Profylaktisk stråleterapi til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med metastatiske solide cancerformer (pRevenT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig profylaktisk strålebehandling for at forebygge knoglekomplikationer hos patienter med metastatiske solide kræftformer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglemetastaser er en almindelig komplikation hos patienter med metastatiske solide cancerformer og er forbundet med betydelig morbiditet, herunder skeletrelaterede hændelser (SRE'er) som patologiske frakturer, rygmarvskompression og svære smerter, der kræver intervention. Mens palliativ strålebehandling er en etableret behandling for symptomatiske knoglemetastaser, er rollen af profylaktisk strålebehandling i asymptomatiske eller minimalt symptomatiske højrisikolesioner stadig utilstrækkeligt defineret.
Denne prospektive, randomiserede, enkeltcenter fase II kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af tidlig profylaktisk strålebehandling i at reducere incidensen af SRE'er. Kvalificerede patienter med metastatiske solide cancerformer og op til fem højrisiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til to grupper. Kontrollen vil modtage standard systemisk terapi eller observation i henhold til tumortype og kliniske retningslinjer. Interventionsgruppen vil modtage profylaktisk ekstern strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner) til udvalgte højrisiko knoglemetastaser ud over standardbehandlingen.
Patienter vil blive fulgt fra baseline op til 12 måneder, med vurderinger udført ved foruddefinerede intervaller. Studieresultater inkluderer incidensen af SRE'er, bivirkninger (gradueret ifølge CTCAE), patientrapporterede resultater ved brug af validerede spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, BPI), økonomisk belastning, smertefri overlevelse og total overlevelse.
Dette studie har til formål at afgøre, om tidlig strålebehandlingsintervention kan forhindre skeletkomplikationer, reducere sundhedsbyrden og forbedre patientresultater ved metastatisk knoglesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Ćirić, MD
- Telefonnummer: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Eva Ćirić, MD
- Telefonnummer: +38615879623
- E-mail: eciric@onko-i.si
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +38631630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekræftet solid malignitet
- Metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik (CT, MR eller PET-CT)
- Tilstedeværelse af op til fem højrisikoknoglemetastaser
- Højrisikoknoglemetastaser defineret efter protokolkriterier
- Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser (der ikke kræver opioidanalgetika)
- ECOG performance status 0-2
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere strålebehandling af de indekserede knoglemetastaser, der forhindrer sikker behandlingsplanlægning
- Symptomatiske knoglemetastaser, der kræver øjeblikkelig palliativ strålebehandling
- Evidens for rygmarvskompression
- Knoglemetastaser, der forårsager betydelig smerte og kræver opioidanalgetika
- Oligometastatisk sygdom egnet til radikal behandling
- Leptomeningeal sygdom
- ECOG performance status ≥3
- Forventet levetid under 3 måneder
- Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre deltagelse i eller vurdering af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk strålebehandling + Standardbehandling
Deltagerne modtar profylaktisk ekstern strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner) til op til fem højrisiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser, udover standardbehandling med systemisk terapi eller observation.
|
Ekstern stråleterapi leveret til op til fem højrisiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser med en total dosis på 25 Gy i 5 fraktioner.
Systemisk terapi eller observation i henhold til tumortype og kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne modtager standardbehandling med systemisk terapi eller observation i henhold til tumortype og kliniske retningslinjer uden profylaktisk strålebehandling.
|
Systemisk terapi eller observation i henhold til tumortype og kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års rate for skeletrelaterede hændelser (SREs)
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Antal deltagere, der oplever mindst én skeletrelateret hændelse (patologisk fraktur, rygmarvskompression, behov for strålebehandling til knogler, behov for kirurgi på knogler eller tumorrelateret hyperkalcemi) inden for 12 måneder efter randomisering.
|
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Bivirkninger vurderet og graderet i henhold til CTCAE version 6.0
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus score ved hvert vurderingstidspunkt (interval: 0-100; højere scorer indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter randomisering
|
EQ-5D-5L-indeksscore ved hver vurderingstidspunkt (interval typisk fra <0 til 1; højere værdier indikerer bedre helbredsstatus).
|
Baseline- og opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Kort smerteinventar (BPI) smertestyrke-score
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter randomisering
|
Smerteintensitetsvurdering målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (skala 0-10; højere score angiver værre smerte).
|
Baseline- og opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Smertefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Tid fra randomisering til første forekomst af smerte, der kræver opioidanalgetika, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
|
Overall overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Tid fra randomisering til dødsfald af enhver årsag.
|
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
|
Udbnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Antal og varighed af hospitalsindlæggelser, antal ambulatoriebesøg og tilhørende sundhedsomkostninger i undersøgelsesperioden.
|
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI2025-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Profylaktisk ekstern stråleterapi
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen