Radioterapia Profilática para Prevenir Complicações Ósseas em Doentes com Cancros Sólidos Metastáticos (pRevenT)
Um Ensaio Randomizado Controlado de Radioterapia Profilática Precoce para Prevenir Complicações Ósseas em Doentes com Cânceres Sólidos Metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases ósseas são uma complicação comum em doentes com cancros sólidos metastáticos e estão associadas a uma morbilidade significativa, incluindo eventos relacionados com o esqueleto (EREs), tais como fraturas patológicas, compressão da medula espinhal e dor intensa que requer intervenção. Embora a radioterapia paliativa seja um tratamento estabelecido para metástases ósseas sintomáticas, o papel da radioterapia profilática em lesões de alto risco assintomáticas ou minimamente sintomáticas permanece insuficientemente definido.
Este ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, unicêntrico de fase II avalia a eficácia da radioterapia profilática precoce na redução da incidência de EREs. Doentes elegíveis com cancros sólidos metastáticos e até cinco metástases ósseas de alto risco assintomáticas ou minimamente sintomáticas serão aleatorizados numa proporção de 1:1 em dois grupos. O grupo de controlo receberá o tratamento sistémico padrão ou observação, de acordo com o tipo de tumor e as diretrizes clínicas. O grupo de intervenção receberá radioterapia externa profilática (25 Gy em 5 frações) nas metástases ósseas de alto risco selecionadas, além do tratamento padrão.
Os doentes serão acompanhados desde a linha de base até 12 meses, com avaliações realizadas em intervalos pré-definidos. Os resultados do estudo incluem a incidência de EREs, eventos adversos (classificados de acordo com o CTCAE), resultados reportados pelos doentes utilizando questionários validados (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), carga económica, sobrevivência livre de dor e sobrevivência global.
Este estudo visa determinar se a intervenção precoce com radioterapia pode prevenir complicações esqueléticas, reduzir a carga nos cuidados de saúde e melhorar os resultados dos doentes na doença óssea metastática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Ćirić, MD
- Número de telefone: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Klavdija Korošec
- Número de telefone: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Eva Ćirić, MD
- Número de telefone: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Malignidade sólida confirmada histologicamente
- Doença metastática confirmada por imagiologia (TC, RM ou PET-TC)
- Presença de até cinco metástases ósseas de alto risco
- Metástases ósseas de alto risco definidas de acordo com os critérios do protocolo
- Metástases ósseas assintomáticas ou minimamente sintomáticas (não requerendo analgésicos opioides)
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia nas metástases ósseas alvo que impeça o planeamento seguro do tratamento
- Metástases ósseas sintomáticas que requeiram radioterapia paliativa imediata
- Evidência de compressão da medula espinal
- Metástases ósseas que causem dor significativa requerendo analgésicos opioides
- Doença oligometastática adequada para tratamento radical
- Doença leptomeníngea
- Estado de desempenho ECOG ≥3
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Profilática + Cuidados Padrão
Os participantes recebem radioterapia externa profilática (25 Gy em 5 frações) em até cinco metástases ósseas de alto risco assintomáticas ou minimamente sintomáticas, além da terapia sistêmica padrão ou observação.
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Radioterapia de feixe externo administrada a até cinco metástases ósseas de alto risco assintomáticas ou minimamente sintomáticas, com uma dose total de 25 Gy em 5 frações.
Terapia sistémica ou observação de acordo com o tipo de tumor e as diretrizes clínicas.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Os participantes recebem terapia sistémica padrão ou observação, de acordo com o tipo de tumor e as diretrizes clínicas, sem radioterapia profilática.
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Terapia sistémica ou observação de acordo com o tipo de tumor e as diretrizes clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos relacionados ao esqueleto (EREs) em 1 ano
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Número de participantes que experienciaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto (fratura patológica, compressão da medula espinal, necessidade de radiação ao osso, necessidade de cirurgia ao osso ou hipercalcemia relacionada com tumor) dentro de 12 meses após a randomização.
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Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após randomização
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Eventos adversos avaliados e classificados de acordo com a CTCAE versão 6.0
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Até 12 meses após randomização
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Pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-C30
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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EORTC QLQ-C30 pontuação do estado de saúde global em cada momento de avaliação (intervalo: 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida).
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Basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Pontuação do índice EQ-5D-5L
Prazo: Visitas de base e de seguimento até 12 meses após a randomização
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Pontuação do índice EQ-5D-5L em cada momento de avaliação (intervalo tipicamente de <0 a 1; valores mais altos indicam melhor estado de saúde).
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Visitas de base e de seguimento até 12 meses após a randomização
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Pontuação de intensidade da dor do Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Visitas de base e de acompanhamento até 12 meses após a randomização
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Pontuação da intensidade da dor medida através do Inventário Breve da Dor (escala 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa).
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Visitas de base e de acompanhamento até 12 meses após a randomização
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Sobrevivência sem dor
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de dor que requer analgésicos opioides ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a aleatorização até 12 meses após a aleatorização
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Desde a aleatorização até 12 meses após a aleatorização
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Número e duração das hospitalizações, número de consultas externas e custos de saúde associados durante o período do estudo.
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Desde a randomização até 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- ORI2025-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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