経正円窓膜蝸牛内ステロイド
2026年4月13日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
完全突発性感音難聴患者における経正円窓膜内耳ステロイド投与の有効性と安全性
難聴度の高い、または完全な突発性感音難聴患者における蝸牛窓膜経由グルココルチコイドの蝸牛内投与の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
主な研究課題は以下の通りです：
- 重度または完全な突発性感音難聴患者が正円窓膜を介してグルココルチコイドの内耳内投与を受けた場合の安全性について。
- 重度または完全な突発性感音難聴患者が正円窓膜を介してグルココルチコイドの内耳内投与を受けた場合の聴力回復効果について。
- 重度または完全な突発性感音難聴の治療において、内耳内グルココルチコイド投与が鼓室内グルココルチコイド投与よりも効果的かどうかについて。
- 重度または完全な突発性感音難聴患者において、どのグルココルチコイドの内耳内投与がより効果的かについて。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, MD, Ph.D
- 電話番号：0086-18301969566
- メール：619liwei@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Fenyang Road 83
-
コンタクト：
- Wei Li, MD, PhD
- 電話番号：0086-18301969566
- メール：619liwei@163.com
-
主任研究者：
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
主任研究者：
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
主任研究者：
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢12歳から75歳まで 純音聴力検査、CT、MRIにより診断された一側性特発性突発性難聴 突発性難聴の症状が発症から≥7日以内に発生し、従来の治療後、500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzの平均聴力閾値が≥80dBHLであること
除外基準：
- 両側性突発性難聴 原因が既知の難聴（例：メニエール病、後迷路性疾患、耳科手術歴、外リンパ瘻、気圧外傷など） 過去6ヶ月以内の化学療法、ループ利尿薬、高用量アスピリンなどの耳毒性治療歴
過去2年以内の突発性難聴の既往歴 虚血性疾患（脳梗塞、心筋梗塞、末梢動脈閉塞性疾患）の既往歴 神経精神疾患（てんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症） 重度の肝不全または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：耳内トリアムシノロンアセトニド注入
丸い窓膜を介したトリアムシノロンアセトニドのかすみ内注射
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正円窓膜を介したトリアムシノロンアセトニドの内耳内注入
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実験的：グループB：耳骨内デキサメタゾン注射
丸い窓膜を介したデキサメタゾンのかすみ内注射
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正円窓膜を通じたデキサメタゾンの蝸牛内注入
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アクティブコンパレータ：グループC：鼓室内デキサメタゾン注射
鼓膜を通じた鼓室内デキサメタゾン注射
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鼓膜を介した鼓室内デキサメタゾン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純音聴力検査（PTA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第12週、
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閾値の聴力（PTA）
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ベースライン、第12週、
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ベースラインからの音声弁別スコアの変化
時間枠：ベースライン, 第12週
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聴力閾値（言語弁別）
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ベースライン, 第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの聴性脳幹反応（ABR）の変化
時間枠：ベースライン、第12週
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聴覚閾値の聴取能力 (ABR)
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ベースライン、第12週
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ベースラインからの聴覚定常状態反応（ASSR）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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聴力閾値（ASSR）
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ベースライン、12週目
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耳鳴り障害インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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このスケールはめまいの変化を評価します
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ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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基準値からのめまい障害インベントリの変化
時間枠：ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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この尺度はめまいの変化を評価します
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ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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このスケールは生活の質の変化を評価します
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ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yilai Shu, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 主任研究者：Huawei Li, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 主任研究者：Wuqing Wang, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年4月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (その他の助成金/資金番号：National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理委員会は、恩恵と正義などの原則との整合性を確保するために、データ共有の承認を必要とする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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