomatiques ou peu symptomatiques, à une dose totale de 25 Gy en 5 fractions.
Traitement systémique ou observation selon le type de tumeur et les recommandations cliniques.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants reçoivent une thérapie systémique standard ou sont placés sous observation selon le type de tumeur et les directives cliniques, sans radiothérapie prophylactique.
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Traitement systémique ou observation selon le type de tumeur et les recommandations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux à 1 an d’événements squelettiques (ES)
Délai: De la randomisation à 12 mois après la randomisation
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Nombre de participants ayant présenté au moins un événement lié au squelette (fracture pathologique, compression médullaire, nécessité d'une radiothérapie osseuse, nécessité d'une chirurgie osseuse ou hypercalcémie liée à la tumeur) dans les 12 mois suivant la randomisation.
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De la randomisation à 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Effets indésirables évalués et classés selon la version 6.0 du CTCAE
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Score de l'état de santé global EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Score de l'état de santé général EORTC QLQ-C30 à chaque point d'évaluation (plage : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Score d'indice EQ-5D-5L
Délai: Visites de base et de suivi jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Score d'indice EQ-5D-5L à chaque point d'évaluation (plage généralement de <0 à 1 ; les valeurs plus élevées indiquent un meilleur état de santé).
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Visites de base et de suivi jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Score d'intensité de la douleur de l'Inventaire Bref de la Douleur (BPI)
Délai: Visites de référence et de suivi jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Score d'intensité de la douleur mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (échelle 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense).
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Visites de référence et de suivi jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Survie sans douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de douleur nécessitant des analgésiques opioïdes ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Utilisation des ressources de santé
Délai: De la randomisation à 12 mois après la randomisation
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Nombre et durée des hospitalisations, nombre de consultations externes et coûts de santé associés pendant la période d'étude.
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De la randomisation à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI2025-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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